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Evaluación de la vacunación antineumocócica prime-boost en pacientes con linfoma difuso de células B grandes tratados con rituximab (EVAPOR)

9 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours

Evaluación de la vacunación antineumocócica prime-boost en pacientes con linfoma difuso de células B grandes tratados con rituximab (estudio EVAPOR)

Las infecciones neumocócicas siguen siendo frecuentes y potencialmente mortales. Para prevenirlas existen dos vacunas antineumocócicas: una vacuna conjugada trecevalente (Prevenar®) y una vacuna polisacárida trecevalente (Pneumovax®). Para su utilización, varios estudios aprobaron una estrategia prime-boost. Consiste en administrar Pneumovax® al menos dos meses después que Prevenar®. Los pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) tienen un mayor riesgo de desarrollar una infección neumocócica. La razón principal es la inmunosupresión, inducida por rituximab (agotamiento de células B), quimioterapia y linfoma. Los pacientes son tratados con inmunoquimioterapia, combinando rituximab (anticuerpo monoclonal anti-CD20) y quimioterapia convencional (CHOP). Sin embargo, esos pacientes tienen una baja tasa de vacunación (alrededor del 15%).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones neumocócicas siguen siendo frecuentes y potencialmente mortales. Para prevenirlas existen dos vacunas antineumocócicas: una vacuna conjugada trecevalente (Prevenar®) y una vacuna polisacárida trecevalente (Pneumovax®). Para su utilización, varios estudios aprobaron una estrategia prime-boost. Consiste en administrar Pneumovax® al menos dos meses después que Prevenar®. Los pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) tienen un mayor riesgo de desarrollar una infección neumocócica. La razón principal es la inmunosupresión, inducida por rituximab (agotamiento de células B), quimioterapia y linfoma. Los pacientes son tratados con inmunoquimioterapia, combinando rituximab (anticuerpo monoclonal anti-CD20) y quimioterapia convencional (CHOP). Sin embargo, esos pacientes tienen una baja tasa de vacunación (alrededor del 15%). Además, en la literatura actual, estudios raros investigaron la inmunogenicidad de refuerzo en esta población relevante. Los investigadores evaluarán la respuesta vacunal de inmunoglobulina G específica de 10 serotipos (1, 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) en diferentes momentos del tratamiento.

Los investigadores buscan comparar la eficacia de la vacunación antineumocócica prime-boost según el momento de la administración de prevenar (antes o después de la inmunoquimioterapia) y la dosis de Prevenar® (dosis única o doble).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • GYAN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de linfoma difuso de células B grandes de novo (según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016)
  • Decisión de tratamiento por inmunoquimioterapia (R-CHOP)
  • Edad mayor de 18 años
  • Prueba de embarazo negativa en la inclusión
  • Anticoncepción activa en la inclusión
  • Procedimiento de consentimiento libre e informado en la inclusión
  • Afiliación al sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Paciente con tratamiento previo por inmunoterapia o quimioterapia
  • Paciente con tratamiento previo mediante quimioterapia citorreductora (COP)
  • Paciente con tratamiento previo con dosis altas de corticoides
  • Pacientes con una enfermedad autoinmune
  • Pacientes con linfoma difuso de células B grandes por transformación (linfoma folicular, leucemia linfoide crónica)
  • Paciente inmunosuprimido con: asplenia, trastorno de inmunodeficiencia hereditaria, infección por VIH, virus de la hepatitis B o C, paciente trasplantado, trasplante de células madre hematopoyéticas, síndrome nefrótico, ruptura meníngea, implantes cocleares.
  • Pacientes vacunados en el último mes antes de la inclusión
  • Pacientes con transfusión previa de hemoderivados o inmunoglobulinas en los últimos tres meses antes de la inclusión
  • Paciente con trastornos hemorrágicos o trombopenia que contraindique la inyección intramuscular
  • Paciente con infección neumocócica previa documentada
  • Paciente con embarazo y/o lactancia actual
  • Paciente bajo curatela o tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis única antes del tratamiento
12 pacientes recibirán una dosis única de prevenar antes de la inmunoquimioterapia (R-CHOP) seguida dos meses después de la inyección de pneumovax
Biológico: Vacunación antineumocócica con estrategia de refuerzo en pacientes con linfoma difuso de células B grandes
El objetivo de los investigadores es describir la eficacia y la tolerabilidad de la vacunación de refuerzo contra el neumococo en pacientes con linfoma difuso de células B grandes. Los investigadores buscan evaluar la inmunogenicidad del prime-boost en función del momento de la administración de prevenar (antes o después de la inmunoquimioterapia) y de la dosis (dosis única o doble).
Comparador activo: Monodosis después del tratamiento
12 pacientes recibirán una monodosis de prevenar tres semanas después del inicio de la inmunoquimioterapia (R-CHOP) seguida dos meses después de la inyección de pneumovax
Biológico: Vacunación antineumocócica con estrategia de refuerzo en pacientes con linfoma difuso de células B grandes
El objetivo de los investigadores es describir la eficacia y la tolerabilidad de la vacunación de refuerzo contra el neumococo en pacientes con linfoma difuso de células B grandes. Los investigadores buscan evaluar la inmunogenicidad del prime-boost en función del momento de la administración de prevenar (antes o después de la inmunoquimioterapia) y de la dosis (dosis única o doble).
Experimental: Dosis doble antes del tratamiento
12 pacientes recibirán una dosis doble de prevenar antes de la inmunoquimioterapia (R-CHOP) seguida dos meses después de la inyección de pneumovax.
Biológico: Vacunación antineumocócica con estrategia de refuerzo en pacientes con linfoma difuso de células B grandes
El objetivo de los investigadores es describir la eficacia y la tolerabilidad de la vacunación de refuerzo contra el neumococo en pacientes con linfoma difuso de células B grandes. Los investigadores buscan evaluar la inmunogenicidad del prime-boost en función del momento de la administración de prevenar (antes o después de la inmunoquimioterapia) y de la dosis (dosis única o doble).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes respondedores al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: - día de la administración de Prevenar®, - día de la inyección de Pneumovax® (2 meses después de la inyección de Prevenar®), - seis semanas después de la inyección de Pneumovax®, - 1 mes después del último ciclo de R-CHOP, - seis meses después de finalizar el tratamiento.
La respuesta a un serotipo específico se definió como un aumento del doble del nivel de anticuerpos IgG neumocócicos (ELISA) entre el inicio y el final del tratamiento (un mes después del último ciclo de RCHOP) y un nivel de anticuerpos >= 1 µg/mL. al final del tratamiento.
- día de la administración de Prevenar®, - día de la inyección de Pneumovax® (2 meses después de la inyección de Prevenar®), - seis semanas después de la inyección de Pneumovax®, - 1 mes después del último ciclo de R-CHOP, - seis meses después de finalizar el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de pacientes que responden a cada serotipo evaluados por opsonofagocitosis
Periodo de tiempo: - día de la administración de Prevenar®, - día de la inyección de Pneumovax® (2 meses después de la inyección de Prevenar®), - seis semanas después de la inyección de Pneumovax®, - 1 mes después del último ciclo de R-CHOP, - seis meses después de finalizar el tratamiento.
la respuesta a un serotipo específico se definió por un aumento de al menos cuatro veces del índice de opsonización (IO, definido por la dilución del suero que mata el 50 % del inóculo bacteriano) entre el inicio y el final del tratamiento.
- día de la administración de Prevenar®, - día de la inyección de Pneumovax® (2 meses después de la inyección de Prevenar®), - seis semanas después de la inyección de Pneumovax®, - 1 mes después del último ciclo de R-CHOP, - seis meses después de finalizar el tratamiento.
Tolerancia de la dosis doble en comparación con la dosis única de Prevenar®
Periodo de tiempo: Durante las dos semanas posteriores a la inyección de ambas vacunas
Presencia de reacción local y/o sistémica detallada en un cuestionario (fiebre, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, erupción, dolor muscular, dolor en las articulaciones)
Durante las dos semanas posteriores a la inyección de ambas vacunas
Eficiencia clínica
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (un año por cada paciente)
Infección neumocócica documentada durante el tratamiento (neumonía, meningitis, otitis media aguda, bacteriemia) con prueba de presencia neumocócica (en hemocultivos, radiografía de tórax, otras muestras)
Durante todo el estudio (un año por cada paciente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Colaboradores

Hôpital Cochin

Investigadores

  • Director de estudio: ZOHA MAAKAROUN-VERMESSE, MD-PHD, University Hospital of Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR190111-EVAPOR
  • 2019-002542-20 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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