利妥昔单抗治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者初免加强抗肺炎球菌疫苗接种的评价 (EVAPOR)
2021年5月17日 更新者：University Hospital, Tours
利妥昔单抗治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者初免加强抗肺炎球菌疫苗接种的评价（EVAPOR 研究）
肺炎球菌感染仍然很频繁并且可能致命。
为预防它们，存在两种抗肺炎球菌疫苗：13 价结合疫苗 (Prevenar®) 和 23 价多糖疫苗 (Pneumovax®)。
对于它们的利用，一些研究批准了 prime-boost 策略。
它包括两次给药 Pneumovax®，至少比 Prevenar® 晚两个月。
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者发生肺炎球菌感染的风险较高。
主要原因是利妥昔单抗（B 细胞耗竭）、化疗和淋巴瘤引起的免疫抑制。
患者接受免疫化疗，结合利妥昔单抗（抗 CD20 单克隆抗体）和常规化疗 (CHOP)。
然而，这些患者的疫苗接种率很低（约 15%）。
研究概览
详细说明
肺炎球菌感染仍然很频繁并且可能致命。 为预防它们，存在两种抗肺炎球菌疫苗：13 价结合疫苗 (Prevenar®) 和 23 价多糖疫苗 (Pneumovax®)。 对于它们的利用，一些研究批准了 prime-boost 策略。 它包括两次给药 Pneumovax®，至少比 Prevenar® 晚两个月。 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者发生肺炎球菌感染的风险较高。 主要原因是利妥昔单抗（B 细胞耗竭）、化疗和淋巴瘤引起的免疫抑制。 患者接受免疫化疗，结合利妥昔单抗（抗 CD20 单克隆抗体）和常规化疗 (CHOP)。 然而，这些患者的疫苗接种率很低（约 15%）。 此外，在当前的文献中，很少有研究调查了这一相关人群的初免-加强免疫原性。 研究人员将评估 10 种血清型特异性免疫球蛋白 G（1、3、4、6B、7F、9V、14、18C、19F、23F）在不同治疗时间的疫苗反应。
研究人员根据 Prevenar 给药时间（免疫化学疗法之前或之后）和 Prevenar® 的剂量（单剂或双剂）来比较初免-加强抗肺炎球菌疫苗接种的效率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ZOHA MAAKAROUN-VERMESSE, MD-PHD
- 电话号码：+33247478767
- 邮箱：Z.MAAKAROUN-VERMESSE@chu-tours.fr
研究联系人备份
- 姓名：Thomas CHALOPIN
- 邮箱：tomchalopin@gmail.com
学习地点
-
-
-
Tours、法国、37044
- 招聘中
- GYAN
-
接触：
- Emmanuel GYAN, MD-PhD
- 邮箱：e.gyan@chu-tours.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新发弥漫性大 B 细胞淋巴瘤诊断（根据 2016 年世界卫生组织 (WHO) 分类）
- 免疫化疗 (R-CHOP) 的治疗决定
- 18岁以上
- 纳入时妊娠试验阴性
- 纳入时积极避孕
- 纳入时的自由和知情同意程序
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 先前接受过免疫疗法或化学疗法治疗的患者
- 先前接受减瘤化疗 (COP) 治疗的患者
- 先前接受过大剂量皮质类固醇治疗的患者
- 自身免疫性疾病患者
- 转化为弥漫性大B细胞淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴性白血病）的患者
- 免疫抑制患者：无脾、遗传性免疫缺陷病、HIV、乙型或丙型肝炎病毒感染、移植患者、造血干细胞移植、肾病综合征、脑膜裂孔、人工耳蜗。
- 纳入前最后一个月接种过疫苗的患者
- 在入组前的最后三个月内曾输过血制品或免疫球蛋白的患者
- 患有出血性疾病或血小板减少禁忌肌肉注射的患者
- 先前有肺炎球菌感染记录的患者
- 当前怀孕和/或哺乳的患者
- 受监管或监护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗前单剂量
12 名患者将在两个月后通过 pneumovax 注射接受单剂 prevenar before immunochemotherapy (R-CHOP)
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研究人员旨在描述弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者针对肺炎球菌的初免-加强疫苗接种的效率和耐受性。
研究人员根据预先给药的时间（免疫化学疗法之前或之后）和剂量（单剂量或双剂量）搜索评估初免-加强免疫的免疫原性。
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有源比较器：治疗后单剂量
12 名患者将在免疫化疗 (R-CHOP) 开始三周后接受单剂量的 Prevenar，两个月后通过 pneumovax 注射
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研究人员旨在描述弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者针对肺炎球菌的初免-加强疫苗接种的效率和耐受性。
研究人员根据预先给药的时间（免疫化学疗法之前或之后）和剂量（单剂量或双剂量）搜索评估初免-加强免疫的免疫原性。
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实验性的：治疗前双倍剂量
12 名患者将在两个月后通过 pneumovax 注射接受双倍剂量的 prevenar before immunochemotherapy (R-CHOP)。
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研究人员旨在描述弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者针对肺炎球菌的初免-加强疫苗接种的效率和耐受性。
研究人员根据预先给药的时间（免疫化学疗法之前或之后）和剂量（单剂量或双剂量）搜索评估初免-加强免疫的免疫原性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束时有反应的患者比例。
大体时间：- Prevenar® 给药日， - Pneumovax® 注射日（Prevenar® 注射后 2 个月） - Pneumovax® 注射后六周 - 最后一个 R-CHOP 周期后 1 个月， - 治疗结束后六个月。
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对特定血清型的反应被定义为基线和治疗结束（最后一个 RCHOP 周期后一个月）之间肺炎球菌 IgG 抗体水平 (ELISA) 增加 2 倍，并且抗体水平 >= 1µg/mL。
在治疗结束时。
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- Prevenar® 给药日， - Pneumovax® 注射日（Prevenar® 注射后 2 个月） - Pneumovax® 注射后六周 - 最后一个 R-CHOP 周期后 1 个月， - 治疗结束后六个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过调理吞噬作用评估的对每种血清型有反应的患者的比率
大体时间：- Prevenar® 给药日， - Pneumovax® 注射日（Prevenar® 注射后 2 个月） - Pneumovax® 注射后六周 - 最后一个 R-CHOP 周期后 1 个月， - 治疗结束后六个月。
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对特定血清型的反应定义为调理指数（OI，定义为杀死 50% 的细菌接种物的血清稀释度）在基线和治疗结束之间至少增加四倍。
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- Prevenar® 给药日， - Pneumovax® 注射日（Prevenar® 注射后 2 个月） - Pneumovax® 注射后六周 - 最后一个 R-CHOP 周期后 1 个月， - 治疗结束后六个月。
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与单剂量 Prevenar® 相比，双剂量的耐受性
大体时间：在两种疫苗注射后的两周内
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存在局部和/或全身反应（发烧、头痛、疲劳、发冷、皮疹、肌肉痛、关节痛）
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在两种疫苗注射后的两周内
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临床效率
大体时间：在整个研究期间（每位患者一年）
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治疗期间有肺炎球菌感染记录（肺炎、脑膜炎、急性中耳炎、菌血症），并有肺炎球菌存在的证据（血培养、胸片、其他样本）
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在整个研究期间（每位患者一年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：ZOHA MAAKAROUN-VERMESSE, MD-PHD、University Hospital of Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月3日
初级完成 (预期的)
2021年7月3日
研究完成 (预期的)
2022年7月3日
研究注册日期
首次提交
2019年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月17日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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