IP Peru, Biodisponibilidade de Ferro de Batatas (IPPERU)
11 de maio de 2020 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology
Biodisponibilidade de ferro da batata irlandesa biofortificada com ferro em mulheres peruanas entre 18 e 25 anos de idade.
Para combater a deficiência de ferro em países de baixa e média renda, soluções sustentáveis de base alimentar devem ser implementadas para atender as populações, não apenas os indivíduos.
Uma solução é a introdução de culturas básicas biofortificadas com ferro em nível de mercado.
Antes da introdução no mercado, a biodisponibilidade de ferro na nova raça biofortificada de batata irlandesa (IP) precisa ser avaliada.
Neste estudo, o investigador compara a absorção fracionada e total de ferro após a marcação de isótopos estáveis extrínsecos da nova variedade IP biofortificada com alto teor de ferro e uma variedade IP normal de nível de mercado.
O estudo é realizado em mulheres peruanas em idade reprodutiva com status marginal de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As 40 mulheres inscritas consumirão refeições de teste compostas por 500 g de batatas irlandesas com alto teor de ferro cozidas no vapor e amassadas rotuladas com Fe-58 diariamente por um período de 10 dias e, em seguida, mudarão para as refeições de teste compostas por 400 g de batatas-doces de controle cozidas no vapor e amassadas rotuladas com Fe -57 por um período de 10 dias.
A ordem do tipo de refeição de teste é aleatória.
Uma amostra de sangue de linha de base será coletada na primeira refeição do dia anterior ao consumo de qualquer refeição de teste, dia 15 do estudo (antes de mudar para a outra variedade IP de refeição de teste), no dia 26 do estudo (14 dias após a conclusão da primeira refeição de teste período) e no Dia 40 (14 dias após a conclusão do segundo período de refeição de teste).
A incorporação eritrocitária dos marcadores de isótopos estáveis será medida nessas amostras de sangue usando um ICPMS e será usada para calcular a absorção fracionada e total de ferro dos dois tipos diferentes de refeições de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lima, Peru, 1506
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 18 a 25 anos.
- Status de ferro baixo/marginal: ferritina sérica (SF) ≤ 25 μg/L.
- IMC normal para a idade (18,5-25,0 kg/m2).
- Peso inferior a 65 kg. Daremos quantidades iguais de isótopos estáveis a cada participante do estudo e, portanto, precisamos estabelecer um limite de peso corporal para alcançar enriquecimento mensurável de isótopos em eritrócitos.
- Disposto e capaz de se deslocar até o local de distribuição de refeições/centro de saúde.
- Capaz de entender e assinar o conceito escrito antes da entrada no teste.
- Consentimento informado assinado.
- Preparado para usar contraceptivos durante o estudo
Critério de exclusão:
- Anemia grave Hb <107,2 g/L (ajustado para metros acima do nível do mar)
- Inflamação/infecção (PCR > 5 mg/100 ml).
- Doença digestiva relevante (intestinal, gástrica, hepática ou pancreática), renal, metabólica e qualquer outro problema que interfira no estudo conforme determinado pela visita de triagem e pelo autorrelato dos sujeitos.
- Grávida (exame de urina antes de entrar no estudo) ou amamentando.
- Qualquer medicamento ou suplemento que possa afetar o metabolismo do ferro.
- Recusar-se a interromper os suplementos vitamínicos e minerais pelo menos duas semanas antes do início do estudo, conforme verificado na visita de triagem.
- Perdas significativas de sangue nos últimos 6 meses (i.e. trauma, cirurgia de grande porte, doação de sangue).
- Indivíduo de quem não se pode esperar que cumpra os procedimentos do estudo.
- Presença de febre (>37,5 °C) no primeiro dia de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Batata irlandesa com alto teor de ferro
Sequência de refeição B, IP High Fe
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500 gramas de BDPA amassada com alto teor de Fe com 0,33 mg de FeSO4-58 diariamente por 10 dias
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Comparador Ativo: Batata irlandesa normal
Sequência de refeição A, controle OFSP
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500 gramas de controle de BDPA amassada e cozida no vapor com 0,33 mg de FeSO5-57 diariamente por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção fracionada de ferro de ambas as refeições de teste da Irish Potato
Prazo: Medido 2 semanas após a conclusão da sequência do dia de alimentação. A sequência consiste em 2 vezes 10 dias de alimentação.
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Proporção de isótopo estável administrado com as refeições de teste que foi incorporado aos eritrócitos 14 dias após a conclusão do período de alimentação da refeição de teste específica
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Medido 2 semanas após a conclusão da sequência do dia de alimentação. A sequência consiste em 2 vezes 10 dias de alimentação.
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Absorção total de ferro de ambas as refeições de teste da Irish Potato
Prazo: Medido 2 semanas após a conclusão da sequência do dia de alimentação. A sequência consiste em 2 vezes 10 dias de alimentação.
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Quantidade de ferro absorvida (mg) das refeições de teste rotuladas
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Medido 2 semanas após a conclusão da sequência do dia de alimentação. A sequência consiste em 2 vezes 10 dias de alimentação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração do nível de ferritina plasmática
Prazo: triagem (-1), dia 1 (linha de base), dia 15 (antes de mudar para outro tipo de refeição de teste), dia 26 (último dia de alimentação) e dia 40 (14 dias após o consumo da última refeição de teste).
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Marcador de status de ferro
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triagem (-1), dia 1 (linha de base), dia 15 (antes de mudar para outro tipo de refeição de teste), dia 26 (último dia de alimentação) e dia 40 (14 dias após o consumo da última refeição de teste).
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Concentração do nível de PCR no plasma
Prazo: triagem (-1), dia 1 (linha de base), dia 15 (antes de mudar para outro tipo de refeição de teste), dia 26 (último dia de alimentação) e dia 40 (14 dias após o consumo da última refeição de teste).
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Marcador de estado de inflamação
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triagem (-1), dia 1 (linha de base), dia 15 (antes de mudar para outro tipo de refeição de teste), dia 26 (último dia de alimentação) e dia 40 (14 dias após o consumo da última refeição de teste).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reyna Liria, INN
- Investigador principal: Mary Penny, INN
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1267-USAI-000-ETH-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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