Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szczepionki Prime-Boost przeciw pneumokokom u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B leczonych rytuksymabem (EVAPOR)

17 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Ocena szczepionki Prime-Boost przeciw pneumokokom u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B leczonych rytuksymabem (badanie EVAPOR)

Infekcje pneumokokowe są nadal częste i potencjalnie śmiertelne. Aby im zapobiec, istnieją dwie szczepionki przeciw pneumokokom: 13-walentna szczepionka skoniugowana (Prevenar®) i 23-walentna szczepionka polisacharydowa (Pneumovax®). W celu ich wykorzystania w kilku badaniach zatwierdzono strategię prime-boost. Polega na podaniu Pneumovax® co najmniej dwa miesiące później niż Prevenar®. Pacjenci z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) są bardziej narażeni na rozwój infekcji pneumokokowej. Główną przyczyną jest immunosupresja wywołana rytuksymabem (zmniejszenie liczby limfocytów B), chemioterapia i chłoniak. Pacjenci są leczeni immunochemioterapią, łączącą rytuksymab (przeciwciało monoklonalne anty-CD20) i konwencjonalną chemioterapię (CHOP). Jednak ci pacjenci mają niski wskaźnik szczepień (około 15%).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcje pneumokokowe są nadal częste i potencjalnie śmiertelne. Aby im zapobiec, istnieją dwie szczepionki przeciw pneumokokom: 13-walentna szczepionka skoniugowana (Prevenar®) i 23-walentna szczepionka polisacharydowa (Pneumovax®). W celu ich wykorzystania w kilku badaniach zatwierdzono strategię prime-boost. Polega na podaniu Pneumovax® co najmniej dwa miesiące później niż Prevenar®. Pacjenci z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) są bardziej narażeni na rozwój infekcji pneumokokowej. Główną przyczyną jest immunosupresja wywołana rytuksymabem (zmniejszenie liczby limfocytów B), chemioterapia i chłoniak. Pacjenci są leczeni immunochemioterapią, łączącą rytuksymab (przeciwciało monoklonalne anty-CD20) i konwencjonalną chemioterapię (CHOP). Jednak ci pacjenci mają niski wskaźnik szczepień (około 15%). Ponadto w aktualnym piśmiennictwie przeprowadzono rzadkie badania dotyczące immunogenności dawki pierwotnej i przypominającej w tej odpowiedniej populacji. Badacze ocenią odpowiedź szczepionkową 10 serotypowo specyficznych immunoglobulin G (1, 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) w różnym czasie leczenia.

Badacze starają się porównać skuteczność szczepionki przeciw pneumokokom typu prime-boost w zależności od czasu podania prevenaru (przed lub po immunochemioterapii) oraz dawki Prevenaru® (dawka pojedyncza lub podwójna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka de novo rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r.)
  • Decyzja o leczeniu immunochemioterapią (R-CHOP)
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Negatywny test ciążowy przy włączeniu
  • Aktywna antykoncepcja w momencie włączenia
  • Procedura bezpłatnej i świadomej zgody przy włączeniu
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent po wcześniejszym leczeniu immunoterapią lub chemioterapią
  • Pacjent po wcześniejszym leczeniu chemioterapią odciążającą (COP)
  • Pacjent po wcześniejszym leczeniu dużymi dawkami kortykosteroidów
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B po transformacji (chłoniak grudkowy, przewlekła białaczka limfatyczna)
  • Pacjent w immunosupresji z: asplenią, dziedzicznym niedoborem odporności, zakażeniem wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, pacjent po przeszczepie, przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, zespół nerczycowy, pęknięcie opon mózgowych, implanty ślimakowe.
  • Pacjenci zaszczepieni w ostatnim miesiącu przed włączeniem
  • Pacjenci z wcześniejszą transfuzją produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem
  • Pacjent ze skazami krwotocznymi lub małopłytkowością przeciwwskazanymi do wstrzyknięcia domięśniowego
  • Pacjent z wcześniejszą udokumentowaną infekcją pneumokokową
  • Pacjentka w ciąży i/lub karmiąca piersią
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka przed leczeniem
12 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę prevenaru przed immunochemioterapią (R-CHOP), a dwa miesiące później wstrzyknięcie pneumovax
Biologiczny: Szczepienie przeciw pneumokokom ze strategią pierwotnej dawki przypominającej u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B
Celem badaczy jest opisanie skuteczności i tolerancji szczepienia pierwotnego przypominającego przeciwko pneumokokom u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B. Badacze starają się ocenić immunogenność szczepionki prime-boost w zależności od czasu podania prevenaru (przed lub po immunochemioterapii) oraz dawki (dawka pojedyncza lub podwójna).
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka po leczeniu
12 pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę prevenaru trzy tygodnie po rozpoczęciu immunochemioterapii (R-CHOP), a następnie dwa miesiące później wstrzyknięcie pneumovax
Biologiczny: Szczepienie przeciw pneumokokom ze strategią pierwotnej dawki przypominającej u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B
Celem badaczy jest opisanie skuteczności i tolerancji szczepienia pierwotnego przypominającego przeciwko pneumokokom u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B. Badacze starają się ocenić immunogenność szczepionki prime-boost w zależności od czasu podania prevenaru (przed lub po immunochemioterapii) oraz dawki (dawka pojedyncza lub podwójna).
Eksperymentalny: Podwójna dawka przed zabiegiem
12 pacjentów otrzyma podwójną dawkę prevenaru przed immunochemioterapią (R-CHOP), a dwa miesiące później wstrzyknięcie szczepionki pneumokokowej.
Biologiczny: Szczepienie przeciw pneumokokom ze strategią pierwotnej dawki przypominającej u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B
Celem badaczy jest opisanie skuteczności i tolerancji szczepienia pierwotnego przypominającego przeciwko pneumokokom u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B. Badacze starają się ocenić immunogenność szczepionki prime-boost w zależności od czasu podania prevenaru (przed lub po immunochemioterapii) oraz dawki (dawka pojedyncza lub podwójna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią pod koniec leczenia.
Ramy czasowe: - dzień podania Prevenar®, - dzień iniekcji Pneumovax® (2 miesiące po iniekcji Prevenar®) - 6 tygodni po iniekcji Pneumovax® - 1 miesiąc po ostatnim cyklu R-CHOP, - 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Odpowiedź na określony serotyp zdefiniowano zarówno jako dwukrotny wzrost poziomu przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom (ELISA) między wartością wyjściową a końcem leczenia (jeden miesiąc po ostatnim cyklu RCHOP), jak i poziom przeciwciał >= 1 µg/ml. pod koniec leczenia.
- dzień podania Prevenar®, - dzień iniekcji Pneumovax® (2 miesiące po iniekcji Prevenar®) - 6 tygodni po iniekcji Pneumovax® - 1 miesiąc po ostatnim cyklu R-CHOP, - 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki pacjentów z odpowiedzią na każdy serotyp, oceniane przez opsonofagocytozę
Ramy czasowe: - dzień podania Prevenar®, - dzień iniekcji Pneumovax® (2 miesiące po iniekcji Prevenar®) - 6 tygodni po iniekcji Pneumovax® - 1 miesiąc po ostatnim cyklu R-CHOP, - 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
odpowiedź na określony serotyp została zdefiniowana zarówno przez co najmniej czterokrotny wzrost wskaźnika opsonizacji (OI, określony przez rozcieńczenie surowicy zabijające 50% inokulum bakteryjnego) między wartością wyjściową a końcem leczenia.
- dzień podania Prevenar®, - dzień iniekcji Pneumovax® (2 miesiące po iniekcji Prevenar®) - 6 tygodni po iniekcji Pneumovax® - 1 miesiąc po ostatnim cyklu R-CHOP, - 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Tolerancja podwójnej dawki w porównaniu z pojedynczą dawką Prevenar®
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu obu szczepionek
Obecność miejscowej i/lub ogólnoustrojowej reakcji wyszczególnionej w kwestionariuszu (gorączka, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, wysypka, ból mięśni, ból stawów)
W ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu obu szczepionek
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Podczas całego badania (jeden rok dla każdego pacjenta)
Udokumentowane zakażenie pneumokokowe podczas leczenia (zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ostre zapalenie ucha środkowego, bakteriemia) z potwierdzeniem obecności pneumokoków (w posiewach krwi, radiografii klatki piersiowej, innych próbkach)
Podczas całego badania (jeden rok dla każdego pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Współpracownicy

Hôpital Cochin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ZOHA MAAKAROUN-VERMESSE, MD-PHD, University Hospital of Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR190111-EVAPOR
  • 2019-002542-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj