リツキシマブで治療されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるプライムブースト抗肺炎球菌ワクチン接種の評価 (EVAPOR)
2021年5月17日 更新者：University Hospital, Tours
リツキシマブで治療されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるプライムブースト抗肺炎球菌ワクチン接種の評価（EVAPOR研究）
肺炎球菌感染症は依然として頻繁に発生し、致命的になる可能性があります。
それらを予防するために、2 つの抗肺炎球菌ワクチンが存在します。13 価結合型ワクチン (Prevenar®) と 23 価多糖体ワクチン (Pneumovax®) です。
それらを利用するために、いくつかの研究でプライムブースト戦略が承認されました。
プレベナー®よりも少なくとも 2 か月遅れてニューモバックス®を投与します。
びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の患者は、肺炎球菌感染症を発症するリスクが高くなります。
主な理由は、リツキシマブ (B 細胞の枯渇)、化学療法、およびリンパ腫によって誘発される免疫抑制です。
患者は、リツキシマブ（抗 CD20 モノクローナル抗体）と従来の化学療法（CHOP）を組み合わせた免疫化学療法によって治療されます。
ただし、これらの患者のワクチン接種率は低いです (約 15%)。
調査の概要
詳細な説明
肺炎球菌感染症は依然として頻繁に発生し、致命的になる可能性があります。 それらを予防するために、2 つの抗肺炎球菌ワクチンが存在します。13 価結合型ワクチン (Prevenar®) と 23 価多糖体ワクチン (Pneumovax®) です。 それらを利用するために、いくつかの研究でプライムブースト戦略が承認されました。 プレベナー®よりも少なくとも 2 か月遅れてニューモバックス®を投与します。 びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の患者は、肺炎球菌感染症を発症するリスクが高くなります。 主な理由は、リツキシマブ (B 細胞の枯渇)、化学療法、およびリンパ腫によって誘発される免疫抑制です。 患者は、リツキシマブ（抗 CD20 モノクローナル抗体）と従来の化学療法（CHOP）を組み合わせた免疫化学療法によって治療されます。 ただし、これらの患者のワクチン接種率は低いです (約 15%)。 また、現在の文献では、この関連集団におけるプライムブースト免疫原性を調査したまれな研究があります。 治験責任医師は、異なる治療時期における 10 種類の血清型特異的免疫グロブリン G (1、3、4、6B、7F、9V、14、18C、19F、23F) のワクチン反応を評価します。
研究者らは、プレベナー投与の時期（免疫化学療法の前または後）およびプレベナー®の投与量（単回または二重投与）に従って、プライムブースト抗肺炎球菌ワクチン接種の効率を比較するために検索します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ZOHA MAAKAROUN-VERMESSE, MD-PHD
- 電話番号：+33247478767
- メール：Z.MAAKAROUN-VERMESSE@chu-tours.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas CHALOPIN
- メール：tomchalopin@gmail.com
研究場所
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Tours、フランス、37044
- 募集
- GYAN
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コンタクト：
- Emmanuel GYAN, MD-PhD
- メール：e.gyan@chu-tours.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- De novo びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の診断 (2016 年世界保健機関 (WHO) 分類による)
- 免疫化学療法（R-CHOP）による治療決定
- 年齢 18歳以上
- -包含時の陰性妊娠検査
- 包含時の積極的な避妊
- 組み入れ時の自由でインフォームド・コンセントの手順
- 社会保障制度の加入
除外基準:
- 免疫療法または化学療法による治療歴のある患者
- debulking 化学療法 (COP) による前治療を受けた患者
- -高用量のコルチコステロイドによる前治療を受けた患者
- 自己免疫疾患の患者
- 形質転換によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者（濾胞性リンパ腫、慢性リンパ性白血病）
- 免疫抑制患者：無脾症、遺伝性免疫不全症、HIV感染、B型またはC型肝炎ウイルス、移植患者、造血幹細胞移植、ネフローゼ症候群、髄膜破裂、人工内耳。
- 含める前の最後の月にワクチン接種を受けた患者
- -過去3か月以内に血液製剤または免疫グロブリンの輸血を受けた患者 含める前に
- -筋肉内注射を禁忌とする出血性疾患または血小板減少症の患者
- -以前に肺炎球菌感染が記録されている患者
- -現在妊娠中および/または授乳中の患者
- 保佐または後見を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療前の単回投与
12人の患者は、2か月後にニューモバックス注射による免疫化学療法（R-CHOP）の前にプレベナーの単回投与を受けます
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研究者らは、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における肺炎球菌に対するプライムブーストワクチン接種の効率と忍容性を説明することを目指しています。
研究者らは、プレベナー投与の時期 (免疫化学療法の前または後) および投与量 (1 回または 2 回投与) に応じて、プライムブーストの免疫原性を評価するために検索します。
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アクティブコンパレータ：治療後の単回投与
12人の患者は、免疫化学療法（R-CHOP）の開始から3週間後にプレベナーの単回投与を受け、2か月後にニューモバックス注射が行われます
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研究者らは、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における肺炎球菌に対するプライムブーストワクチン接種の効率と忍容性を説明することを目指しています。
研究者らは、プレベナー投与の時期 (免疫化学療法の前または後) および投与量 (1 回または 2 回投与) に応じて、プライムブーストの免疫原性を評価するために検索します。
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実験的：治療前に2回投与
12人の患者は、2か月後にニューモバックス注射による免疫化学療法（R-CHOP）の前にプレベナーの2倍投与を受けます。
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研究者らは、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における肺炎球菌に対するプライムブーストワクチン接種の効率と忍容性を説明することを目指しています。
研究者らは、プレベナー投与の時期 (免疫化学療法の前または後) および投与量 (1 回または 2 回投与) に応じて、プライムブーストの免疫原性を評価するために検索します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時のレスポンダー患者の割合。
時間枠：- Prevenar® 投与の日 - Pneumovax® 注射の日 (Prevenar® 注射の 2 か月後) - Pneumovax® 注射の 6 週間後 - 最後の R-CHOP サイクルの 1 か月後 - 治療終了の 6 か月後。
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特定の血清型に対する反応は、ベースラインと治療終了時 (最後の RCHOP サイクルの 1 か月後) の間の肺炎球菌 IgG 抗体レベル (ELISA) の 2 倍の増加と、抗体レベル >= 1µg/mL の両方として定義されました。
治療終了時。
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- Prevenar® 投与の日 - Pneumovax® 注射の日 (Prevenar® 注射の 2 か月後) - Pneumovax® 注射の 6 週間後 - 最後の R-CHOP サイクルの 1 か月後 - 治療終了の 6 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オプソノファゴサイトーシスによって評価された各血清型に対するレスポンダー患者の割合
時間枠：- Prevenar® 投与の日 - Pneumovax® 注射の日 (Prevenar® 注射の 2 か月後) - Pneumovax® 注射の 6 週間後 - 最後の R-CHOP サイクルの 1 か月後 - 治療終了の 6 か月後。
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特定の血清型への応答は、ベースラインと治療終了の間のオプソニン化指数（OI、細菌接種の50％を殺す血清希釈によって定義される）の少なくとも4倍の増加の両方によって定義されました。
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- Prevenar® 投与の日 - Pneumovax® 注射の日 (Prevenar® 注射の 2 か月後) - Pneumovax® 注射の 6 週間後 - 最後の R-CHOP サイクルの 1 か月後 - 治療終了の 6 か月後。
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Prevenar®の単回投与と比較した二重投与の耐性
時間枠：両ワクチン接種後2週間
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質問に詳述されている局所および/または全身反応の存在（発熱、頭痛、疲労、悪寒、発疹、筋肉痛、関節痛）
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両ワクチン接種後2週間
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臨床効率
時間枠：全研究期間中（各患者につき1年間）
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-治療中の肺炎球菌感染（肺炎、髄膜炎、急性中耳炎、菌血症）が記録されており、肺炎球菌の存在が証明されている（血液培養、胸部レントゲン写真、その他のサンプル）
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全研究期間中（各患者につき1年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：ZOHA MAAKAROUN-VERMESSE, MD-PHD、University Hospital of Tours
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月3日
一次修了 (予想される)
2021年7月3日
研究の完了 (予想される)
2022年7月3日
試験登録日
最初に提出
2019年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月17日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DR190111-EVAPOR
- 2019-002542-20 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。