Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка противопневмококковой вакцинации Prime-boost у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, получавших ритуксимаб (EVAPOR)

17 мая 2021 г. обновлено: University Hospital, Tours

Оценка противопневмококковой вакцинации Prime-boost у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, получавших ритуксимаб (исследование EVAPOR)

Пневмококковые инфекции остаются частыми и потенциально смертельными. Для их предотвращения существуют две противопневмококковые вакцины: 13-валентная конъюгированная вакцина (Превнар®) и 23-валентная полисахаридная вакцина (Пневмовакс®). Для их использования в нескольких исследованиях была одобрена стратегия первичного повышения. Он состоит из двух введений Пневмовакс® по крайней мере на два месяца позже, чем Превенар®. Пациенты с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) имеют более высокий риск развития пневмококковой инфекции. Основной причиной является иммуносупрессия, вызванная ритуксимабом (истощение В-клеток), химиотерапией и лимфомой. Пациентов лечат иммунохимиотерапией, комбинируя ритуксимаб (моноклональное антитело против CD20) и обычную химиотерапию (CHOP). Однако у этих пациентов низкий уровень вакцинации (около 15%).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пневмококковые инфекции остаются частыми и потенциально смертельными. Для их предотвращения существуют две противопневмококковые вакцины: 13-валентная конъюгированная вакцина (Превнар®) и 23-валентная полисахаридная вакцина (Пневмовакс®). Для их использования в нескольких исследованиях была одобрена стратегия первичного повышения. Он состоит из двух введений Пневмовакс® по крайней мере на два месяца позже, чем Превенар®. Пациенты с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) имеют более высокий риск развития пневмококковой инфекции. Основной причиной является иммуносупрессия, вызванная ритуксимабом (истощение В-клеток), химиотерапией и лимфомой. Пациентов лечат иммунохимиотерапией, комбинируя ритуксимаб (моноклональное антитело против CD20) и обычную химиотерапию (CHOP). Однако у этих пациентов низкий уровень вакцинации (около 15%). Кроме того, в современной литературе есть редкие исследования, посвященные изучению иммуногенности первичной бустерной вакцинации в этой релевантной популяции. Исследователи будут оценивать вакцинальный ответ 10 серотип-специфических иммуноглобулинов G (1, 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) в разное время лечения.

Исследователи пытаются сравнить эффективность первичной бустерной противопневмококковой вакцинации в зависимости от времени введения Превенара (до или после иммунохимиотерапии) и дозы Превенара® (однократная или двукратная).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы De novo (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г.)
  • Решение о лечении с помощью иммунохимиотерапии (R-CHOP)
  • Возраст старше 18 лет
  • Отрицательный тест на беременность при включении
  • Активная контрацепция при включении
  • Процедура свободного и информированного согласия при включении
  • Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациент с предшествующим лечением иммунотерапией или химиотерапией
  • Пациент с предшествующим лечением химиотерапией для уменьшения объема (COP)
  • Пациент с предшествующим лечением высокими дозами кортикостероидов
  • Пациенты с аутоиммунным заболеванием
  • Больные диффузной В-крупноклеточной лимфомой после трансформации (фолликулярная лимфома, хронический лимфолейкоз)
  • Иммуносупрессивный пациент с: аспленией, наследственным иммунодефицитом, инфекцией ВИЧ, вирусами гепатита В или С, пересаженным пациентом, трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, нефротическим синдромом, нарушением мозгового кровообращения, кохлеарными имплантатами.
  • Пациенты, вакцинированные в течение последнего месяца перед включением
  • Пациенты с предшествующим переливанием продуктов крови или иммуноглобулинов в течение последних трех месяцев до включения
  • Пациенты с нарушением свертываемости крови или тромбопенией, которым противопоказаны внутримышечные инъекции.
  • Пациент с ранее подтвержденной пневмококковой инфекцией
  • Пациентка с текущей беременностью и/или кормлением грудью
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Разовая доза перед лечением
12 пациентов получат однократную дозу превенара перед иммунохимиотерапией (R-CHOP), а через два месяца — инъекцией пневмовакса.
Биологический: Противопневмококковая вакцинация со стратегией первичной бустерной терапии у пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой
Исследователи стремятся описать эффективность и переносимость первичной бустерной вакцинации против пневмококка у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой. Исследователи стремятся оценить иммуногенность прайм-буста в зависимости от времени введения превенара (до или после иммунохимиотерапии) и от дозы (однократная или двойная доза).
Активный компаратор: Разовая доза после лечения
12 пациентов получат однократную дозу превенара через три недели после начала иммунохимиотерапии (R-CHOP), а через два месяца — инъекцию пневмовакса.
Биологический: Противопневмококковая вакцинация со стратегией первичной бустерной терапии у пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой
Исследователи стремятся описать эффективность и переносимость первичной бустерной вакцинации против пневмококка у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой. Исследователи стремятся оценить иммуногенность прайм-буста в зависимости от времени введения превенара (до или после иммунохимиотерапии) и от дозы (однократная или двойная доза).
Экспериментальный: Двойная доза перед лечением
12 пациентов получат двойную дозу превенара перед иммунохимиотерапией (R-CHOP), а через два месяца — инъекцией пневмовакса.
Биологический: Противопневмококковая вакцинация со стратегией первичной бустерной терапии у пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой
Исследователи стремятся описать эффективность и переносимость первичной бустерной вакцинации против пневмококка у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой. Исследователи стремятся оценить иммуногенность прайм-буста в зависимости от времени введения превенара (до или после иммунохимиотерапии) и от дозы (однократная или двойная доза).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, ответивших на лечение в конце лечения.
Временное ограничение: - день введения Превенара®, - день введения Пневмовакс® (через 2 месяца после введения Превенара®) - через шесть недель после введения Пневмовакс® - через 1 месяц после последнего цикла R-CHOP, - через шесть месяцев после окончания лечения.
Реакция на конкретный серотип определялась как двукратное повышение уровня антител к пневмококку IgG (ELISA) между исходным уровнем и концом лечения (через месяц после последнего цикла RCHOP), так и уровень антител >= 1 мкг/мл. в конце лечения.
- день введения Превенара®, - день введения Пневмовакс® (через 2 месяца после введения Превенара®) - через шесть недель после введения Пневмовакс® - через 1 месяц после последнего цикла R-CHOP, - через шесть месяцев после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ответом на каждый серотип по оценке опсонофагоцитоза
Временное ограничение: - день введения Превенара®, - день введения Пневмовакс® (через 2 месяца после введения Превенара®) - через шесть недель после введения Пневмовакс® - через 1 месяц после последнего цикла R-CHOP, - через шесть месяцев после окончания лечения.
ответ на конкретный серотип определялся как по крайней мере четырехкратным увеличением индекса опсонизации (OI, определяемый разведением сыворотки, убивающим 50% бактериального инокулята) между исходным уровнем и концом лечения.
- день введения Превенара®, - день введения Пневмовакс® (через 2 месяца после введения Превенара®) - через шесть недель после введения Пневмовакс® - через 1 месяц после последнего цикла R-CHOP, - через шесть месяцев после окончания лечения.
Переносимость двойной дозы по сравнению с однократной дозой Превенара®
Временное ограничение: В течение двух недель после введения обеих вакцин
Наличие местной и/или системной реакции, подробно описанной в анкете (лихорадка, головная боль, утомляемость, озноб, сыпь, мышечная боль, боль в суставах)
В течение двух недель после введения обеих вакцин
Клиническая эффективность
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (один год на каждого пациента)
Пневмококковая документированная инфекция во время лечения (пневмония, менингит, острый средний отит, бактериемия) с подтверждением наличия пневмококка (посевы крови, рентгенография органов грудной клетки, другие образцы)
На протяжении всего исследования (один год на каждого пациента)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Соавторы

Hôpital Cochin

Следователи

  • Директор по исследованиям: ZOHA MAAKAROUN-VERMESSE, MD-PHD, University Hospital of Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR190111-EVAPOR
  • 2019-002542-20 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Рекрутинг
    Блинатумомаб после TCR Alpha Beta/CD19-истощенной HCT
    В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться