Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Prime-boost anti-pneumokokkvaksinasjon hos pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med rituximab (EVAPOR)

17. mai 2021 oppdatert av: University Hospital, Tours

Evaluering av Prime-boost anti-pneumokokkvaksinasjon hos pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med rituximab (EVAPOR-studie)

Pneumokokkinfeksjoner forblir hyppige og potensielt dødelige. For å forhindre dem finnes det to anti-pneumokokkvaksiner: en 13-valent konjugatvaksine (Prevenar®) og en 23-valent polysakkaridvaksine (Pneumovax®). For deres bruk godkjente flere studier en prime-boost-strategi. Den består av to administrer Pneumovax® minst to måneder senere enn Prevenar®. Pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) har en høyere risiko for å utvikle en pneumokokkinfeksjon. Hovedårsaken er immunsuppresjon, indusert av rituximab (uttømming av B-celler), kjemoterapi og lymfom. Pasienter behandles med immunkjemoterapi, som kombinerer rituximab (anti-CD20 monoklonalt antistoff) og konvensjonell kjemoterapi (CHOP). Imidlertid har disse pasientene lav vaksinasjonsrate (omtrent 15 %).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pneumokokkinfeksjoner forblir hyppige og potensielt dødelige. For å forhindre dem finnes det to anti-pneumokokkvaksiner: en 13-valent konjugatvaksine (Prevenar®) og en 23-valent polysakkaridvaksine (Pneumovax®). For deres bruk godkjente flere studier en prime-boost-strategi. Den består av to administrer Pneumovax® minst to måneder senere enn Prevenar®. Pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) har en høyere risiko for å utvikle en pneumokokkinfeksjon. Hovedårsaken er immunsuppresjon, indusert av rituximab (uttømming av B-celler), kjemoterapi og lymfom. Pasienter behandles med immunkjemoterapi, som kombinerer rituximab (anti-CD20 monoklonalt antistoff) og konvensjonell kjemoterapi (CHOP). Imidlertid har disse pasientene lav vaksinasjonsrate (omtrent 15 %). I den nåværende litteraturen undersøkte sjeldne studier også prime-boost immunogenisitet i denne relevante populasjonen. Etterforskerne vil evaluere vaksinasjonsrespons av 10 serotypespesifikke immunglobulin G (1, 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) ved forskjellige behandlingstidspunkter.

