Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximabbal kezelt diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek primer-boost pneumococcus elleni oltásának értékelése (EVAPOR)

2021. május 17. frissítette: University Hospital, Tours

Rituximabbal kezelt, diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél a primer-boost pneumococcus elleni védőoltás értékelése (EVAPOR-tanulmány)

A pneumococcus fertőzések továbbra is gyakoriak és potenciálisan halálosak. Megelőzésükre két pneumococcus elleni vakcina létezik: egy 13-valens konjugált vakcina (Prevenar®) és egy 23-valens poliszacharid vakcina (Pneumovax®). Felhasználásukra számos tanulmány jóváhagyta a prime-boost stratégiát. Ez abból áll, hogy a Pneumovax®-ot legalább két hónappal később, mint a Prevenar®-t kell beadni. A diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél nagyobb a pneumococcus fertőzés kialakulásának kockázata. A fő ok a rituximab (B-sejt-fogyás), a kemoterápia és a limfóma által kiváltott immunszuppresszió. A betegeket immunkemoterápiával kezelik, amely kombinálja a rituximabot (anti-CD20 monoklonális antitest) és a hagyományos kemoterápiát (CHOP). Ezeknél a betegeknél azonban alacsony az oltási arány (körülbelül 15%).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pneumococcus fertőzések továbbra is gyakoriak és potenciálisan halálosak. Megelőzésükre két pneumococcus elleni vakcina létezik: egy 13-valens konjugált vakcina (Prevenar®) és egy 23-valens poliszacharid vakcina (Pneumovax®). Felhasználásukra számos tanulmány jóváhagyta a prime-boost stratégiát. Ez abból áll, hogy a Pneumovax®-ot legalább két hónappal később, mint a Prevenar®-t kell beadni. A diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél nagyobb a pneumococcus fertőzés kialakulásának kockázata. A fő ok a rituximab (B-sejt-fogyás), a kemoterápia és a limfóma által kiváltott immunszuppresszió. A betegeket immunkemoterápiával kezelik, amely kombinálja a rituximabot (anti-CD20 monoklonális antitest) és a hagyományos kemoterápiát (CHOP). Ezeknél a betegeknél azonban alacsony az oltási arány (körülbelül 15%). Ezenkívül a jelenlegi irodalomban ritka tanulmányok vizsgálták a prime-boost immunogenitását ebben a releváns populációban. A vizsgálók értékelik a 10 szerotípus-specifikus immunglobulin G (1, 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) vakcinaválaszát a kezelés különböző időpontjaiban.

A kutatók a prime-boost anti-pneumococcus elleni oltás hatékonyságának összehasonlítására törekednek a prevenar beadási ideje (immunkemoterápia előtt vagy után) és a Prevenar® dózisa (egyszeri vagy dupla adag) szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • De novo diffúz nagy B-sejtes limfóma diagnosztikai (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-os osztályozása szerint)
  • A kezelés döntése immunkemoterápiával (R-CHOP)
  • 18 év feletti életkor
  • Negatív terhességi teszt a felvételkor
  • Aktív fogamzásgátlás felvételkor
  • Ingyenes és tájékozott hozzájárulási eljárás a felvételkor
  • A társadalombiztosítási rendszer hovatartozása

Kizárási kritériumok:

  • Előzetesen immunterápiás vagy kemoterápiás kezelésben részesült beteg
  • Beteg, aki korábban kezelt kemoterápiával (COP)
  • Nagy dózisú kortikoszteroid kezelésben részesült beteg
  • Autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • Transzformációból eredő diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek (follikuláris limfóma, krónikus limfoid leukémia)
  • Immunszupprimált beteg: asplenia, örökletes immunhiányos rendellenesség, HIV, hepatitis B vagy C vírus fertőzés, transzplantált beteg, vérképzőszervi őssejt-transzplantáció, nephrosis szindróma, agyhártya törés, cochleáris implantátum.
  • A felvételt megelőző utolsó hónapban beoltott betegek
  • Azok a betegek, akiknél a felvétel előtti utolsó három hónapban vérkészítményt vagy immunglobulint kaptak
  • Vérzési rendellenességben vagy thrombopéniában szenvedő beteg intramuszkuláris injekció beadása ellenjavallt
  • Korábban dokumentált pneumococcus fertőzésben szenvedő beteg
  • Jelenlegi terhes és/vagy szoptató beteg
  • Gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyszeri adag a kezelés előtt
12 beteg kap egyszeri adag Prevenar-t az immunkemoterápia (R-CHOP) előtt, két hónappal később pneumovax injekciót követően.
Biológiai: Pneumococcus elleni védőoltás prime-boost stratégiával diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
A kutatók célja a pneumococcus elleni elsődleges emlékeztető oltás hatékonyságának és tolerálhatóságának leírása diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél. A kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a prime-boost immunogenitását a prevenáris beadás időpontjától (immunkemoterápia előtt vagy után) és a dózistól (egyszeri vagy dupla adag) függően.
Aktív összehasonlító: Egyszeri adag a kezelés után
12 beteg kap egyszeri adag Prevenar-t az immunkemoterápia (R-CHOP) kezdete után három héttel, majd két hónappal később pneumovax injekciót.
Biológiai: Pneumococcus elleni védőoltás prime-boost stratégiával diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
A kutatók célja a pneumococcus elleni elsődleges emlékeztető oltás hatékonyságának és tolerálhatóságának leírása diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél. A kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a prime-boost immunogenitását a prevenáris beadás időpontjától (immunkemoterápia előtt vagy után) és a dózistól (egyszeri vagy dupla adag) függően.
Kísérleti: Dupla adagot kell beadni a kezelés előtt
12 beteg kap dupla adag Prevenar-t az immunkemoterápia (R-CHOP) előtt, két hónappal később pneumovax injekciót követően.
Biológiai: Pneumococcus elleni védőoltás prime-boost stratégiával diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
A kutatók célja a pneumococcus elleni elsődleges emlékeztető oltás hatékonyságának és tolerálhatóságának leírása diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél. A kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a prime-boost immunogenitását a prevenáris beadás időpontjától (immunkemoterápia előtt vagy után) és a dózistól (egyszeri vagy dupla adag) függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reagáló betegek aránya a kezelés végén.
Időkeret: - a Prevenar® beadás napja, - a Pneumovax® injekció napja (2 hónappal a Prevenar® injekció után) - hat héttel a Pneumovax® injekció után - 1 hónappal az utolsó R-CHOP ciklus után, - hat hónappal a kezelés befejezése után.
Egy specifikus szerotípusra adott választ úgy határozták meg, mint a pneumococcus IgG antitestszint (ELISA) kétszeres növekedését a kiindulási állapot és a kezelés vége között (egy hónappal az utolsó RCHOP ciklus után), valamint az antitestszint >= 1 µg/ml. a kezelés végén.
- a Prevenar® beadás napja, - a Pneumovax® injekció napja (2 hónappal a Prevenar® injekció után) - hat héttel a Pneumovax® injekció után - 1 hónappal az utolsó R-CHOP ciklus után, - hat hónappal a kezelés befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes szerotípusokra reagáló betegek aránya opszonofagocitózissal értékelve
Időkeret: - a Prevenar® beadás napja, - a Pneumovax® injekció napja (2 hónappal a Prevenar® injekció után) - hat héttel a Pneumovax® injekció után - 1 hónappal az utolsó R-CHOP ciklus után, - hat hónappal a kezelés befejezése után.
egy specifikus szerotípusra adott választ az opszonizációs index (OI, a bakteriális inokulum 50%-át elpusztító szérumhígítás által meghatározott) legalább négyszeres növekedése határozta meg a kiindulási érték és a kezelés vége között.
- a Prevenar® beadás napja, - a Pneumovax® injekció napja (2 hónappal a Prevenar® injekció után) - hat héttel a Pneumovax® injekció után - 1 hónappal az utolsó R-CHOP ciklus után, - hat hónappal a kezelés befejezése után.
A dupla adag toleranciája a Prevenar® egyszeri adagjához képest
Időkeret: Mindkét vakcina beadását követő két hétben
Kérdőíven részletezett helyi és/vagy szisztémás reakció (láz, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, bőrkiütés, izomfájdalom, ízületi fájdalom)
Mindkét vakcina beadását követő két hétben
Klinikai hatékonyság
Időkeret: Az egész vizsgálat alatt (egy év minden betegnél)
Pneumococcus által dokumentált fertőzés a kezelés során (tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás, akut media otitis, bakteremia) pneumococcus jelenlétének igazolásával (vérkultúrákon, mellkas röntgenfelvételen, egyéb mintákon)
Az egész vizsgálat alatt (egy év minden betegnél)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Együttműködők

Hôpital Cochin

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ZOHA MAAKAROUN-VERMESSE, MD-PHD, University Hospital of Tours

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR190111-EVAPOR
  • 2019-002542-20 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel