IP Peru, Biologická dostupnost železa z brambor (IPPERU)
11. května 2020 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology
Biologická dostupnost železa z irských brambor obohacených železem u peruánských žen ve věku 18-25 let.
Aby bylo možné bojovat s nedostatkem železa v zemích s nízkými a středními příjmy, je třeba zavést udržitelná řešení založená na potravinách, která budou sloužit populaci, nejen jednotlivcům.
Jedním z řešení je zavedení základních plodin obohacených železem na tržní úroveň.
Před uvedením na trh je třeba posoudit biologickou dostupnost železa u nového biofortifikovaného plemene Irish Potato (IP).
V této studii výzkumník porovnává frakční a celkovou absorpci železa po značení vnějším stabilním izotopem nové biofortifikované IP odrůdy s vysokým obsahem železa a běžné IP odrůdy na trhu.
Studie se provádí na peruánských ženách v reprodukčním věku s mezním stavem železa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
40 přihlášených žen bude konzumovat testovací jídla sestávající z 500 g dušených a šťouchaných irských brambor s vysokým obsahem železa označených Fe-58 denně po dobu 10 dnů a poté přejdou na testovací jídla sestávající ze 400 g dušených a šťouchaných kontrolních sladkých brambor označených Fe-58. -57 po dobu 10 dnů.
Pořadí typu testovacího jídla je náhodné.
Základní vzorek krve bude odebrán v den krmení prvního jídla před konzumací jakéhokoli testovacího jídla, 15. den studie (před přechodem na jinou odrůdu testovacího jídla IP), v den studie 26 (14 dní po dokončení prvního testovacího jídla období) a 40. den (14 dní po dokončení druhého období testovacího jídla).
Začlenění stabilních izotopových značek do erytrocytů bude měřeno v těchto krevních vzorcích pomocí ICPMS a bude použito pro výpočet frakční a celkové absorpce železa ze dvou různých typů testovaných jídel.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lima, Peru, 1506
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18-25 let.
- Nízký/mezní stav železa: sérový feritin (SF) ≤ 25 μg/l.
- Normální BMI pro věk (18,5-25,0 kg/m2).
- Hmotnost méně než 65 kg. Každému účastníkovi studie poskytneme stejné množství stabilních izotopů, a proto je potřeba stanovit limit tělesné hmotnosti, abychom dosáhli měřitelného izotopového obohacení v erytrocytech.
- Ochota a schopnost dojíždět do výdejny jídel/zdravotního střediska.
- Schopnost porozumět písemnému konceptu a podepsat jej před zahájením zkoušky.
- Podepsán informovaný souhlas.
- Připravena k užívání antikoncepce po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Těžká anémie Hb <107,2 g/l (upraveno na metry nad mořem)
- Zánět/infekce (CRP > 5 mg/100 ml).
- Relevantní zažívací (střevní, žaludeční, jaterní nebo pankreatické), ledvinové, metabolické onemocnění a jakýkoli jiný problém, který bude interferovat se studií, jak bylo stanoveno screeningovou návštěvou a vlastní zprávou od subjektů.
- Těhotné (test moči před vstupem do studie) nebo kojící.
- Jakékoli léky nebo doplňky, které mohou ovlivnit metabolismus železa.
- Neochota přerušit vitamínové a minerální doplňky alespoň dva týdny před zahájením studie, jak bylo zjištěno při screeningové návštěvě.
- Významné krevní ztráty za posledních 6 měsíců (tj. trauma, velký chirurgický zákrok, darování krve).
- Subjekt, u kterého nelze očekávat dodržování studijních postupů.
- Přítomnost horečky (>37,5 °C) první den studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Irské brambory s vysokým obsahem železa
Sekvence jídla B, IP Vysoký Fe
|
500 gramů dušeného, rozmačkaného OFSP s vysokým obsahem Fe s 0,33 mg FeSO4-58 denně po dobu 10 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Obyčejné irské brambory
Sekvence jídla A, kontrola OFSP
|
500 gramů dušené, rozmačkané kontroly OFSP s 0,33 mg FeSO5-57 denně po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční absorpce železa z obou testovacích jídel Irish Potato
Časové okno: Měřeno 2 týdny po dokončení sekvence dne krmení. Sekvence se skládá z 2 krát 10 dnů krmení.
|
Podíl stabilního izotopu podávaného s testovacími jídly, který byl inkorporován do erytrocytů 14 dní po dokončení specifického období krmení testovacím jídlem
|
Měřeno 2 týdny po dokončení sekvence dne krmení. Sekvence se skládá z 2 krát 10 dnů krmení.
|
|
Celková absorpce železa z obou testovacích jídel Irish Potato
Časové okno: Měřeno 2 týdny po dokončení sekvence dne krmení. Sekvence se skládá z 2 krát 10 dnů krmení.
|
Množství absorbovaného železa (mg) z označených testovacích jídel
|
Měřeno 2 týdny po dokončení sekvence dne krmení. Sekvence se skládá z 2 krát 10 dnů krmení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace plazmatické hladiny feritinu
Časové okno: screening (-1), den 1 (výchozí hodnota), den 15 (před přechodem na jiný typ testovacího jídla) den 26 (poslední den krmení) a den 40 (14 dní po poslední konzumaci testovacího jídla).
|
Značka stavu železa
|
screening (-1), den 1 (výchozí hodnota), den 15 (před přechodem na jiný typ testovacího jídla) den 26 (poslední den krmení) a den 40 (14 dní po poslední konzumaci testovacího jídla).
|
|
Koncentrace plazmatické hladiny CRP
Časové okno: screening (-1), den 1 (výchozí hodnota), den 15 (před přechodem na jiný typ testovacího jídla) den 26 (poslední den krmení) a den 40 (14 dní po poslední konzumaci testovacího jídla).
|
Značka stavu zánětu
|
screening (-1), den 1 (výchozí hodnota), den 15 (před přechodem na jiný typ testovacího jídla) den 26 (poslední den krmení) a den 40 (14 dní po poslední konzumaci testovacího jídla).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reyna Liria, INN
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Penny, INN
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1267-USAI-000-ETH-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .