- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04214444
Utvärdering av Prime-boost anti-pneumokockvaccination hos patienter med diffust storcelligt B-lymfom som behandlats med Rituximab (EVAPOR)
Utvärdering av Prime-boost anti-pneumokockvaccination hos patienter med diffust storcelligt B-lymfom som behandlats med rituximab (EVAPOR-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pneumokockinfektioner förblir frekventa och potentiellt dödliga. För att förhindra dem finns två anti-pneumokockvacciner: ett 13-valent konjugatvaccin (Prevenar®) och ett 23-valent polysackaridvaccin (Pneumovax®). För deras användning godkände flera studier en prime-boost-strategi. Det består av två administrera Pneumovax® minst två månader senare än Prevenar®. Patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) har en högre risk att utveckla en pneumokockinfektion. Den främsta orsaken är immunsuppression, inducerad av rituximab (utarmning av B-celler), kemoterapi och lymfom. Patienterna behandlas med immunokemoterapi, som kombinerar rituximab (anti-CD20 monoklonal antikropp) och konventionell kemoterapi (CHOP). Dessa patienter har dock en låg vaccinationsfrekvens (cirka 15%). I den aktuella litteraturen har sällsynta studier också undersökt prime-boost immunogenicitet i denna relevanta population. Utredarna kommer att utvärdera vaccinsvar av 10 serotypspecifika immunglobulin G (1, 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) vid olika behandlingstidpunkter.
Utredarna söker för att jämföra effektiviteten av prime-boost anti-pneumokockvaccination enligt tidpunkten för prevenar administrering (före eller efter immunokemoterapi) och med dosen av Prevenar® (enkel- eller dubbeldos).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ZOHA MAAKAROUN-VERMESSE, MD-PHD
- Telefonnummer: +33247478767
- E-post: Z.MAAKAROUN-VERMESSE@chu-tours.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas CHALOPIN
- E-post: tomchalopin@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekrytering
- GYAN
-
Kontakt:
- Emmanuel GYAN, MD-PhD
- E-post: e.gyan@chu-tours.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De novo diagnostiskt diffust stort B-cells lymfom (enligt 2016 års klassificering av Världshälsoorganisationen (WHO))
- Behandlingsbeslut med immunkemoterapi (R-CHOP)
- Ålder över 18 år
- Negativt graviditetstest vid inkludering
- Aktivt preventivmedel vid inkludering
- Gratis och informerat samtyckesprocedur vid inkludering
- Anslutning till socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Patient med tidigare behandling med immunterapi eller kemoterapi
- Patient med tidigare behandling med debulking kemoterapi (COP)
- Patient med tidigare behandling med höga doser kortikosteroider
- Patienter med en autoimmun sjukdom
- Patienter med ett diffust storcelligt B-cellslymfom från transformation (follikulärt lymfom, kronisk lymfoid leukemi)
- Immunsupprimerad patient med: aspleni, ärftlig immunbristsjukdom, infektion av HIV, hepatit B- eller C-virus, transplanterad patient, hematopoetisk stamcellstransplantation, nefrotiskt syndrom, hjärnhinneinflammation, cochleaimplantat.
- Patienter vaccinerade under den senaste månaden före inkluderingen
- Patienter med tidigare transfusion av blodprodukter eller immunglobuliner under de senaste tre månaderna före inkludering
- Patient med blödningsrubbningar eller trombopeni kontraindicerande intramuskulär injektion
- Patient med tidigare dokumenterad pneumokockinfektion
- Patient med nuvarande graviditet och/eller amning
- Patient under kurator eller förmynderskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Engångsdos före behandling
12 patienter kommer att få en engångsdos av prevenar före immunokemoterapi (R-CHOP) efter två månader senare med pneumovax-injektion
|
Utredarna syftar till att beskriva effektiviteten och tolerabiliteten av prime-boost-vaccination mot pneumokocker hos patienter med diffust stort B-cellslymfom.
Utredarna söker för att utvärdera immunogeniciteten av prime-boost beroende på tidpunkten för prevenar administrering (före eller efter immunokemoterapi) och på dosen (enkel eller dubbel dos).
|
Aktiv komparator: Engångsdos efter behandling
12 patienter kommer att få en engångsdos av prevenar tre veckor efter början av immunokemoterapin (R-CHOP) efter två månader senare med pneumovax-injektion
|
Utredarna syftar till att beskriva effektiviteten och tolerabiliteten av prime-boost-vaccination mot pneumokocker hos patienter med diffust stort B-cellslymfom.
Utredarna söker för att utvärdera immunogeniciteten av prime-boost beroende på tidpunkten för prevenar administrering (före eller efter immunokemoterapi) och på dosen (enkel eller dubbel dos).
|
Experimentell: Dubbel dos före behandling
12 patienter kommer att få en dubbel dos av prevenar före immunokemoterapi (R-CHOP) efter två månader senare med pneumovax-injektion.
|
Utredarna syftar till att beskriva effektiviteten och tolerabiliteten av prime-boost-vaccination mot pneumokocker hos patienter med diffust stort B-cellslymfom.
Utredarna söker för att utvärdera immunogeniciteten av prime-boost beroende på tidpunkten för prevenar administrering (före eller efter immunokemoterapi) och på dosen (enkel eller dubbel dos).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel svarspatienter i slutet av behandlingen.
Tidsram: - dag för Prevenar®-administrering, - dag för Pneumovax®-injektion (2 månader efter Prevenar®-injektion) - sex veckor efter Pneumovax®-injektion - 1 månad efter sista R-CHOP-cykeln, - sex månader efter avslutad behandling.
|
Svaret på en specifik serotyp definierades som både en 2-faldig ökning av pneumokock-IgG-antikroppsnivån (ELISA) mellan baslinjen och slutet av behandlingen (en månad efter den senaste RCHOP-cykeln) och en antikroppsnivå >= 1 µg/ml.
i slutet av behandlingen.
|
- dag för Prevenar®-administrering, - dag för Pneumovax®-injektion (2 månader efter Prevenar®-injektion) - sex veckor efter Pneumovax®-injektion - 1 månad efter sista R-CHOP-cykeln, - sex månader efter avslutad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvenser av patienter som svarade på varje serotyp bedömd genom opsonofagocytos
Tidsram: - dag för Prevenar®-administrering, - dag för Pneumovax®-injektion (2 månader efter Prevenar®-injektion) - sex veckor efter Pneumovax®-injektion - 1 månad efter sista R-CHOP-cykeln, - sex månader efter avslutad behandling.
|
svar på en specifik serotyp definierades av både en minst fyrfaldig ökning av opsoniseringsindex (OI, definierat av serumutspädningen som dödar 50 % av det bakteriella inokulumet) mellan baslinjen och behandlingens slut.
|
- dag för Prevenar®-administrering, - dag för Pneumovax®-injektion (2 månader efter Prevenar®-injektion) - sex veckor efter Pneumovax®-injektion - 1 månad efter sista R-CHOP-cykeln, - sex månader efter avslutad behandling.
|
Tolerans för dubbeldos jämfört med enkeldos av Prevenar®
Tidsram: Under de två veckorna efter båda vaccinerna injektion
|
Närvaro av lokal och/eller systemisk reaktion som beskrivs i en fråga (feber, huvudvärk, trötthet, frossa, utslag, muskelsmärta, ledvärk)
|
Under de två veckorna efter båda vaccinerna injektion
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: Under hela studien (ett år för varje patient)
|
Pneumokockdokumenterad infektion under behandling (lunginflammation, meningit, akut mediaotit, bakteriemi) med bevis på pneumokocknärvaro (på blododlingar, bröströntgen, andra prover)
|
Under hela studien (ett år för varje patient)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: ZOHA MAAKAROUN-VERMESSE, MD-PHD, University Hospital of Tours
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Streptokockinfektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Pneumokockinfektioner
Andra studie-ID-nummer
- DR190111-EVAPOR
- 2019-002542-20 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lymfom, stor B-cell, diffus
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityOkändDiffus, stor B-cell, lymfomKina
-
Neumedicines Inc.OkändLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
BayerAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomBelgien, Frankrike, Kanada, Korea, Republiken av, Australien, Tyskland, Storbritannien, Italien, Danmark, Singapore
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomItalien
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekryteringLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)Italien, Kanada, Israel, Korea, Republiken av, Polen, Spanien, Kalkon
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceAvslutadObehandlad B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellslymfompatienterFrankrike