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Bewertung der Prime-Boost-Anti-Pneumokokken-Impfung bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die mit Rituximab behandelt wurden (EVAPOR)

17. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Bewertung der Prime-Boost-Anti-Pneumokokken-Impfung bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die mit Rituximab behandelt wurden (EVAPOR-Studie)

Pneumokokken-Infektionen bleiben häufig und potenziell tödlich. Um sie zu verhindern, gibt es zwei Anti-Pneumokokken-Impfstoffe: einen 13-valenten Konjugatimpfstoff (Prevenar®) und einen 23-valenten Polysaccharid-Impfstoff (Pneumovax®). Für ihre Nutzung haben mehrere Studien eine Prime-Boost-Strategie genehmigt. Es besteht darin, Pneumovax® mindestens zwei Monate später als Prevenar® zu verabreichen. Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) haben ein höheres Risiko, eine Pneumokokkeninfektion zu entwickeln. Der Hauptgrund ist die durch Rituximab (B-Zell-Depletion), Chemotherapie und Lymphom induzierte Immunsuppression. Die Patienten werden mit einer Immunchemotherapie behandelt, die Rituximab (monoklonaler Anti-CD20-Antikörper) und eine konventionelle Chemotherapie (CHOP) kombiniert. Diese Patienten haben jedoch eine niedrige Impfrate (etwa 15 %).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pneumokokken-Infektionen bleiben häufig und potenziell tödlich. Um sie zu verhindern, gibt es zwei Anti-Pneumokokken-Impfstoffe: einen 13-valenten Konjugatimpfstoff (Prevenar®) und einen 23-valenten Polysaccharid-Impfstoff (Pneumovax®). Für ihre Nutzung haben mehrere Studien eine Prime-Boost-Strategie genehmigt. Es besteht darin, Pneumovax® mindestens zwei Monate später als Prevenar® zu verabreichen. Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) haben ein höheres Risiko, eine Pneumokokkeninfektion zu entwickeln. Der Hauptgrund ist die durch Rituximab (B-Zell-Depletion), Chemotherapie und Lymphom induzierte Immunsuppression. Die Patienten werden mit einer Immunchemotherapie behandelt, die Rituximab (monoklonaler Anti-CD20-Antikörper) und eine konventionelle Chemotherapie (CHOP) kombiniert. Diese Patienten haben jedoch eine niedrige Impfrate (etwa 15 %). Auch in der aktuellen Literatur untersuchten seltene Studien die Prime-Boost-Immunogenität in dieser relevanten Population. Die Prüfärzte werden die Impfantwort von 10 serotypspezifischen Immunglobulin G (1, 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) zu unterschiedlichen Behandlungszeitpunkten bewerten.

Die Forscher versuchen, die Wirksamkeit der Prime-Boost-Impfung gegen Pneumokokken in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Prevenar-Verabreichung (vor oder nach der Immunchemotherapie) und der Dosis von Prevenar® (Einzel- oder Doppeldosis) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De-novo-Diagnostik des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016)
  • Behandlungsentscheidung durch Immunchemotherapie (R-CHOP)
  • Alter über 18 Jahre alt
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Aufnahme
  • Aktive Empfängnisverhütung bei Einschluss
  • Freies und informiertes Zustimmungsverfahren bei der Aufnahme
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit vorheriger Behandlung durch Immuntherapie oder Chemotherapie
  • Patient mit vorheriger Behandlung durch Debulking-Chemotherapie (COP)
  • Patient mit vorheriger Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden
  • Patienten mit einer Autoimmunerkrankung
  • Patienten mit einem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom durch Transformation (follikuläres Lymphom, chronische lymphatische Leukämie)
  • Immunsupprimierter Patient mit: Asplenie, hereditärer Immunschwächekrankheit, Infektion durch HIV, Hepatitis-B- oder -C-Viren, transplantierter Patient, Transplantation hämatopoetischer Stammzellen, nephrotisches Syndrom, Hirnhautverletzung, Cochlea-Implantate.
  • Patienten, die im letzten Monat vor der Aufnahme geimpft wurden
  • Patienten mit vorheriger Transfusion von Blutprodukten oder Immunglobulinen in den letzten drei Monaten vor Aufnahme
  • Patienten mit Blutungsstörungen oder Thrombopenie, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren
  • Patient mit früher dokumentierter Pneumokokken-Infektion
  • Patientin mit aktueller Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Patient unter Pflegschaft oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzeldosis vor der Behandlung
12 Patienten erhalten eine Einzeldosis Prevenar vor der Immunchemotherapie (R-CHOP) und zwei Monate später eine Pneumovax-Injektion
Biologisch: Anti-Pneumokokken-Impfung mit Prime-Boost-Strategie bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Prime-Boost-Impfung gegen Pneumokokken bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zu beschreiben. Die Forscher versuchen, die Immunogenität von Prime-Boost in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Prevenar-Verabreichung (vor oder nach der Immunchemotherapie) und von der Dosis (Einzel- oder Doppeldosis) zu bewerten.
Aktiver Komparator: Einzeldosis nach der Behandlung
12 Patienten erhalten drei Wochen nach Beginn der Immunchemotherapie (R-CHOP) eine Einzeldosis Prevenar, die zwei Monate später durch eine Pneumovax-Injektion folgt
Biologisch: Anti-Pneumokokken-Impfung mit Prime-Boost-Strategie bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Prime-Boost-Impfung gegen Pneumokokken bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zu beschreiben. Die Forscher versuchen, die Immunogenität von Prime-Boost in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Prevenar-Verabreichung (vor oder nach der Immunchemotherapie) und von der Dosis (Einzel- oder Doppeldosis) zu bewerten.
Experimental: Doppelte Dosis vor der Behandlung
12 Patienten erhalten eine doppelte Dosis Prevenar vor der Immunchemotherapie (R-CHOP) und zwei Monate später eine Pneumovax-Injektion.
Biologisch: Anti-Pneumokokken-Impfung mit Prime-Boost-Strategie bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Prime-Boost-Impfung gegen Pneumokokken bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zu beschreiben. Die Forscher versuchen, die Immunogenität von Prime-Boost in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Prevenar-Verabreichung (vor oder nach der Immunchemotherapie) und von der Dosis (Einzel- oder Doppeldosis) zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder-Patienten am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: - Tag der Prevenar®-Verabreichung, - Tag der Pneumovax®-Injektion (2 Monate nach der Prevenar®-Injektion), - sechs Wochen nach der Pneumovax®-Injektion, - 1 Monat nach dem letzten R-CHOP-Zyklus, - sechs Monate nach Behandlungsende.
Die Reaktion auf einen bestimmten Serotyp wurde sowohl als 2-facher Anstieg des Pneumokokken-IgG-Antikörperspiegels (ELISA) zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung (einen Monat nach dem letzten RCHOP-Zyklus) als auch als Antikörperspiegel >= 1 µg/ml definiert. am Ende der Behandlung.
- Tag der Prevenar®-Verabreichung, - Tag der Pneumovax®-Injektion (2 Monate nach der Prevenar®-Injektion), - sechs Wochen nach der Pneumovax®-Injektion, - 1 Monat nach dem letzten R-CHOP-Zyklus, - sechs Monate nach Behandlungsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Responder-Patienten auf jeden Serotyp, bestimmt durch Opsonophagozytose
Zeitfenster: - Tag der Prevenar®-Verabreichung, - Tag der Pneumovax®-Injektion (2 Monate nach der Prevenar®-Injektion), - sechs Wochen nach der Pneumovax®-Injektion, - 1 Monat nach dem letzten R-CHOP-Zyklus, - sechs Monate nach Behandlungsende.
Das Ansprechen auf einen spezifischen Serotyp wurde definiert durch einen mindestens vierfachen Anstieg des Opsonisierungsindex (OI, definiert durch die Serumverdünnung, die 50 % des bakteriellen Inokulums abtötet) zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung.
- Tag der Prevenar®-Verabreichung, - Tag der Pneumovax®-Injektion (2 Monate nach der Prevenar®-Injektion), - sechs Wochen nach der Pneumovax®-Injektion, - 1 Monat nach dem letzten R-CHOP-Zyklus, - sechs Monate nach Behandlungsende.
Verträglichkeit der doppelten Dosis im Vergleich zur Einzeldosis von Prevenar®
Zeitfenster: Während der zwei Wochen nach der Injektion beider Impfstoffe
Vorhandensein einer lokalen und/oder systemischen Reaktion, die in einem Fragebogen beschrieben wird (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Hautausschlag, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen)
Während der zwei Wochen nach der Injektion beider Impfstoffe
Klinische Effizienz
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (ein Jahr für jeden Patienten)
Pneumokokken-dokumentierte Infektion während der Behandlung (Pneumonie, Meningitis, akute mediale Otitis, Bakteriämie) mit Nachweis des Vorhandenseins von Pneumokokken (auf Blutkulturen, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, anderen Proben)
Während der gesamten Studie (ein Jahr für jeden Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Mitarbeiter

Hôpital Cochin

Ermittler

  • Studienleiter: ZOHA MAAKAROUN-VERMESSE, MD-PHD, University Hospital of Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR190111-EVAPOR
  • 2019-002542-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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