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IP 페루, 감자에서 철의 생체 이용률 (IPPERU)

2020년 5월 11일 업데이트: Swiss Federal Institute of Technology

18-25세 페루 여성의 철분 바이오 강화 아일랜드 감자의 철 생체이용률.

저소득 및 중간 소득 국가의 철분 결핍 문제를 해결하려면 개인뿐만 아니라 전체 인구를 위한 지속 가능한 식품 기반 솔루션을 구현해야 합니다. 한 가지 해결책은 철분 생물 강화 주요 작물을 시장 수준에 도입하는 것입니다. 시장에 도입하기 전에 새로운 생물학적 강화 아일랜드 감자(IP) 품종의 철분 생체이용률을 평가해야 합니다. 이 연구에서 조사관은 새로운 생물강화 고철 IP 품종과 일반 시장 수준 IP 품종의 외인성 안정 동위원소 라벨링 후 부분 및 전체 철 흡수를 비교합니다. 이 연구는 한계 철 상태를 가진 가임 연령의 페루 여성에서 수행되었습니다.

연구 개요

상세 설명

등록된 40명의 여성은 10일 동안 매일 Fe-58로 표시된 500g의 찐 고철분 아일랜드 감자로 구성된 테스트 식사를 섭취한 다음 Fe로 표시된 400g의 찐 으깬 컨트롤 고구마로 구성된 테스트 식사로 전환합니다. 10일 동안 -57. 테스트 식사 유형의 순서는 무작위입니다. 기준선 혈액 샘플은 임의의 시험 식사를 소비하기 전 첫 번째 급식일, 연구 15일(다른 시험 식사 IP 품종으로 전환하기 전), 연구 26일(첫 번째 시험 식사 완료 후 14일)에 채취됩니다. 기간) 및 40일째(2차 시험 식사 기간 종료 후 14일). 안정 동위원소 라벨의 적혈구 혼입은 ICPMS를 사용하여 이러한 혈액 샘플에서 측정될 것이며 두 가지 다른 유형의 테스트 식사에서 부분 및 총 철 흡수를 계산하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lima, 페루, 1506
        • Instituto de Investigación Nutricional

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18~25세 여성.
  2. 낮은/한계 철 상태: 혈청 페리틴(SF) ≤ 25μg/L.
  3. 연령별 정상 BMI(18.5-25.0) kg/m2).
  4. 무게 65kg 미만. 우리는 각 연구 참가자에게 동일한 양의 안정 동위 원소를 제공할 것이므로 적혈구에서 측정 가능한 동위 원소 농축을 달성하기 위해 체중 제한을 설정해야 합니다.
  5. 식사 배급/건강 센터 장소로 출퇴근할 의향과 능력이 있습니다.
  6. 평가판 입력 전에 작성된 개념을 이해하고 서명할 수 있습니다.
  7. 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
  8. 연구 기간 동안 피임약을 사용할 준비가 됨

제외 기준:

  1. 중증 빈혈 Hb <107.2g/L(해발 미터로 조정됨)
  2. 염증/감염(CRP > 5 mg/100 ml).
  3. 관련 소화기(장, 위, 간 또는 췌장), 신장, 대사 질환 및 스크리닝 방문 및 피험자의 자가 보고에 의해 결정된 연구를 방해할 기타 모든 문제.
  4. 임신(연구 시작 전 소변 검사) 또는 모유 수유.
  5. 철 대사에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물 또는 보충제.
  6. 스크리닝 방문에서 확인된 바와 같이 연구 시작 최소 2주 전에 비타민 및 미네랄 보충제를 중단할 의사가 없음.
  7. 지난 6개월 동안 상당한 혈액 손실(즉, 외상, 대수술, 헌혈).
  8. 연구 절차를 준수할 것으로 기대할 수 없는 피험자.
  9. 첫 번째 연구일에 발열(>37.5 °C)의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고철분 아일랜드 감자
식사 순서 B, IP 높음 Fe
10일 동안 매일 0.33mg의 FeSO4-58을 함유한 500g의 찌고 으깬 OFSP 고철
활성 비교기: 일반 아일랜드 감자
식사 순서 A, OFSP 제어
10일 동안 매일 0.33 mg FeSO5-57을 포함하는 500 그램의 찌고 으깬 OFSP 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이리쉬 포테이토 테스트 식사에서 부분 철분 흡수
기간: 수유일 순서 완료 후 2주에 측정. 순서는 2 x 10 수유일로 구성됩니다.
특정 시험 식사 공급 기간 완료 후 14일 후에 적혈구에 통합된 시험 식사와 함께 투여된 안정 동위원소의 비율
수유일 순서 완료 후 2주에 측정. 순서는 2 x 10 수유일로 구성됩니다.
아이리쉬 포테이토 테스트 식사에서 총 철분 흡수
기간: 수유일 순서 완료 후 2주에 측정. 순서는 2 x 10 수유일로 구성됩니다.
표시된 시험 식사에서 흡수된 철분의 양(mg)
수유일 순서 완료 후 2주에 측정. 순서는 2 x 10 수유일로 구성됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 페리틴 수준의 농도
기간: 스크리닝(-1), 1일(기준선), 15일(다른 시험 식사 유형으로 전환하기 전) 26일(마지막 수유일) 및 40일(마지막 시험 식사 섭취 후 14일).
철 상태 마커
스크리닝(-1), 1일(기준선), 15일(다른 시험 식사 유형으로 전환하기 전) 26일(마지막 수유일) 및 40일(마지막 시험 식사 섭취 후 14일).
혈장 CRP 수준의 농도
기간: 스크리닝(-1), 1일(기준선), 15일(다른 시험 식사 유형으로 전환하기 전) 26일(마지막 수유일) 및 40일(마지막 시험 식사 섭취 후 14일).
염증 상태 마커
스크리닝(-1), 1일(기준선), 15일(다른 시험 식사 유형으로 전환하기 전) 26일(마지막 수유일) 및 40일(마지막 시험 식사 섭취 후 14일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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철분 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
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