Avaliação da Vacinação Antipneumocócica Prime-Boost em Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B Tratados com Rituximabe (EVAPOR)
17 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital, Tours
Avaliação da Vacinação Antipneumocócica Prime-Boost em Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B Tratados com Rituximabe (Estudo EVAPOR)
As infecções pneumocócicas permanecem frequentes e potencialmente fatais.
Para preveni-los, existem duas vacinas antipneumocócicas: uma vacina conjugada 13-valente (Prevenar®) e uma vacina polissacarídica 23-valente (Pneumovax®).
Para sua utilização, vários estudos aprovaram uma estratégia prime-boost.
Consiste em administrar Pneumovax® pelo menos dois meses depois de Prevenar®.
Pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) têm um risco maior de desenvolver uma infecção pneumocócica.
O principal motivo é a imunossupressão, induzida por rituximabe (depleção de células B), quimioterapia e linfoma.
Os pacientes são tratados por imunoquimioterapia, combinando rituximabe (anticorpo monoclonal anti-CD20) e quimioterapia convencional (CHOP).
No entanto, esses pacientes têm uma baixa taxa de vacinação (cerca de 15%).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
As infecções pneumocócicas permanecem frequentes e potencialmente fatais. Para preveni-los, existem duas vacinas antipneumocócicas: uma vacina conjugada 13-valente (Prevenar®) e uma vacina polissacarídica 23-valente (Pneumovax®). Para sua utilização, vários estudos aprovaram uma estratégia prime-boost. Consiste em administrar Pneumovax® pelo menos dois meses depois de Prevenar®. Pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) têm um risco maior de desenvolver uma infecção pneumocócica. O principal motivo é a imunossupressão, induzida por rituximabe (depleção de células B), quimioterapia e linfoma. Os pacientes são tratados por imunoquimioterapia, combinando rituximabe (anticorpo monoclonal anti-CD20) e quimioterapia convencional (CHOP). No entanto, esses pacientes têm uma baixa taxa de vacinação (cerca de 15%). Além disso, na literatura atual, estudos raros investigaram a imunogenicidade prime-boost nessa população relevante. Os investigadores avaliarão a resposta vacinal de 10 sorotipos específicos de imunoglobulina G (1, 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) em diferentes tempos de tratamento.
Os pesquisadores buscam comparar a eficiência da vacinação antipneumocócica prime-boost de acordo com o tempo de administração do preventar (antes ou após a imunoquimioterapia) e com a dose de Prevenar® (dose única ou dupla).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ZOHA MAAKAROUN-VERMESSE, MD-PHD
- Número de telefone: +33247478767
- E-mail: Z.MAAKAROUN-VERMESSE@chu-tours.fr
Estude backup de contato
- Nome: Thomas CHALOPIN
- E-mail: tomchalopin@gmail.com
Locais de estudo
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-
Tours, França, 37044
- Recrutamento
- GYAN
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Contato:
- Emmanuel GYAN, MD-PhD
- E-mail: e.gyan@chu-tours.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de linfoma difuso de grandes células B de novo (de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016)
- Decisão de tratamento por imunoquimioterapia (R-CHOP)
- Idade acima de 18 anos
- Teste de gravidez negativo na inclusão
- Contracepção ativa na inclusão
- Procedimento de consentimento livre e esclarecido na inclusão
- Filiação ao sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente com tratamento prévio por imunoterapia ou quimioterapia
- Paciente com tratamento prévio por quimioterapia debulking (COP)
- Paciente com tratamento prévio por altas doses de corticosteroides
- Pacientes com doença autoimune
- Pacientes com linfoma difuso de grandes células B de transformação (linfoma folicular, leucemia linfoide crônica)
- Paciente imunossuprimido com: asplenia, imunodeficiência hereditária, infecção por HIV, vírus da hepatite B ou C, paciente transplantado, transplante de células-tronco hematopoiéticas, síndrome nefrótica, ruptura meníngea, implante coclear.
- Pacientes vacinados no último mês antes da inclusão
- Pacientes com transfusão prévia de hemoderivados ou imunoglobulinas nos últimos três meses antes da inclusão
- Paciente com distúrbios hemorrágicos ou trombopenia contraindicando injeção intramuscular
- Paciente com infecção pneumocócica prévia documentada
- Paciente com gravidez atual e/ou amamentação
- Paciente sob curatela ou tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dose única antes do tratamento
12 pacientes receberão uma dose única de preventar antes da imunoquimioterapia (R-CHOP) após dois meses por injeção de pneumovax
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Os investigadores pretendem descrever a eficiência e a tolerabilidade da vacinação primária-reforço contra pneumococo em pacientes com linfoma difuso de grandes células B.
Os pesquisadores buscam avaliar a imunogenicidade do prime-boost dependendo do tempo de administração preventiva (antes ou após a imunoquimioterapia) e da dose (dose única ou dupla).
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Comparador Ativo: Dose única após o tratamento
12 pacientes receberão uma única dose de preventar três semanas após o início da imunoquimioterapia (R-CHOP) seguindo dois meses depois por injeção de pneumovax
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Os investigadores pretendem descrever a eficiência e a tolerabilidade da vacinação primária-reforço contra pneumococo em pacientes com linfoma difuso de grandes células B.
Os pesquisadores buscam avaliar a imunogenicidade do prime-boost dependendo do tempo de administração preventiva (antes ou após a imunoquimioterapia) e da dose (dose única ou dupla).
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Experimental: Dose dupla antes do tratamento
12 pacientes receberão uma dose dupla de preventar antes da imunoquimioterapia (R-CHOP) após dois meses por injeção de pneumovax.
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Os investigadores pretendem descrever a eficiência e a tolerabilidade da vacinação primária-reforço contra pneumococo em pacientes com linfoma difuso de grandes células B.
Os pesquisadores buscam avaliar a imunogenicidade do prime-boost dependendo do tempo de administração preventiva (antes ou após a imunoquimioterapia) e da dose (dose única ou dupla).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes respondedores no final do tratamento.
Prazo: - dia da administração de Prevenar®, - dia da injeção de Pneumovax® (2 meses após a injeção de Prevenar®) - seis semanas após a injeção de Pneumovax® - 1 mês após o último ciclo de R-CHOP, - seis meses após o término do tratamento.
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A resposta a um sorotipo específico foi definida como um aumento de 2 vezes no nível de anticorpo IgG pneumocócico (ELISA) entre a linha de base e o final do tratamento (um mês após o último ciclo RCHOP) e um nível de anticorpo >= 1µg/mL.
no final do tratamento.
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- dia da administração de Prevenar®, - dia da injeção de Pneumovax® (2 meses após a injeção de Prevenar®) - seis semanas após a injeção de Pneumovax® - 1 mês após o último ciclo de R-CHOP, - seis meses após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de pacientes respondedores a cada sorotipo conforme avaliado por opsonofagocitose
Prazo: - dia da administração de Prevenar®, - dia da injeção de Pneumovax® (2 meses após a injeção de Prevenar®) - seis semanas após a injeção de Pneumovax® - 1 mês após o último ciclo de R-CHOP, - seis meses após o término do tratamento.
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a resposta a um sorotipo específico foi definida por um aumento de pelo menos quatro vezes do índice de opsonização (OI, definido pela diluição do soro que mata 50% do inóculo bacteriano) entre a linha de base e o final do tratamento.
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- dia da administração de Prevenar®, - dia da injeção de Pneumovax® (2 meses após a injeção de Prevenar®) - seis semanas após a injeção de Pneumovax® - 1 mês após o último ciclo de R-CHOP, - seis meses após o término do tratamento.
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Tolerância da dose dupla em comparação com a dose única de Prevenar®
Prazo: Durante as duas semanas após a injeção de ambas as vacinas
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Presença de reação local e/ou sistêmica detalhada em questionário (febre, dor de cabeça, fadiga, calafrios, erupção cutânea, dores musculares, dores articulares)
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Durante as duas semanas após a injeção de ambas as vacinas
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Eficiência clínica
Prazo: Durante todo o estudo (um ano para cada paciente)
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Infecção pneumocócica documentada durante o tratamento (pneumonia, meningite, otite média aguda, bacteremia) com comprovação da presença pneumocócica (em hemoculturas, radiografia de tórax, outras amostras)
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Durante todo o estudo (um ano para cada paciente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ZOHA MAAKAROUN-VERMESSE, MD-PHD, University Hospital of Tours
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
3 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
3 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Infecções Pneumocócicas
Outros números de identificação do estudo
- DR190111-EVAPOR
- 2019-002542-20 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .