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Valutazione della vaccinazione antipneumococcica Prime-boost in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B trattati con rituximab (EVAPOR)

17 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Tours

Valutazione della vaccinazione antipneumococcica Prime-boost in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B trattati con rituximab (studio EVAPOR)

Le infezioni pneumococciche rimangono frequenti e potenzialmente fatali. Per prevenirli esistono due vaccini antipneumococcici: un vaccino coniugato 13-valente (Prevenar®) e un vaccino polisaccaridico 23-valente (Pneumovax®). Per il loro utilizzo, diversi studi hanno approvato una strategia di prime-boost. Consiste in due somministrare Pneumovax® almeno due mesi dopo Prevenar®. I pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) hanno un rischio maggiore di sviluppare un'infezione pneumococcica. Il motivo principale è l'immunosoppressione, indotta da rituximab (deplezione delle cellule B), la chemioterapia e il linfoma. I pazienti sono trattati con immunochemioterapia, combinando rituximab (anticorpo monoclonale anti-CD20) e chemioterapia convenzionale (CHOP). Tuttavia, questi pazienti hanno un basso tasso di vaccinazione (circa il 15%).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni pneumococciche rimangono frequenti e potenzialmente fatali. Per prevenirli esistono due vaccini antipneumococcici: un vaccino coniugato 13-valente (Prevenar®) e un vaccino polisaccaridico 23-valente (Pneumovax®). Per il loro utilizzo, diversi studi hanno approvato una strategia di prime-boost. Consiste in due somministrare Pneumovax® almeno due mesi dopo Prevenar®. I pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) hanno un rischio maggiore di sviluppare un'infezione pneumococcica. Il motivo principale è l'immunosoppressione, indotta da rituximab (deplezione delle cellule B), la chemioterapia e il linfoma. I pazienti sono trattati con immunochemioterapia, combinando rituximab (anticorpo monoclonale anti-CD20) e chemioterapia convenzionale (CHOP). Tuttavia, questi pazienti hanno un basso tasso di vaccinazione (circa il 15%). Inoltre, nella letteratura attuale, rari studi hanno indagato l'immunogenicità di primo potenziamento in questa popolazione rilevante. Gli investigatori valuteranno la risposta vaccinale di 10 immunoglobuline G sierotipo-specifiche (1, 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) in diversi momenti del trattamento.

I ricercatori cercano di confrontare l'efficacia della vaccinazione anti-pneumococco prime-boost in base al tempo di somministrazione di prevenar (prima o dopo l'immunochemioterapia) e alla dose di Prevenar® (dose singola o doppia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnostica de novo del linfoma diffuso a grandi cellule B (secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2016)
  • Decisione terapeutica mediante immunochemioterapia (R-CHOP)
  • Età superiore ai 18 anni
  • Test di gravidanza negativo all'inclusione
  • Contraccezione attiva all'atto dell'inclusione
  • Procedura di consenso libero e informato all'inclusione
  • Affiliazione del sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con precedente trattamento mediante immunoterapia o chemioterapia
  • Paziente con precedente trattamento mediante chemioterapia debulking (COP)
  • Paziente con precedente trattamento con alte dosi di corticosteroidi
  • Pazienti con una malattia autoimmune
  • Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B da trasformazione (linfoma follicolare, leucemia linfoide cronica)
  • Paziente immunodepresso con: asplenia, malattia da immunodeficienza ereditaria, infezione da HIV, virus dell'epatite B o C, paziente trapiantato, trapianto di cellule staminali emopoietiche, sindrome nefrosica, rottura meningea, impianti cocleari.
  • Pazienti vaccinati nell'ultimo mese prima dell'inclusione
  • Pazienti con precedente trasfusione di emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione
  • Pazienti con disturbi emorragici o trombopenia che controindicano l'iniezione intramuscolare
  • Paziente con precedente infezione pneumococcica documentata
  • Paziente con gravidanza e/o allattamento in atto
  • Paziente sotto curatela o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Singola dose prima del trattamento
12 pazienti riceveranno una singola dose di prevenar prima dell'immunochemioterapia (R-CHOP) dopo due mesi dall'iniezione di pneumovax
Biologico: Vaccinazione antipneumococcica con strategia prime-boost in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B
I ricercatori mirano a descrivere l'efficienza e la tollerabilità della vaccinazione primaria contro lo pneumococco nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B. Gli investigatori cercano di valutare l'immunogenicità del prime-boost a seconda del tempo di somministrazione di prevenar (prima o dopo l'immunochemioterapia) e della dose (dose singola o doppia).
Comparatore attivo: Dose singola dopo il trattamento
12 pazienti riceveranno una dose singola di prevenar tre settimane dopo l'inizio dell'immunochemioterapia (R-CHOP) seguita due mesi dopo dall'iniezione di pneumovax
Biologico: Vaccinazione antipneumococcica con strategia prime-boost in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B
I ricercatori mirano a descrivere l'efficienza e la tollerabilità della vaccinazione primaria contro lo pneumococco nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B. Gli investigatori cercano di valutare l'immunogenicità del prime-boost a seconda del tempo di somministrazione di prevenar (prima o dopo l'immunochemioterapia) e della dose (dose singola o doppia).
Sperimentale: Doppia dose prima del trattamento
12 pazienti riceveranno una doppia dose di prevenar prima dell'immunochemioterapia (R-CHOP) dopo due mesi dall'iniezione di pneumovax.
Biologico: Vaccinazione antipneumococcica con strategia prime-boost in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B
I ricercatori mirano a descrivere l'efficienza e la tollerabilità della vaccinazione primaria contro lo pneumococco nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B. Gli investigatori cercano di valutare l'immunogenicità del prime-boost a seconda del tempo di somministrazione di prevenar (prima o dopo l'immunochemioterapia) e della dose (dose singola o doppia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti responder alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: - giorno della somministrazione di Prevenar®, - giorno dell'iniezione di Pneumovax® (2 mesi dopo l'iniezione di Prevenar®) - sei settimane dopo l'iniezione di Pneumovax® - 1 mese dopo l'ultimo ciclo di R-CHOP, - sei mesi dopo la fine del trattamento.
La risposta a un sierotipo specifico è stata definita sia come aumento di 2 volte del livello di anticorpi IgG pneumococcici (ELISA) tra il basale e la fine del trattamento (un mese dopo l'ultimo ciclo RCHOP) sia come livello di anticorpi >= 1 µg/mL. al termine del trattamento.
- giorno della somministrazione di Prevenar®, - giorno dell'iniezione di Pneumovax® (2 mesi dopo l'iniezione di Prevenar®) - sei settimane dopo l'iniezione di Pneumovax® - 1 mese dopo l'ultimo ciclo di R-CHOP, - sei mesi dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di pazienti responder per ciascun sierotipo valutati mediante opsonofagocitosi
Lasso di tempo: - giorno della somministrazione di Prevenar®, - giorno dell'iniezione di Pneumovax® (2 mesi dopo l'iniezione di Prevenar®) - sei settimane dopo l'iniezione di Pneumovax® - 1 mese dopo l'ultimo ciclo di R-CHOP, - sei mesi dopo la fine del trattamento.
la risposta a un sierotipo specifico è stata definita da un aumento di almeno quattro volte dell'indice di opsonizzazione (OI, definito dalla diluizione del siero che uccide il 50% dell'inoculo batterico) tra il basale e la fine del trattamento.
- giorno della somministrazione di Prevenar®, - giorno dell'iniezione di Pneumovax® (2 mesi dopo l'iniezione di Prevenar®) - sei settimane dopo l'iniezione di Pneumovax® - 1 mese dopo l'ultimo ciclo di R-CHOP, - sei mesi dopo la fine del trattamento.
Tolleranza della doppia dose rispetto alla singola dose di Prevenar®
Lasso di tempo: Durante le due settimane successive all'iniezione di entrambi i vaccini
Presenza di reazioni locali e/o sistemiche dettagliate su un questionario (febbre, mal di testa, affaticamento, brividi, eruzioni cutanee, dolori muscolari, dolori articolari)
Durante le due settimane successive all'iniezione di entrambi i vaccini
Efficienza clinica
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (un anno per ogni paziente)
Infezione da pneumococco documentata durante il trattamento (polmonite, meningite, otite media acuta, batteriemia) con prova della presenza di pneumococco (su emocolture, radiografia del torace, altri campioni)
Durante tutto lo studio (un anno per ogni paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Collaboratori

Hôpital Cochin

Investigatori

  • Direttore dello studio: ZOHA MAAKAROUN-VERMESSE, MD-PHD, University Hospital of Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

3 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

3 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR190111-EVAPOR
  • 2019-002542-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, a grandi cellule B, diffuso

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

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