Prime-boost-pneumokokkirokotteen arviointi potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, joita hoidetaan rituksimabilla (EVAPOR)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Tours
Prime-boost-pneumokokkirokotteen arviointi potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, joita hoidetaan rituksimabilla (EVAPOR-tutkimus)
Pneumokokki-infektiot ovat edelleen yleisiä ja mahdollisesti kuolemaan johtavia.
Niiden estämiseksi on olemassa kaksi pneumokokkirokotetta: 13-valenttinen konjugaattirokote (Prevenar®) ja 23-valenttinen polysakkaridirokote (Pneumovax®).
Niiden hyödyntämiseksi useat tutkimukset hyväksyivät prime-boost-strategian.
Se koostuu kahdesta Pneumovax®-annoksesta vähintään kaksi kuukautta Prevenarin® jälkeen.
Potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), on suurempi riski saada pneumokokki-infektio.
Pääsyynä on rituksimabin (B-solujen väheneminen), kemoterapian ja lymfooman aiheuttama immunosuppressio.
Potilaita hoidetaan immunokemoterapialla, jossa yhdistetään rituksimabi (anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine) ja perinteinen kemoterapia (CHOP).
Näiden potilaiden rokotusaste on kuitenkin alhainen (noin 15 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Pneumokokki-infektiot ovat edelleen yleisiä ja mahdollisesti kuolemaan johtavia. Niiden estämiseksi on olemassa kaksi pneumokokkirokotetta: 13-valenttinen konjugaattirokote (Prevenar®) ja 23-valenttinen polysakkaridirokote (Pneumovax®). Niiden hyödyntämiseksi useat tutkimukset hyväksyivät prime-boost-strategian. Se koostuu kahdesta Pneumovax®-annoksesta vähintään kaksi kuukautta Prevenarin® jälkeen. Potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), on suurempi riski saada pneumokokki-infektio. Pääsyynä on rituksimabin (B-solujen väheneminen), kemoterapian ja lymfooman aiheuttama immunosuppressio. Potilaita hoidetaan immunokemoterapialla, jossa yhdistetään rituksimabi (anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine) ja perinteinen kemoterapia (CHOP). Näiden potilaiden rokotusaste on kuitenkin alhainen (noin 15 %). Myös nykyisessä kirjallisuudessa harvinaisissa tutkimuksissa on tutkittu prime-boost-immunogeenisyyttä tässä relevantissa populaatiossa. Tutkijat arvioivat 10 serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n (1, 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) rokotevasteen eri hoitoaikoina.
Tutkijat pyrkivät vertailemaan prime-boost-pneumokokkirokotuksen tehokkuutta prevenarin antoajankohdan (ennen tai jälkeen immunokemoterapiaa) ja Prevenar®-annoksen (yksi- tai kaksinkertainen annos) mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37044
- GYAN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- De novo diffuusi suurten B-solujen lymfooman diagnostinen (WHO:n vuoden 2016 luokituksen mukaan)
- Hoitopäätös immunokemoterapialla (R-CHOP)
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Negatiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä
- Aktiivinen ehkäisy mukaan lukien
- Ilmainen ja tietoinen suostumusmenettely sisällyttämisen yhteydessä
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut aikaisempaa immunoterapiaa tai kemoterapiaa
- Potilas, joka on saanut aikaisempaa hoitoa debulking-kemoterapialla (COP)
- Potilas, joka on aiemmin saanut suuria annoksia kortikosteroideja
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on transformaatiosta johtuva diffuusi suuri B-solulymfooma (follikulaarinen lymfooma, krooninen lymfoidinen leukemia)
- Immunosuppressiopotilas, jolla on: asplenia, perinnöllinen immuunikatohäiriö, HIV-infektio, hepatiitti B- tai C-virus, transplantoitu potilas, hematopoieettisten kantasolujen siirto, nefroottinen oireyhtymä, aivokalvon murtuminen, sisäkorvaistutteet.
- Potilaat, jotka on rokotettu viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joille on aiemmin annettu verivalmisteita tai immunoglobuliineja viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Potilas, jolla on verenvuotohäiriö tai trombopenia, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseksi
- Potilas, jolla on aiemmin dokumentoitu pneumokokki-infektio
- Potilas, jolla on parhaillaan raskaus ja/tai imetys
- Hoidossa tai holhouksessa oleva potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kerta-annos ennen hoitoa
12 potilasta saa kerta-annoksen prevenaria ennen immunokemoterapiaa (R-CHOP) kaksi kuukautta myöhemmin pneumovax-injektion jälkeen
|
Tutkijat pyrkivät kuvaamaan prime-boost-rokotteen tehokkuutta ja siedettävyyttä pneumokokkia vastaan potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan prime-boostin immunogeenisyyttä prevenaarisen annostelun ajankohdan (ennen tai jälkeen immunokemoterapian) ja annoksen (kerta- tai kaksinkertainen annos) mukaan.
|
|
Active Comparator: Kerta-annos hoidon jälkeen
12 potilasta saa kerta-annoksen prevenaria kolmen viikon kuluttua immunokemoterapian (R-CHOP) aloittamisesta ja kaksi kuukautta myöhemmin pneumovax-injektiosta.
|
Tutkijat pyrkivät kuvaamaan prime-boost-rokotteen tehokkuutta ja siedettävyyttä pneumokokkia vastaan potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan prime-boostin immunogeenisyyttä prevenaarisen annostelun ajankohdan (ennen tai jälkeen immunokemoterapian) ja annoksen (kerta- tai kaksinkertainen annos) mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kaksinkertainen annos ennen hoitoa
12 potilasta saa kaksinkertaisen annoksen prevenaria ennen immunokemoterapiaa (R-CHOP) kaksi kuukautta myöhemmin pneumovax-injektion jälkeen.
|
Tutkijat pyrkivät kuvaamaan prime-boost-rokotteen tehokkuutta ja siedettävyyttä pneumokokkia vastaan potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan prime-boostin immunogeenisyyttä prevenaarisen annostelun ajankohdan (ennen tai jälkeen immunokemoterapian) ja annoksen (kerta- tai kaksinkertainen annos) mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaavien potilaiden osuus hoidon lopussa.
Aikaikkuna: - Prevenar®-antopäivä, - Pneumovax®-injektion päivä (2 kuukautta Prevenar®-injektion jälkeen) - kuusi viikkoa Pneumovax®-injektion jälkeen - 1 kuukausi viimeisen R-CHOP-syklin jälkeen - kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Vaste spesifiselle serotyypille määriteltiin sekä pneumokokki-IgG-vasta-ainetason (ELISA) 2-kertaiseksi nousuksi lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (kuukausi viimeisen RCHOP-syklin jälkeen) että vasta-ainetasoksi >= 1 µg/ml.
hoidon lopussa.
|
- Prevenar®-antopäivä, - Pneumovax®-injektion päivä (2 kuukautta Prevenar®-injektion jälkeen) - kuusi viikkoa Pneumovax®-injektion jälkeen - 1 kuukausi viimeisen R-CHOP-syklin jälkeen - kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaiseen serotyyppiin reagoivien potilaiden määrä opsonofagosytoosin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: - Prevenar®-antopäivä, - Pneumovax®-injektion päivä (2 kuukautta Prevenar®-injektion jälkeen) - kuusi viikkoa Pneumovax®-injektion jälkeen - 1 kuukausi viimeisen R-CHOP-syklin jälkeen - kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
vaste spesifiselle serotyypille määriteltiin sekä opsonointiindeksin (OI, joka määritellään seerumilaimennuksella, joka tappaa 50 % bakteerisiirrosta) vähintään nelinkertainen nousu lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä.
|
- Prevenar®-antopäivä, - Pneumovax®-injektion päivä (2 kuukautta Prevenar®-injektion jälkeen) - kuusi viikkoa Pneumovax®-injektion jälkeen - 1 kuukausi viimeisen R-CHOP-syklin jälkeen - kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Kaksinkertaisen annoksen sietokyky verrattuna kerta-annokseen Prevenar®
Aikaikkuna: Kahden viikon aikana molempien rokotteiden injektion jälkeen
|
Paikallisen ja/tai systeemisen reaktion esiintyminen kyselyssä (kuume, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, ihottuma, lihaskipu, nivelkipu)
|
Kahden viikon aikana molempien rokotteiden injektion jälkeen
|
|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (yksi vuosi kullekin potilaalle)
|
Pneumokokin aiheuttama dokumentoitu infektio hoidon aikana (keuhkokuume, aivokalvontulehdus, akuutti välikorvatulehdus, bakteremia) ja todiste pneumokokkien esiintymisestä (veriviljelmissä, rintakehän röntgenkuvauksessa, muissa näytteissä)
|
Koko tutkimuksen ajan (yksi vuosi kullekin potilaalle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: ZOHA MAAKAROUN-VERMESSE, MD-PHD, University Hospital of Tours
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Pneumokokki-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR190111-EVAPOR
- 2019-002542-20 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .