Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Prime-boost antipneumokokkenvaccinatie bij patiënten met diffuus grootcellig B-lymfoom behandeld met rituximab (EVAPOR)

9 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Evaluatie van Prime-boost antipneumokokkenvaccinatie bij patiënten met diffuus grootcellig B-lymfoom behandeld met rituximab (EVAPOR-onderzoek)

Pneumokokkeninfecties blijven frequent en mogelijk fataal. Om ze te voorkomen bestaan ​​er twee antipneumokokkenvaccins: een 13-valent conjugaatvaccin (Prevenar®) en een 23-valent polysaccharidevaccin (Pneumovax®). Voor hun gebruik hebben verschillende onderzoeken een prime-boost-strategie goedgekeurd. Het bestaat uit twee toedieningen van Pneumovax® minimaal twee maanden later dan Prevenar®. Patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) hebben een hoger risico op het ontwikkelen van een pneumokokkeninfectie. De belangrijkste reden is immunosuppressie, geïnduceerd door rituximab (B-celdepletie), chemotherapie en lymfoom. Patiënten worden behandeld met immunochemotherapie, een combinatie van rituximab (anti-CD20 monoklonaal antilichaam) en conventionele chemotherapie (CHOP). Die patiënten hebben echter een lage vaccinatiegraad (ongeveer 15%).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pneumokokkeninfecties blijven frequent en mogelijk fataal. Om ze te voorkomen bestaan ​​er twee antipneumokokkenvaccins: een 13-valent conjugaatvaccin (Prevenar®) en een 23-valent polysaccharidevaccin (Pneumovax®). Voor hun gebruik hebben verschillende onderzoeken een prime-boost-strategie goedgekeurd. Het bestaat uit twee toedieningen van Pneumovax® minimaal twee maanden later dan Prevenar®. Patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) hebben een hoger risico op het ontwikkelen van een pneumokokkeninfectie. De belangrijkste reden is immunosuppressie, geïnduceerd door rituximab (B-celdepletie), chemotherapie en lymfoom. Patiënten worden behandeld met immunochemotherapie, een combinatie van rituximab (anti-CD20 monoklonaal antilichaam) en conventionele chemotherapie (CHOP). Die patiënten hebben echter een lage vaccinatiegraad (ongeveer 15%). Ook in de huidige literatuur hebben zeldzame studies prime-boost immunogeniciteit in deze relevante populatie onderzocht. De onderzoekers zullen de vaccinale respons evalueren van 10 serotypespecifieke immunoglobuline G (1, 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) op verschillende tijdstippen van de behandeling.

De onderzoekers zoeken om de efficiëntie van prime-boost antipneumokokkenvaccinatie te vergelijken op basis van het tijdstip van prevenar-toediening (voor of na immunochemotherapie) en de dosis Prevenar® (enkele of dubbele dosis).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De novo Diffuus grootcellig B-cellymfoomdiagnostiek (volgens classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016)
  • Behandelingsbeslissing door immunochemotherapie (R-CHOP)
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest bij opname
  • Actieve anticonceptie bij opname
  • Gratis en geïnformeerde toestemmingsprocedure bij opname
  • Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met eerdere behandeling door immunotherapie of chemotherapie
  • Patiënt met eerdere behandeling door debulking chemotherapie (COP)
  • Patiënt met eerdere behandeling met een hoge dosis corticosteroïden
  • Patiënten met een auto-immuunziekte
  • Patiënten met een diffuus grootcellig B-cellymfoom door transformatie (folliculair lymfoom, chronische lymfoïde leukemie)
  • Immunosuppressieve patiënt met: asplenie, erfelijke immunodeficiëntiestoornis, infectie door HIV, hepatitis B- of C-virussen, getransplanteerde patiënt, hematopoëtische stamceltransplantatie, nefrotisch syndroom, hersenvliesbreuk, cochleaire implantaten.
  • Patiënten gevaccineerd in de laatste maand voor opname
  • Patiënten met eerdere transfusies van bloedproducten of immunoglobulinen in de laatste drie maanden voor opname
  • Patiënt met bloedingsstoornissen of trombopenie die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie
  • Patiënt met een eerdere door pneumokokken gedocumenteerde infectie
  • Patiënt met huidige zwangerschap en/of borstvoeding
  • Patiënt onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eenmalige dosis voor de behandeling
12 patiënten krijgen een enkele dosis prevenar vóór immunochemotherapie (R-CHOP), twee maanden later gevolgd door een pneumovax-injectie
Biologisch: Antipneumokokkenvaccinatie met prime-boost-strategie bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom
De onderzoekers willen de efficiëntie en verdraagbaarheid beschrijven van prime-boost-vaccinatie tegen pneumokokken bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom. De onderzoekers zoeken naar de immunogeniciteit van prime-boost, afhankelijk van het tijdstip van prevenar-toediening (voor of na immunochemotherapie) en van de dosis (enkele of dubbele dosis).
Actieve vergelijker: Eenmalige dosis na de behandeling
12 patiënten zullen drie weken na het begin van de immunochemotherapie (R-CHOP) een enkele dosis prevenar krijgen, twee maanden later gevolgd door een pneumovax-injectie
Biologisch: Antipneumokokkenvaccinatie met prime-boost-strategie bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom
De onderzoekers willen de efficiëntie en verdraagbaarheid beschrijven van prime-boost-vaccinatie tegen pneumokokken bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom. De onderzoekers zoeken naar de immunogeniciteit van prime-boost, afhankelijk van het tijdstip van prevenar-toediening (voor of na immunochemotherapie) en van de dosis (enkele of dubbele dosis).
Experimenteel: Dubbele dosis voor de behandeling
12 patiënten zullen een dubbele dosis prevenar krijgen voorafgaand aan immunochemotherapie (R-CHOP), twee maanden later gevolgd door een pneumovax-injectie.
Biologisch: Antipneumokokkenvaccinatie met prime-boost-strategie bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom
De onderzoekers willen de efficiëntie en verdraagbaarheid beschrijven van prime-boost-vaccinatie tegen pneumokokken bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom. De onderzoekers zoeken naar de immunogeniciteit van prime-boost, afhankelijk van het tijdstip van prevenar-toediening (voor of na immunochemotherapie) en van de dosis (enkele of dubbele dosis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responderpatiënten aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: - dag van toediening van Prevenar®, - dag van injectie met Pneumovax® (2 maanden na injectie met Prevenar®) - zes weken na injectie met Pneumovax® - 1 maand na de laatste R-CHOP-cyclus, - zes maanden na het einde van de behandeling.
De respons op een specifiek serotype werd gedefinieerd als zowel een 2-voudige toename van het pneumokokken-IgG-antilichaamniveau (ELISA) tussen baseline en het einde van de behandeling (een maand na de laatste RCHOP-cyclus) als een antilichaamniveau >= 1 µg/ml. aan het einde van de behandeling.
- dag van toediening van Prevenar®, - dag van injectie met Pneumovax® (2 maanden na injectie met Prevenar®) - zes weken na injectie met Pneumovax® - 1 maand na de laatste R-CHOP-cyclus, - zes maanden na het einde van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten die reageren op elk serotype zoals beoordeeld door opsonofagocytose
Tijdsspanne: - dag van toediening van Prevenar®, - dag van injectie met Pneumovax® (2 maanden na injectie met Prevenar®) - zes weken na injectie met Pneumovax® - 1 maand na de laatste R-CHOP-cyclus, - zes maanden na het einde van de behandeling.
respons op een specifiek serotype werd gedefinieerd door zowel een ten minste viervoudige toename van de opsonisatie-index (OI, gedefinieerd door de serumverdunning die 50% van het bacteriële inoculum doodt) tussen de basislijn en het einde van de behandeling.
- dag van toediening van Prevenar®, - dag van injectie met Pneumovax® (2 maanden na injectie met Prevenar®) - zes weken na injectie met Pneumovax® - 1 maand na de laatste R-CHOP-cyclus, - zes maanden na het einde van de behandeling.
Tolerantie van de dubbele dosis in vergelijking met de enkele dosis Prevenar®
Tijdsspanne: Gedurende de twee weken na de injectie van beide vaccins
Aanwezigheid van lokale en/of systemische reactie gedetailleerd op een vragenlijst (koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, huiduitslag, spierpijn, gewrichtspijn)
Gedurende de twee weken na de injectie van beide vaccins
Klinische efficiëntie
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek (één jaar voor elke patiënt)
Door pneumokokken gedocumenteerde infectie tijdens de behandeling (longontsteking, meningitis, acute media-otitis, bacteriëmie) met bewijs van pneumokokken (op bloedkweken, röntgenfoto van de borst, andere monsters)
Gedurende het hele onderzoek (één jaar voor elke patiënt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Medewerkers

Hôpital Cochin

Onderzoekers

  • Studie directeur: ZOHA MAAKAROUN-VERMESSE, MD-PHD, University Hospital of Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR190111-EVAPOR
  • 2019-002542-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren