리툭시맙으로 치료 중인 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 프라임-부스트 항폐렴구균 백신 접종 평가 (EVAPOR)
2026년 2월 9일 업데이트: University Hospital, Tours
리툭시맙으로 치료 중인 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 프라임-부스트 항폐렴구균 백신 접종 평가(EVAPOR 연구)
폐렴 구균 감염은 빈번하고 잠재적으로 치명적입니다.
이를 예방하기 위해 13가 결합 백신(Prevenar®)과 23가 다당류 백신(Pneumovax®)의 두 가지 항폐렴구균 백신이 있습니다.
이를 활용하기 위해 여러 연구에서 프라임 부스트 전략을 승인했습니다.
Prevenar®보다 최소 2개월 늦게 Pneumovax®를 2회 투여하는 것으로 구성됩니다.
미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자는 폐렴구균 감염이 발생할 위험이 더 높습니다.
주요 원인은 리툭시맙(B 세포 고갈), 화학 요법 및 림프종에 의해 유도된 면역 억제입니다.
환자는 리툭시맙(항-CD20 단클론 항체)과 기존 화학요법(CHOP)을 결합한 면역화학요법으로 치료합니다.
그러나 이들 환자는 예방접종률이 낮습니다(약 15%).
연구 개요
상세 설명
폐렴 구균 감염은 빈번하고 잠재적으로 치명적입니다. 이를 예방하기 위해 13가 결합 백신(Prevenar®)과 23가 다당류 백신(Pneumovax®)의 두 가지 항폐렴구균 백신이 있습니다. 이를 활용하기 위해 여러 연구에서 프라임 부스트 전략을 승인했습니다. Prevenar®보다 최소 2개월 늦게 Pneumovax®를 2회 투여하는 것으로 구성됩니다. 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자는 폐렴구균 감염이 발생할 위험이 더 높습니다. 주요 원인은 리툭시맙(B 세포 고갈), 화학 요법 및 림프종에 의해 유도된 면역 억제입니다. 환자는 리툭시맙(항-CD20 단클론 항체)과 기존 화학요법(CHOP)을 결합한 면역화학요법으로 치료합니다. 그러나 이들 환자는 예방접종률이 낮습니다(약 15%). 또한, 현재 문헌에서 드문 연구는 이 관련 인구에서 프라임-부스트 면역원성을 조사했습니다. 연구자들은 상이한 치료 시간에서 10개의 혈청형-특이적 면역글로불린 G(1, 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)의 백신 반응을 평가할 것이다.
연구자들은 프리베나 투여 시간(면역화학요법 전 또는 후) 및 프리베나® 용량(단일 또는 이중 용량)에 따라 프라임-부스트 항폐렴구균 백신 접종의 효율성을 비교하기 위해 검색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tours, 프랑스, 37044
- GYAN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- De novo 미만성 대형 B세포 림프종 진단(2016년 세계보건기구(WHO) 분류에 따름)
- 면역화학요법(R-CHOP)에 의한 치료 결정
- 만 18세 이상
- 포함시 음성 임신 테스트
- 포함 시 적극적인 피임
- 포함 시 정보에 입각한 무료 동의 절차
- 사회보장제도의 가맹
제외 기준:
- 이전에 면역요법 또는 화학요법으로 치료를 받은 환자
- 용적축소 화학요법(COP)으로 사전 치료를 받은 환자
- 이전에 고용량의 코르티코스테로이드로 치료를 받은 환자
- 자가면역질환 환자
- 변형으로 인한 미만성 거대 B세포 림프종 환자(여포성 림프종, 만성 림프성 백혈병)
- 다음을 가진 면역억제 환자: 무비증, 유전성 면역결핍 장애, HIV 감염, B형 또는 C형 간염 바이러스, 이식 환자, 조혈 줄기 세포 이식, 신증후군, 수막 파열, 인공 와우.
- 포함 전 마지막 달에 예방접종을 받은 환자
- 포함 전 마지막 3개월 이내에 혈액제제 또는 면역글로불린을 수혈한 적이 있는 환자
- 근육주사를 금하는 출혈성 질환 또는 혈전감소증이 있는 환자
- 이전에 폐렴구균 감염이 있는 환자
- 현재 임신 및/또는 모유 수유 중인 환자
- 큐레이터 또는 후견인의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 전 단회 투여
12명의 환자는 2개월 후 pneumovax 주사로 면역화학요법 전 프리베나(R-CHOP) 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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연구자들은 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 폐렴구균에 대한 프라임 부스트 백신 접종의 효율성과 내약성을 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 프리베나 투여 시간(면역화학요법 전 또는 후) 및 용량(단일 또는 이중 용량)에 따라 프라임-부스트의 면역원성을 평가하기 위해 검색합니다.
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활성 비교기: 치료 후 단회 투여
12명의 환자는 면역화학요법(R-CHOP) 시작 3주 후 프레베나 단일 용량을 투여받고 2개월 후 폐렴백신 주사
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연구자들은 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 폐렴구균에 대한 프라임 부스트 백신 접종의 효율성과 내약성을 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 프리베나 투여 시간(면역화학요법 전 또는 후) 및 용량(단일 또는 이중 용량)에 따라 프라임-부스트의 면역원성을 평가하기 위해 검색합니다.
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실험적: 치료 전 2회 투여
12명의 환자는 2개월 후 pneumovax 주사로 면역화학요법 전 프리베나(R-CHOP)를 2회 투여받게 됩니다.
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연구자들은 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 폐렴구균에 대한 프라임 부스트 백신 접종의 효율성과 내약성을 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 프리베나 투여 시간(면역화학요법 전 또는 후) 및 용량(단일 또는 이중 용량)에 따라 프라임-부스트의 면역원성을 평가하기 위해 검색합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 응답자 환자의 비율.
기간: - Prevenar® 투여일, - Pneumovax® 주사일(Prevenar® 주사 2개월 후) - Pneumovax® 주사 6주 후 - 마지막 R-CHOP 주기 1개월 후, - 치료 종료 후 6개월 후.
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특정 혈청형에 대한 반응은 기준선과 치료 종료 시점(마지막 RCHOP 주기 1개월 후) 사이에 폐렴구균 IgG 항체 수준(ELISA)이 2배 증가하고 항체 수준 >= 1µg/mL로 정의되었습니다.
치료 종료시.
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- Prevenar® 투여일, - Pneumovax® 주사일(Prevenar® 주사 2개월 후) - Pneumovax® 주사 6주 후 - 마지막 R-CHOP 주기 1개월 후, - 치료 종료 후 6개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옵소닌포식작용에 의해 평가된 각 혈청형에 대한 응답자 환자의 비율
기간: - Prevenar® 투여일, - Pneumovax® 주사일(Prevenar® 주사 2개월 후) - Pneumovax® 주사 6주 후 - 마지막 R-CHOP 주기 1개월 후, - 치료 종료 후 6개월 후.
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특정 혈청형에 대한 반응은 기준선과 치료 종료 사이에 옵소닌화 지수(세균 접종물의 50%를 죽이는 혈청 희석액으로 정의되는 OI)의 최소 4배 증가로 정의되었습니다.
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- Prevenar® 투여일, - Pneumovax® 주사일(Prevenar® 주사 2개월 후) - Pneumovax® 주사 6주 후 - 마지막 R-CHOP 주기 1개월 후, - 치료 종료 후 6개월 후.
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Prevenar® 단일 용량과 비교한 이중 용량의 내성
기간: 두 백신 접종 후 2주 동안
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질문에 자세히 설명된 국소 및/또는 전신 반응의 존재(발열, 두통, 피로, 오한, 발진, 근육통, 관절통)
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두 백신 접종 후 2주 동안
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임상적 효율성
기간: 모든 연구 동안(환자당 1년)
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폐렴구균 존재의 증거(혈액 배양, 흉부 방사선 촬영, 기타 샘플)와 함께 치료 중 폐렴구균 감염 문서화(폐렴, 수막염, 급성 중이염, 균혈증)
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모든 연구 동안(환자당 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: ZOHA MAAKAROUN-VERMESSE, MD-PHD, University Hospital of Tours
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DR190111-EVAPOR
- 2019-002542-20 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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