Etterforskerne søker å sammenligne effektiviteten av prime-boost anti-pneumokokkvaksinasjon i henhold til tidspunktet for prevenar-administrasjon (før eller etter immunkjemoterapi) og med dosen av Prevenar® (enkelt- eller dobbeldose).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De novo diffust stort B-celle lymfom diagnostisk (i henhold til 2016 Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering)
  • Behandlingsbeslutning ved immunkjemoterapi (R-CHOP)
  • Alder over 18 år
  • Negativ graviditetstest ved inkludering
  • Aktiv prevensjon ved inkludering
  • Gratis og informert samtykkeprosedyre ved inkludering
  • Tilknytning til trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med tidligere behandling med immunterapi eller kjemoterapi
  • Pasient med tidligere behandling med debulking kjemoterapi (COP)
  • Pasient med tidligere behandling med høye doser kortikosteroider
  • Pasienter med en autoimmun sykdom
  • Pasienter med et diffust stort B-celle lymfom fra transformasjon (follikulært lymfom, kronisk lymfoid leukemi)
  • Immunsupprimert pasient med: aspleni, arvelig immunsvikt, infeksjon med HIV, hepatitt B eller C-virus, transplantert pasient, hematopoetisk stamcelletransplantasjon, nefrotisk syndrom, meningeal brudd, cochleaimplantater.
  • Pasienter vaksinert siste måned før inkludering
  • Pasienter med tidligere transfusjon av blodprodukter eller immunglobuliner de siste tre månedene før inkludering
  • Pasient med blødningsforstyrrelser eller trombopeni kontraindiserende intramuskulær injeksjon
  • Pasient med tidligere pneumokokkdokumentert infeksjon
  • Pasient med nåværende graviditet og/eller amming
  • Pasient under kuratorskap eller vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltdose før behandling
12 pasienter vil få en enkeltdose av prevenar før immunkjemoterapi (R-CHOP) etter to måneder senere med pneumovax-injeksjon
Biologisk: Anti-pneumokokkvaksinasjon med prime-boost-strategi hos pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom
Etterforskerne tar sikte på å beskrive effektivitet og tolerabilitet av prime-boost-vaksinasjon mot pneumokokker hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom. Forskerne søker for å evaluere immunogenisiteten til prime-boost avhengig av tidspunktet for prevenar administrering (før eller etter immunkjemoterapi) og på dosen (enkelt eller dobbel dose).
Aktiv komparator: Enkeltdose etter behandling
12 pasienter vil få en enkeltdose av prevenar tre uker etter begynnelsen av immunkjemoterapien (R-CHOP) etter to måneder senere med pneumovax-injeksjon
Biologisk: Anti-pneumokokkvaksinasjon med prime-boost-strategi hos pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom
Etterforskerne tar sikte på å beskrive effektivitet og tolerabilitet av prime-boost-vaksinasjon mot pneumokokker hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom. Forskerne søker for å evaluere immunogenisiteten til prime-boost avhengig av tidspunktet for prevenar administrering (før eller etter immunkjemoterapi) og på dosen (enkelt eller dobbel dose).
Eksperimentell: Dobbel dose før behandling
12 pasienter vil få en dobbel dose prevenar før immunkjemoterapi (R-CHOP) etter to måneder senere med pneumovax-injeksjon.
Biologisk: Anti-pneumokokkvaksinasjon med prime-boost-strategi hos pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom
Etterforskerne tar sikte på å beskrive effektivitet og tolerabilitet av prime-boost-vaksinasjon mot pneumokokker hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom. Forskerne søker for å evaluere immunogenisiteten til prime-boost avhengig av tidspunktet for prevenar administrering (før eller etter immunkjemoterapi) og på dosen (enkelt eller dobbel dose).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel responderpasienter ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: - dag for Prevenar®-administrasjon, - dag for Pneumovax®-injeksjon (2 måneder etter Prevenar®-injeksjon) - seks uker etter Pneumovax®-injeksjon - 1 måned etter siste R-CHOP-syklus, - seks måneder etter avsluttet behandling.
Responsen på en spesifikk serotype ble definert som både en 2 ganger økning av pneumokokk-IgG-antistoffnivå (ELISA) mellom baseline og behandlingsslutt (en måned etter siste RCHOP-syklus) og et antistoffnivå >= 1 µg/ml. ved slutten av behandlingen.
- dag for Prevenar®-administrasjon, - dag for Pneumovax®-injeksjon (2 måneder etter Prevenar®-injeksjon) - seks uker etter Pneumovax®-injeksjon - 1 måned etter siste R-CHOP-syklus, - seks måneder etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som responderer på hver serotype, vurdert ved opsonofagocytose
Tidsramme: - dag for Prevenar®-administrasjon, - dag for Pneumovax®-injeksjon (2 måneder etter Prevenar®-injeksjon) - seks uker etter Pneumovax®-injeksjon - 1 måned etter siste R-CHOP-syklus, - seks måneder etter avsluttet behandling.
respons på en spesifikk serotype ble definert av både minst en firedobling av opsoniseringsindeksen (OI, definert ved at serumfortynningen drepte 50 % av bakteriepodestoffet) mellom baseline og slutten av behandlingen.
- dag for Prevenar®-administrasjon, - dag for Pneumovax®-injeksjon (2 måneder etter Prevenar®-injeksjon) - seks uker etter Pneumovax®-injeksjon - 1 måned etter siste R-CHOP-syklus, - seks måneder etter avsluttet behandling.
Toleranse av dobbeltdosen sammenlignet med enkeltdosen Prevenar®
Tidsramme: I løpet av de to ukene etter injeksjon av begge vaksinene
Tilstedeværelse av lokal og/eller systemisk reaksjon beskrevet i spørsmålet (feber, hodepine, tretthet, frysninger, utslett, muskelsmerter, leddsmerter)
I løpet av de to ukene etter injeksjon av begge vaksinene
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Under hele studien (ett år for hver pasient)
Pneumokokker dokumentert infeksjon under behandling (lungebetennelse, meningitt, akutt media otitis, bakteriemi) med bevis på pneumokokk tilstedeværelse (på blodkulturer, røntgen av thorax, andre prøver)
Under hele studien (ett år for hver pasient)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbeidspartnere

Hôpital Cochin

Etterforskere

  • Studieleder: ZOHA MAAKAROUN-VERMESSE, MD-PHD, University Hospital of Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

3. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

3. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR190111-EVAPOR
  • 2019-002542-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, stor B-celle, diffus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere