IP Peru, perunan raudan hyötyosuus (IPPERU)
maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Swiss Federal Institute of Technology
Raudan biologinen hyötyosuus raudalla rikastetusta irlantilaisperunasta 18–25-vuotiailla perulaisilla naisilla.
Raudanpuutteen torjumiseksi matala- ja keskituloisissa maissa on otettava käyttöön kestäviä elintarvikepohjaisia ratkaisuja, jotka palvelevat väestöä, ei vain yksilöitä.
Yksi ratkaisu on rauta-bioväkevöityjen peruskasvien tuominen markkinoille.
Ennen markkinoille tuloa raudan biologinen hyötyosuus uudessa biorikastetussa Irish Potato (IP) -rodussa on arvioitava.
Tässä tutkimuksessa tutkija vertaa raudan fraktio- ja kokonaisabsorptiota ulkoisen stabiilin isotooppileimauksen jälkeen uuden biorikastetun korkean raudan IP-lajikkeen ja normaalin markkinatason IP-lajikkeen.
Tutkimus tehdään hedelmällisessä iässä olevilla perulaisilla naisilla, joilla on marginaalinen raudan tila.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneita 40 naista syövät testiaterioita, jotka koostuvat 500 g:sta höyrytettyä ja muussattua Fe-58:lla merkittyä irlantilaista perunaa päivittäin 10 päivän ajan ja siirtyvät sitten testiaterioihin, jotka koostuvat 400 g:sta höyrytetystä ja muussatusta kontrollibattereista, joissa on Fe-merkintä. -57 10 päivän ajan.
Testiateriatyypin järjestys on satunnainen.
Perusverinäyte otetaan ensimmäisen aterian ruokintapäivänä ennen testiaterioiden nauttimista, tutkimuspäivänä 15 (ennen siirtymistä toiseen testiateriaan IP-lajikkeeseen), tutkimuspäivänä 26 (14 päivää ensimmäisen testiaterian jälkeen jakso) ja päivänä 40 (14 päivää toisen testiateriajakson päättymisen jälkeen).
Stabiilisten isotooppileimien erytrosyyttien sitoutuminen mitataan näissä verinäytteissä ICPMS:n avulla, ja sitä käytetään laskemaan raudan fraktio- ja kokonaisabsorptio kahdesta eri tyyppisestä testiateriasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lima, Peru, 1506
- Instituto de Investigación Nutricional
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-25 vuotias nainen.
- Matala/marginaalinen rautastatus: seerumin ferritiini (SF) ≤ 25 μg/l.
- Normaali BMI iän mukaan (18,5-25,0 kg/m2).
- Paino alle 65 kg. Annamme jokaiselle tutkimukseen osallistujalle yhtä suuret määrät stabiileja isotooppeja, ja siksi meidän on asetettava raja ruumiinpainolle, jotta saavutetaan mitattavissa oleva isotooppirikastuminen punasoluissa.
- Halukas ja kykenevä matkustamaan ateriajakelu-/terveyskeskuksen alueelle.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen konseptin ennen kokeeseen pääsyä.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
- Valmis käyttämään ehkäisyvälineitä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia Hb <107,2 g/l (oikaistu metreille merenpinnan yläpuolella)
- Tulehdus/infektio (CRP > 5 mg/100 ml).
- Asiaankuuluvat ruoansulatuskanavan (suolikanavan, mahalaukun, maksan tai haiman), munuais-, aineenvaihdunta- ja muut ongelmat, jotka häiritsevät tutkimusta, kuten seulontakäynnin ja koehenkilöiden itseraportin perusteella määritetään.
- Raskaana (virtsatesti ennen tutkimukseen tuloa) tai imettävät.
- Kaikki lääkkeet tai lisäravinteet, jotka voivat vaikuttaa raudan aineenvaihduntaan.
- Ei halua lopettaa vitamiini- ja kivennäisravintolisiä vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua, kuten seulontakäynnillä todettiin.
- Merkittäviä verenhukkaa viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. trauma, suuri leikkaus, verenluovutus).
- Kohde, jonka ei voida odottaa noudattavan opintomenettelyjä.
- Kuume (>37,5 °C) ensimmäisenä tutkimuspäivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkearautainen irlantilainen peruna
Ateriasarja B, IP High Fe
|
500 grammaa höyrytettyä, soseutettua OFSP korkeaa Fe 0,33 mg FeSO4-58:aa päivittäin 10 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Tavallinen irlantilainen peruna
Ateriajärjestys A, OFSP-kontrolli
|
500 grammaa höyrytettyä, soseutettua OFSP-kontrollia 0,33 mg FeSO5-57:llä päivittäin 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudan murto-osaabsorptio molemmista Irish Potato -testiaterioista
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa ruokintapäiväjakson päättymisen jälkeen. Jakso koostuu 2 kertaa 10 ruokintapäivästä.
|
Koe-aterioiden yhteydessä annetun stabiilin isotoopin osuus, joka on sisällytetty punasoluihin 14 päivää tietyn testiaterian ruokintajakson jälkeen
|
Mitattu 2 viikkoa ruokintapäiväjakson päättymisen jälkeen. Jakso koostuu 2 kertaa 10 ruokintapäivästä.
|
|
Raudan kokonaisimeytyminen molemmista Irish Potato -testiaterioista
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa ruokintapäiväjakson päättymisen jälkeen. Jakso koostuu 2 kertaa 10 ruokintapäivästä.
|
Imeytyneen raudan määrä (mg) merkityistä testiaterioista
|
Mitattu 2 viikkoa ruokintapäiväjakson päättymisen jälkeen. Jakso koostuu 2 kertaa 10 ruokintapäivästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ferritiinitason pitoisuus
Aikaikkuna: seulonta (-1), päivä 1 (perustaso), päivä 15 (ennen siirtymistä toiseen testiateriatyyppiin) päivä 26 (viimeinen ruokintapäivä) ja päivä 40 (14 päivää viimeisen testiaterian kulutuksen jälkeen).
|
Raudan tilamerkki
|
seulonta (-1), päivä 1 (perustaso), päivä 15 (ennen siirtymistä toiseen testiateriatyyppiin) päivä 26 (viimeinen ruokintapäivä) ja päivä 40 (14 päivää viimeisen testiaterian kulutuksen jälkeen).
|
|
Plasman CRP-tason pitoisuus
Aikaikkuna: seulonta (-1), päivä 1 (perustaso), päivä 15 (ennen siirtymistä toiseen testiateriatyyppiin) päivä 26 (viimeinen ruokintapäivä) ja päivä 40 (14 päivää viimeisen testiaterian kulutuksen jälkeen).
|
Tulehduksen tilan merkki
|
seulonta (-1), päivä 1 (perustaso), päivä 15 (ennen siirtymistä toiseen testiateriatyyppiin) päivä 26 (viimeinen ruokintapäivä) ja päivä 40 (14 päivää viimeisen testiaterian kulutuksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Reyna Liria, INN
- Päätutkija: Mary Penny, INN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1267-USAI-000-ETH-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset High Fe IP -ateria, joka on merkitty Fe-58:lla
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of MalawiValmisRaudanpuute | RaudanpuuteanemiaMalawi, Sveitsi