Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Prime-boost anti-pneumokockvaccination hos patienter med diffust storcelligt B-lymfom som behandlats med Rituximab (EVAPOR)

17 maj 2021 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Utvärdering av Prime-boost anti-pneumokockvaccination hos patienter med diffust storcelligt B-lymfom som behandlats med rituximab (EVAPOR-studie)

Pneumokockinfektioner förblir frekventa och potentiellt dödliga. För att förhindra dem finns två anti-pneumokockvacciner: ett 13-valent konjugatvaccin (Prevenar®) och ett 23-valent polysackaridvaccin (Pneumovax®). För deras användning godkände flera studier en prime-boost-strategi. Det består av två administrera Pneumovax® minst två månader senare än Prevenar®. Patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) har en högre risk att utveckla en pneumokockinfektion. Den främsta orsaken är immunsuppression, inducerad av rituximab (utarmning av B-celler), kemoterapi och lymfom. Patienterna behandlas med immunokemoterapi, som kombinerar rituximab (anti-CD20 monoklonal antikropp) och konventionell kemoterapi (CHOP). Dessa patienter har dock en låg vaccinationsfrekvens (cirka 15%).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pneumokockinfektioner förblir frekventa och potentiellt dödliga. För att förhindra dem finns två anti-pneumokockvacciner: ett 13-valent konjugatvaccin (Prevenar®) och ett 23-valent polysackaridvaccin (Pneumovax®). För deras användning godkände flera studier en prime-boost-strategi. Det består av två administrera Pneumovax® minst två månader senare än Prevenar®. Patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) har en högre risk att utveckla en pneumokockinfektion. Den främsta orsaken är immunsuppression, inducerad av rituximab (utarmning av B-celler), kemoterapi och lymfom. Patienterna behandlas med immunokemoterapi, som kombinerar rituximab (anti-CD20 monoklonal antikropp) och konventionell kemoterapi (CHOP). Dessa patienter har dock en låg vaccinationsfrekvens (cirka 15%). I den aktuella litteraturen har sällsynta studier också undersökt prime-boost immunogenicitet i denna relevanta population. Utredarna kommer att utvärdera vaccinsvar av 10 serotypspecifika immunglobulin G (1, 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) vid olika behandlingstidpunkter.

Utredarna söker för att jämföra effektiviteten av prime-boost anti-pneumokockvaccination enligt tidpunkten för prevenar administrering (före eller efter immunokemoterapi) och med dosen av Prevenar® (enkel- eller dubbeldos).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De novo diagnostiskt diffust stort B-cells lymfom (enligt 2016 års klassificering av Världshälsoorganisationen (WHO))
  • Behandlingsbeslut med immunkemoterapi (R-CHOP)
  • Ålder över 18 år
  • Negativt graviditetstest vid inkludering
  • Aktivt preventivmedel vid inkludering
  • Gratis och informerat samtyckesprocedur vid inkludering
  • Anslutning till socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Patient med tidigare behandling med immunterapi eller kemoterapi
  • Patient med tidigare behandling med debulking kemoterapi (COP)
  • Patient med tidigare behandling med höga doser kortikosteroider
  • Patienter med en autoimmun sjukdom
  • Patienter med ett diffust storcelligt B-cellslymfom från transformation (follikulärt lymfom, kronisk lymfoid leukemi)
  • Immunsupprimerad patient med: aspleni, ärftlig immunbristsjukdom, infektion av HIV, hepatit B- eller C-virus, transplanterad patient, hematopoetisk stamcellstransplantation, nefrotiskt syndrom, hjärnhinneinflammation, cochleaimplantat.
  • Patienter vaccinerade under den senaste månaden före inkluderingen
  • Patienter med tidigare transfusion av blodprodukter eller immunglobuliner under de senaste tre månaderna före inkludering
  • Patient med blödningsrubbningar eller trombopeni kontraindicerande intramuskulär injektion
  • Patient med tidigare dokumenterad pneumokockinfektion
  • Patient med nuvarande graviditet och/eller amning
  • Patient under kurator eller förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Engångsdos före behandling
12 patienter kommer att få en engångsdos av prevenar före immunokemoterapi (R-CHOP) efter två månader senare med pneumovax-injektion
Utredarna syftar till att beskriva effektiviteten och tolerabiliteten av prime-boost-vaccination mot pneumokocker hos patienter med diffust stort B-cellslymfom. Utredarna söker för att utvärdera immunogeniciteten av prime-boost beroende på tidpunkten för prevenar administrering (före eller efter immunokemoterapi) och på dosen (enkel eller dubbel dos).
Aktiv komparator: Engångsdos efter behandling
12 patienter kommer att få en engångsdos av prevenar tre veckor efter början av immunokemoterapin (R-CHOP) efter två månader senare med pneumovax-injektion
Utredarna syftar till att beskriva effektiviteten och tolerabiliteten av prime-boost-vaccination mot pneumokocker hos patienter med diffust stort B-cellslymfom. Utredarna söker för att utvärdera immunogeniciteten av prime-boost beroende på tidpunkten för prevenar administrering (före eller efter immunokemoterapi) och på dosen (enkel eller dubbel dos).
Experimentell: Dubbel dos före behandling
12 patienter kommer att få en dubbel dos av prevenar före immunokemoterapi (R-CHOP) efter två månader senare med pneumovax-injektion.
Utredarna syftar till att beskriva effektiviteten och tolerabiliteten av prime-boost-vaccination mot pneumokocker hos patienter med diffust stort B-cellslymfom. Utredarna söker för att utvärdera immunogeniciteten av prime-boost beroende på tidpunkten för prevenar administrering (före eller efter immunokemoterapi) och på dosen (enkel eller dubbel dos).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarspatienter i slutet av behandlingen.
Tidsram: - dag för Prevenar®-administrering, - dag för Pneumovax®-injektion (2 månader efter Prevenar®-injektion) - sex veckor efter Pneumovax®-injektion - 1 månad efter sista R-CHOP-cykeln, - sex månader efter avslutad behandling.
Svaret på en specifik serotyp definierades som både en 2-faldig ökning av pneumokock-IgG-antikroppsnivån (ELISA) mellan baslinjen och slutet av behandlingen (en månad efter den senaste RCHOP-cykeln) och en antikroppsnivå >= 1 µg/ml. i slutet av behandlingen.
- dag för Prevenar®-administrering, - dag för Pneumovax®-injektion (2 månader efter Prevenar®-injektion) - sex veckor efter Pneumovax®-injektion - 1 månad efter sista R-CHOP-cykeln, - sex månader efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser av patienter som svarade på varje serotyp bedömd genom opsonofagocytos
Tidsram: - dag för Prevenar®-administrering, - dag för Pneumovax®-injektion (2 månader efter Prevenar®-injektion) - sex veckor efter Pneumovax®-injektion - 1 månad efter sista R-CHOP-cykeln, - sex månader efter avslutad behandling.
svar på en specifik serotyp definierades av både en minst fyrfaldig ökning av opsoniseringsindex (OI, definierat av serumutspädningen som dödar 50 % av det bakteriella inokulumet) mellan baslinjen och behandlingens slut.
- dag för Prevenar®-administrering, - dag för Pneumovax®-injektion (2 månader efter Prevenar®-injektion) - sex veckor efter Pneumovax®-injektion - 1 månad efter sista R-CHOP-cykeln, - sex månader efter avslutad behandling.
Tolerans för dubbeldos jämfört med enkeldos av Prevenar®
Tidsram: Under de två veckorna efter båda vaccinerna injektion
Närvaro av lokal och/eller systemisk reaktion som beskrivs i en fråga (feber, huvudvärk, trötthet, frossa, utslag, muskelsmärta, ledvärk)
Under de två veckorna efter båda vaccinerna injektion
Klinisk effektivitet
Tidsram: Under hela studien (ett år för varje patient)
Pneumokockdokumenterad infektion under behandling (lunginflammation, meningit, akut mediaotit, bakteriemi) med bevis på pneumokocknärvaro (på blododlingar, bröströntgen, andra prover)
Under hela studien (ett år för varje patient)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: ZOHA MAAKAROUN-VERMESSE, MD-PHD, University Hospital of Tours

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

3 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

3 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Första postat (Faktisk)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, stor B-cell, diffus

3
Prenumerera