Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IP Peru, biotilgængelighed af jern fra kartofler (IPPERU)

11. maj 2020 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Jernbiotilgængelighed fra jernbioberiget irsk kartoffel hos peruvianske kvinder mellem 18-25 år.

For at bekæmpe jernmangel i lav- og mellemindkomstlande skal bæredygtige fødevarebaserede løsninger implementeres for at tjene befolkninger, ikke kun enkeltpersoner. En løsning er introduktionen af ​​jernbioberigede basisafgrøder på markedsniveau. Før introduktion på markedsniveau, skal biotilgængeligheden af ​​jern i den nye biofortificerede Irish Potato (IP) race vurderes. I denne undersøgelse sammenligner investigator den fraktionerede og totale jernabsorption efter ydre stabil isotopmærkning af den nye bioberigede IP-sort med højt jernindhold og en IP-sort på normalt markedsniveau. Undersøgelsen er udført i peruvianske kvinder i den reproduktive alder med marginal jernstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De 40 tilmeldte kvinder vil indtage testmåltider bestående af 500 g dampede og mosede irske kartofler mærket med Fe-58 dagligt i en periode på 10 dage og vil derefter skifte til testmåltider bestående af 400 g dampede og mosede kontrolsøde kartofler mærket med Fe -57 i en periode på 10 dage. Rækkefølgen af ​​testmåltidstypen er tilfældig. En baseline-blodprøve vil blive taget på den første måltidsfodringsdag før indtagelse af eventuelle testmåltider, undersøgelsesdag 15 (før skift til den anden testmåltid IP-variant), på undersøgelsesdag 26 (14 dage efter afslutningen af ​​det første testmåltid periode) og på dag 40 (14 dage efter afslutningen af ​​den anden testmåltidsperiode). Erytrocytinkorporering af de stabile isotopmærker vil blive målt i disse blodprøver ved hjælp af en ICPMS og vil blive brugt til at beregne fraktioneret og total jernabsorption fra de to forskellige typer testmåltider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru, 1506
        • Instituto de Investigacion Nutricional

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde i alderen 18-25 år.
  2. Lav/marginal jernstatus: serumferritin (SF) ≤ 25 μg/L.
  3. Normal BMI for alder (18,5-25,0 kg/m2).
  4. Vægt mindre end 65 kg. Vi vil give lige store mængder stabile isotoper til hver undersøgelsesdeltager og er derfor nødt til at sætte en grænse for kropsvægt for at opnå målbar isotopberigelse i erytrocytter.
  5. Villig og i stand til at pendle til måltidsdistribution/sundhedscenterpladsen.
  6. Kunne forstå og underskrive skriftligt koncept forud for prøveoptagelse.
  7. Informeret samtykke underskrevet.
  8. Forberedt på at bruge præventionsmidler under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær anæmi Hb <107,2 g/L (justeret for meter over havets overflade)
  2. Betændelse/infektion (CRP > 5 mg/100 ml).
  3. Relevant fordøjelses- (tarm-, mave-, lever- eller bugspytkirtel), nyre-, stofskiftesygdom og ethvert andet problem, der vil forstyrre undersøgelsen som bestemt af screeningsbesøget og ved selvrapportering fra forsøgspersonerne.
  4. Gravid (urintest før du går ind i undersøgelsen) eller ammer.
  5. Enhver medicin eller kosttilskud, der kan påvirke jernmetabolismen.
  6. Uvillig til at afbryde vitamin- og mineraltilskud mindst to uger før studiestart, som konstateret ved screeningsbesøget.
  7. Betydelige blodtab i løbet af de seneste 6 måneder (dvs. traumer, større operationer, bloddonation).
  8. Forsøgsperson, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprocedurer.
  9. Tilstedeværelse af feber (>37,5 °C) på den første undersøgelsesdag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højjern irsk kartoffel
Måltidssekvens B, IP Høj Fe
Andet: High Fe IP måltid mærket med Fe-58
500 gram dampet, moset OFSP høj Fe med 0,33 mg FeSO4-58 dagligt i 10 dage
Aktiv komparator: Almindelig irsk kartoffel
Måltidssekvens A, OFSP kontrol
Andet: Kontrol OFSP måltid mærket med Fe-57
500 gram dampet, moset OFSP-kontrol med 0,33 mg FeSO5-57 dagligt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret jernabsorption fra begge Irish Potato testmåltider
Tidsramme: Målt 2 uger efter afslutning af foderdagssekvens. Sekvensen består af 2 gange 10 fodringsdage.
Andel af stabil isotop administreret med testmåltider, som er blevet inkorporeret i erytrocytter 14 dage efter afslutningen af ​​den specifikke testmåltidsindtagelsesperiode
Målt 2 uger efter afslutning af foderdagssekvens. Sekvensen består af 2 gange 10 fodringsdage.
Total jernoptagelse fra begge Irish Potato testmåltider
Tidsramme: Målt 2 uger efter afslutning af foderdagssekvens. Sekvensen består af 2 gange 10 fodringsdage.
Mængde jern absorberet (mg) fra de mærkede testmåltider
Målt 2 uger efter afslutning af foderdagssekvens. Sekvensen består af 2 gange 10 fodringsdage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af plasma ferritin niveau
Tidsramme: screening (-1), dag 1 (baseline), dag 15 (før skift til anden testmåltidstype) dag 26 (sidste fodringsdag) og dag 40 (14 dage efter sidste testmåltidsindtagelse).
Jernstatusmarkør
screening (-1), dag 1 (baseline), dag 15 (før skift til anden testmåltidstype) dag 26 (sidste fodringsdag) og dag 40 (14 dage efter sidste testmåltidsindtagelse).
Koncentration af plasma CRP niveau
Tidsramme: screening (-1), dag 1 (baseline), dag 15 (før skift til anden testmåltidstype) dag 26 (sidste fodringsdag) og dag 40 (14 dage efter sidste testmåltidsindtagelse).
Inflammationsstatusmarkør
screening (-1), dag 1 (baseline), dag 15 (før skift til anden testmåltidstype) dag 26 (sidste fodringsdag) og dag 40 (14 dage efter sidste testmåltidsindtagelse).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
Quadram Institute Bioscience
Genetics, Genomics and Crop Improvement Program, International Potato Center, Lima, Peru
Instituto de Investigacion Nutricional, Lima, Peru

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reyna Liria, INN
  • Ledende efterforsker: Mary Penny, INN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1267-USAI-000-ETH-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner