IP Peru, A burgonyából származó vas biológiai hozzáférhetősége (IPPERU)
2020. május 11. frissítette: Swiss Federal Institute of Technology
A vas biológiailag dúsított ír burgonyából származó vas biohasznosulása perui nőknél 18-25 éves kor között.
Az alacsony és közepes jövedelmű országokban a vashiány leküzdése érdekében fenntartható élelmiszer-alapú megoldásokat kell bevezetni a lakosság, nem csak az egyének kiszolgálására.
Az egyik megoldás a vassal biodúsított alapnövények piaci szintű bevezetése.
A piaci szintű bevezetés előtt fel kell mérni a vas biológiai hozzáférhetőségét az új, biológiailag dúsított ír burgonya (IP) fajtában.
Ebben a tanulmányban a vizsgáló összehasonlítja az új, biodúsított magas vastartalmú IP fajta és egy normál piaci szintű IP fajta frakcionált és teljes vasabszorpcióját a külső stabil izotópos jelölés után.
A vizsgálatot reproduktív korú, marginális vasstátuszú perui nőkön végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozott 40 nő 10 napon keresztül naponta 500 g párolt és pépesített, Fe-58 jelzésű ír burgonyából álló tesztételeket fogyaszt, majd átvált a 400 g párolt és pépesített, Fe címkével ellátott kontroll édesburgonyából álló tesztételekre. -57 10 napos időszakra.
A próbaétkezés típusának sorrendje véletlenszerű.
Kiindulási vérmintát vesznek az első étkezési etetési napon, bármely tesztétkezés elfogyasztása előtt, a 15. vizsgálati napon (mielőtt átváltanak a másik IP fajtára), a 26. vizsgálati napon (14 nappal az első próbaétkezés befejezése után). időszak) és a 40. napon (14 nappal a második próbaétkezés befejezése után).
A stabil izotóp jelölések eritrocita beépülését ezekben a vérmintákban ICPMS segítségével mérik, és a két különböző típusú tesztétkezésből származó frakcionált és teljes vasabszorpció kiszámítására használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lima, Peru, 1506
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-25 éves nő.
- Alacsony/marginális vas állapot: szérum ferritin (SF) ≤ 25 μg/L.
- Normál BMI az életkor szerint (18,5-25,0 kg/m2).
- Súlya kevesebb, mint 65 kg. Minden vizsgálati résztvevőnek azonos mennyiségű stabil izotópot adunk, ezért a testtömegre korlátozni kell, hogy mérhető izotópdúsulást érjünk el az eritrocitákban.
- Hajlandó és képes ingázni az étkezési elosztó/egészségügyi központ telephelyére.
- Képes megérteni és aláírni az írásos koncepciót a próbafelvétel előtt.
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
- Felkészült a fogamzásgátlók alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vérszegénység Hb <107,2 g/l (tengerszint feletti méterekre igazítva)
- Gyulladás/fertőzés (CRP > 5 mg/100 ml).
- Releváns emésztési (bél-, gyomor-, máj- vagy hasnyálmirigy-), vese-, anyagcsere-betegség és minden egyéb probléma, amely zavarja a vizsgálatot, amint azt a szűrővizsgálat és az alanyok önbevallása meghatározza.
- Terhes (vizeletvizsgálat a vizsgálatba való belépés előtt) vagy szoptat.
- Minden olyan gyógyszer vagy kiegészítő, amely befolyásolhatja a vas anyagcserét.
- A szűrővizsgálaton megállapítottak szerint legalább két héttel a vizsgálat megkezdése előtt nem hajlandó abbahagyni a vitamin- és ásványianyag-kiegészítők szedését.
- Jelentős vérveszteség az elmúlt 6 hónapban (pl. trauma, nagy műtét, véradás).
- Alany, akitől nem várható el, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak.
- Láz (>37,5 °C) jelenléte az első vizsgálati napon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas vastartalmú ír burgonya
Étkezési sorrend B, IP Magas Fe
|
500 gramm párolt, pépesített OFSP magas vas 0,33 mg FeSO4-58-cal naponta 10 napig
|
|
Aktív összehasonlító: Rendes ír burgonya
Étkezési sorrend A, OFSP kontroll
|
500 gramm párolt, pépesített OFSP kontroll 0,33 mg FeSO5-57-tel naponta 10 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frakcionális vasfelszívódás mindkét ír burgonya tesztétkezésből
Időkeret: 2 héttel az etetési nap befejezése után mértük. A szekvencia 2-szer 10 etetési napból áll.
|
A tesztételekkel beadott stabil izotóp aránya, amely beépült a vörösvértestekbe 14 nappal az adott tesztétkezési etetési időszak befejezése után
|
2 héttel az etetési nap befejezése után mértük. A szekvencia 2-szer 10 etetési napból áll.
|
|
Teljes vasfelszívódás mindkét Irish Potato tesztételből
Időkeret: 2 héttel az etetési nap befejezése után mértük. A szekvencia 2-szer 10 etetési napból áll.
|
Felszívódott vas mennyisége (mg) a jelzett tesztétkezésekből
|
2 héttel az etetési nap befejezése után mértük. A szekvencia 2-szer 10 etetési napból áll.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma ferritin szintje
Időkeret: szűrés (-1), 1. nap (alapállapot), 15. nap (más teszt étkezési típusra való áttérés előtt) 26. nap (utolsó etetési nap) és 40. nap (14. nap az utolsó tesztétkezés fogyasztása után).
|
Vas állapotjelző
|
szűrés (-1), 1. nap (alapállapot), 15. nap (más teszt étkezési típusra való áttérés előtt) 26. nap (utolsó etetési nap) és 40. nap (14. nap az utolsó tesztétkezés fogyasztása után).
|
|
A plazma CRP-szintjének koncentrációja
Időkeret: szűrés (-1), 1. nap (alapállapot), 15. nap (más teszt étkezési típusra való áttérés előtt) 26. nap (utolsó etetési nap) és 40. nap (14. nap az utolsó tesztétkezés fogyasztása után).
|
Gyulladás állapotjelző
|
szűrés (-1), 1. nap (alapállapot), 15. nap (más teszt étkezési típusra való áttérés előtt) 26. nap (utolsó etetési nap) és 40. nap (14. nap az utolsó tesztétkezés fogyasztása után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reyna Liria, INN
- Kutatásvezető: Mary Penny, INN
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1267-USAI-000-ETH-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .