IP Peru, biotillgänglighet av järn från potatis (IPPERU)
11 maj 2020 uppdaterad av: Swiss Federal Institute of Technology
Järnbiotillgänglighet från järnbioberikad irländsk potatis hos peruanska kvinnor mellan 18-25 år.
För att bekämpa järnbrist i låg- och medelinkomstländer måste hållbara livsmedelsbaserade lösningar implementeras för att tjäna befolkningar, inte bara individer.
En lösning är introduktionen av bioberikade basgrödor av järn på marknadsnivå.
Före introduktion på marknadsnivå måste biotillgängligheten av järn i den nya bioberikade Irish Potato (IP) rasen utvärderas.
I denna studie jämför utredaren fraktionerad och total järnabsorption efter yttre stabil isotopmärkning av den nya bioberikade IP-varianten med högt järnhalt och en IP-variant på normal marknadsnivå.
Studien genomförs på peruanska kvinnor i reproduktiv ålder med marginell järnstatus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De 40 inskrivna kvinnorna kommer att konsumera testmåltider bestående av 500 g ångad och mosad irländsk potatis med hög järnhalt märkt med Fe-58 dagligen under en period av 10 dagar och kommer sedan att byta till testmåltiderna bestående av 400 g ångad och mosad kontrollsötpotatis märkt med Fe -57 för en period av 10 dagar.
Ordningen på typ av testmål är slumpmässig.
Ett baslinjeblodprov kommer att tas den första måltidsdagen före intag av testmåltider, studiedag 15 (innan man byter till den andra testmåltidens IP-variant), på studiedag 26 (14 dagar efter avslutad första testmåltid). period) och på dag 40 (14 dagar efter avslutad andra testmåltidsperiod).
Erytrocytinkorporering av de stabila isotopmärkningarna kommer att mätas i dessa blodprover med hjälp av en ICPMS och kommer att användas för att beräkna fraktionerad och total järnabsorption från de två olika typerna av testmåltider.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lima, Peru, 1506
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern 18-25 år.
- Låg/marginal järnstatus: serumferritin (SF) ≤ 25 μg/L.
- Normalt BMI för ålder (18,5-25,0 kg/m2).
- Vikt mindre än 65 kg. Vi kommer att ge lika stora mängder stabila isotoper till varje studiedeltagare och behöver därför sätta en gräns för kroppsvikt för att uppnå mätbar isotopberikning i erytrocyter.
- Vill och kan pendla till måltidsdistributionen/vårdcentralens plats.
- Kunna förstå och underteckna skriftligt koncept innan provanmälan.
- Informerat samtycke undertecknat.
- Beredd att använda preventivmedel under hela studien
Exklusions kriterier:
- Svår anemi Hb <107,2 g/L (justerat för meter över havet)
- Inflammation/infektion (CRP > 5 mg/100 ml).
- Relevant matsmältnings- (tarm-, mag-, lever- eller bukspottkörtel), njursjukdom, metabolisk sjukdom och alla andra problem som kommer att störa studien som fastställts av screeningbesöket och genom självrapportering från försökspersonerna.
- Gravid (urintest innan du går in i studien) eller ammar.
- Alla mediciner eller tillskott som kan påverka järnmetabolismen.
- Ovillig att avbryta vitamin- och mineraltillskott minst två veckor före studiestart, vilket konstaterades vid screeningbesöket.
- Betydande blodförluster under de senaste 6 månaderna (dvs. trauma, större operation, blodgivning).
- Ämne som inte kan förväntas följa studieprocedurer.
- Förekomst av feber (>37,5 °C) den första studiedagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Irländsk potatis med hög järnhalt
Måltidssekvens B, IP Hög Fe
|
500 gram ångad, mosad OFSP high Fe med 0,33 mg FeSO4-58 dagligen i 10 dagar
|
|
Aktiv komparator: Vanlig irländsk potatis
Måltidssekvens A, OFSP-kontroll
|
500 gram ångad, mosad OFSP-kontroll med 0,33 mg FeSO5-57 dagligen i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fraktionerad järnabsorption från båda Irish Potato testmåltiderna
Tidsram: Uppmätt 2 veckor efter avslutad matningsdagssekvens. Sekvensen består av 2 gånger 10 utfodringsdagar.
|
Andel stabil isotop administrerad med testmåltider som har införlivats i erytrocyter 14 dagar efter avslutad specifik testmåltidsutfodringsperiod
|
Uppmätt 2 veckor efter avslutad matningsdagssekvens. Sekvensen består av 2 gånger 10 utfodringsdagar.
|
|
Total järnabsorption från båda Irish Potato testmåltiderna
Tidsram: Uppmätt 2 veckor efter avslutad matningsdagssekvens. Sekvensen består av 2 gånger 10 utfodringsdagar.
|
Mängd järn som absorberas (mg) från de märkta testmåltiderna
|
Uppmätt 2 veckor efter avslutad matningsdagssekvens. Sekvensen består av 2 gånger 10 utfodringsdagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av plasma ferritinnivå
Tidsram: screening (-1), dag 1 (baslinje), dag 15 (före byte till annan typ av testmåltid) dag 26 (sista matningsdagen) och dag 40 (14 dagar efter senaste testmåltidsintag).
|
Järnstatusmarkör
|
screening (-1), dag 1 (baslinje), dag 15 (före byte till annan typ av testmåltid) dag 26 (sista matningsdagen) och dag 40 (14 dagar efter senaste testmåltidsintag).
|
|
Koncentration av plasma CRP-nivå
Tidsram: screening (-1), dag 1 (baslinje), dag 15 (före byte till annan typ av testmåltid) dag 26 (sista matningsdagen) och dag 40 (14 dagar efter senaste testmåltidsintag).
|
Inflammationsstatusmarkör
|
screening (-1), dag 1 (baslinje), dag 15 (före byte till annan typ av testmåltid) dag 26 (sista matningsdagen) och dag 40 (14 dagar efter senaste testmåltidsintag).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Reyna Liria, INN
- Huvudutredare: Mary Penny, INN
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2019
Första postat (Faktisk)
2 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1267-USAI-000-ETH-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .