Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Prime-boost protipneumokokové vakcinace u pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem léčených rituximabem (EVAPOR)

17. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Tours

Hodnocení primer-boost antipneumokokové vakcinace u pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem léčených rituximabem (studie EVAPOR)

Pneumokokové infekce zůstávají časté a potenciálně smrtelné. Aby se jim zabránilo, existují dvě protipneumokokové vakcíny: 13valentní konjugovaná vakcína (Prevenar®) a 23valentní polysacharidová vakcína (Pneumovax®). Pro jejich využití schválilo několik studií strategii primárního posílení. Skládá se ze dvou aplikací Pneumovax® nejméně o dva měsíce později než Prevenar®. U pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) je vyšší riziko vzniku pneumokokové infekce. Hlavním důvodem je imunosuprese vyvolaná rituximabem (deplece B buněk), chemoterapií a lymfomem. Pacienti jsou léčeni imunochemoterapií, která kombinuje rituximab (anti-CD20 monoklonální protilátka) a konvenční chemoterapii (CHOP). Tito pacienti však mají nízkou proočkovanost (asi 15 %).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pneumokokové infekce zůstávají časté a potenciálně smrtelné. Aby se jim zabránilo, existují dvě protipneumokokové vakcíny: 13valentní konjugovaná vakcína (Prevenar®) a 23valentní polysacharidová vakcína (Pneumovax®). Pro jejich využití schválilo několik studií strategii primárního posílení. Skládá se ze dvou aplikací Pneumovax® nejméně o dva měsíce později než Prevenar®. U pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) je vyšší riziko vzniku pneumokokové infekce. Hlavním důvodem je imunosuprese vyvolaná rituximabem (deplece B buněk), chemoterapií a lymfomem. Pacienti jsou léčeni imunochemoterapií, která kombinuje rituximab (anti-CD20 monoklonální protilátka) a konvenční chemoterapii (CHOP). Tito pacienti však mají nízkou proočkovanost (asi 15 %). V současné literatuře také vzácné studie zkoumaly imunogenicitu prime-boost v této relevantní populaci. Výzkumníci vyhodnotí vakcinační odpověď 10 sérotypově specifických imunoglobulinů G (1, 3, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) v různé době léčby.

Výzkumníci se snaží porovnat účinnost prime-boost antipneumokokové vakcinace podle doby podání prevenaru (před nebo po imunochemoterapii) a podle dávky Prevenaru® (jednorázová nebo dvojitá dávka).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • De novo diagnostika difuzního velkého B-lymfomu (podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016)
  • Rozhodnutí o léčbě imunochemoterapií (R-CHOP)
  • Věk nad 18 let
  • Negativní těhotenský test při zařazení
  • Aktivní antikoncepce při zařazení
  • Postup svobodného a informovaného souhlasu při zařazení
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s předchozí léčbou imunoterapií nebo chemoterapií
  • Pacient s předchozí léčbou debulking chemoterapií (COP)
  • Pacient s předchozí léčbou vysokými dávkami kortikosteroidů
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním
  • Pacienti s difuzním velkobuněčným B-lymfomem z transformace (folikulární lymfom, chronická lymfoidní leukémie)
  • Imunosuprimovaný pacient s: asplenie, dědičná porucha imunity, infekce HIV, viry hepatitidy B nebo C, transplantovaný pacient, transplantace krvetvorných buněk, nefrotický syndrom, porušení meninge, kochleární implantáty.
  • Pacienti očkovaní v posledním měsíci před zařazením
  • Pacienti s předchozí transfuzí krevních produktů nebo imunoglobulinů v posledních třech měsících před zařazením
  • Pacient s poruchami krvácení nebo trombopenií kontraindikující intramuskulární injekci
  • Pacient s předchozí dokumentovanou pneumokokovou infekcí
  • Pacientka v současné době těhotenství a/nebo kojení
  • Pacient pod kuratelou nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jedna dávka před léčbou
12 pacientů dostane jednu dávku prevenaru před imunochemoterapií (R-CHOP) po dvou měsících injekcí pneumovaxu
Biologický: Antipneumokoková vakcinace se strategií prime-boost u pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem
Výzkumníci si kladou za cíl popsat účinnost a snášenlivost prime-boost vakcinace proti pneumokokům u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem. Výzkumníci se snaží vyhodnotit imunogenicitu prime-boost v závislosti na době prevenárního podání (před nebo po imunochemoterapii) a na dávce (jednorázová nebo dvojitá dávka).
Aktivní komparátor: Jednorázová dávka po léčbě
12 pacientů dostane jednorázovou dávku prevenaru tři týdny po zahájení imunochemoterapie (R-CHOP) po dvou měsících injekcí pneumovaxu
Biologický: Antipneumokoková vakcinace se strategií prime-boost u pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem
Výzkumníci si kladou za cíl popsat účinnost a snášenlivost prime-boost vakcinace proti pneumokokům u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem. Výzkumníci se snaží vyhodnotit imunogenicitu prime-boost v závislosti na době prevenárního podání (před nebo po imunochemoterapii) a na dávce (jednorázová nebo dvojitá dávka).
Experimentální: Dvojitá dávka před léčbou
12 pacientů dostane dvojitou dávku prevenaru před imunochemoterapií (R-CHOP) po dvou měsících injekcí pneumovaxu.
Biologický: Antipneumokoková vakcinace se strategií prime-boost u pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem
Výzkumníci si kladou za cíl popsat účinnost a snášenlivost prime-boost vakcinace proti pneumokokům u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem. Výzkumníci se snaží vyhodnotit imunogenicitu prime-boost v závislosti na době prevenárního podání (před nebo po imunochemoterapii) a na dávce (jednorázová nebo dvojitá dávka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů odpovídajících na léčbu na konci léčby.
Časové okno: - den podání Prevenaru®, - den injekce Pneumovaxu® (2 měsíce po injekci Prevenaru®) - šest týdnů po injekci Pneumovaxu® - 1 měsíc po posledním cyklu R-CHOP, - šest měsíců po ukončení léčby.
Odpověď na specifický sérotyp byla definována jako 2-násobné zvýšení hladiny protilátek proti pneumokokům (ELISA) mezi výchozím stavem a koncem léčby (jeden měsíc po posledním cyklu RCHOP) a hladina protilátek >= 1 µg/ml. na konci léčby.
- den podání Prevenaru®, - den injekce Pneumovaxu® (2 měsíce po injekci Prevenaru®) - šest týdnů po injekci Pneumovaxu® - 1 měsíc po posledním cyklu R-CHOP, - šest měsíců po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry pacientů s odezvou na každý sérotyp, jak bylo hodnoceno opsonofagocytózou
Časové okno: - den podání Prevenaru®, - den injekce Pneumovaxu® (2 měsíce po injekci Prevenaru®) - šest týdnů po injekci Pneumovaxu® - 1 měsíc po posledním cyklu R-CHOP, - šest měsíců po ukončení léčby.
odpověď na specifický sérotyp byla definována jak alespoň čtyřnásobným zvýšením indexu opsonizace (OI, definovaného ředěním séra zabíjejícím 50 % bakteriálního inokula) mezi základní linií a koncem léčby.
- den podání Prevenaru®, - den injekce Pneumovaxu® (2 měsíce po injekci Prevenaru®) - šest týdnů po injekci Pneumovaxu® - 1 měsíc po posledním cyklu R-CHOP, - šest měsíců po ukončení léčby.
Tolerance dvojité dávky ve srovnání s jednorázovou dávkou Prevenaru®
Časové okno: Během dvou týdnů po injekci obou vakcín
Přítomnost lokální a/nebo systémové reakce podrobně popsané v dotazníku (horečka, bolest hlavy, únava, zimnice, vyrážka, bolest svalů, bolest kloubů)
Během dvou týdnů po injekci obou vakcín
Klinická účinnost
Časové okno: Během celé studie (jeden rok pro každého pacienta)
Pneumokoková prokázaná infekce během léčby (pneumonie, meningitida, akutní mediální otitida, bakterémie) s průkazem přítomnosti pneumokoka (na hemokulturách, rentgenu hrudníku, jiných vzorcích)
Během celé studie (jeden rok pro každého pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Spolupracovníci

Hôpital Cochin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ZOHA MAAKAROUN-VERMESSE, MD-PHD, University Hospital of Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

3. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

3. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR190111-EVAPOR
  • 2019-002542-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, velký B-buňka, difuzní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit