IP Peru, Biodisponibilità del ferro delle patate (IPPERU)
11 maggio 2020 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology
Biodisponibilità del ferro da patate irlandesi fortificate con ferro in donne peruviane di età compresa tra 18 e 25 anni.
Per combattere la carenza di ferro nei paesi a basso e medio reddito, è necessario implementare soluzioni alimentari sostenibili per servire le popolazioni, non solo gli individui.
Una soluzione è l'introduzione sul mercato di colture di base fortificate con ferro.
Prima dell'introduzione a livello di mercato, è necessario valutare la biodisponibilità del ferro nella nuova razza Irish Potato (IP) biofortificata.
In questo studio il ricercatore confronta l'assorbimento di ferro frazionario e totale dopo l'etichettatura di isotopi stabili estrinseci della nuova varietà IP ad alto contenuto di ferro biofortificato e una normale varietà IP a livello di mercato.
Lo studio è condotto su donne peruviane in età riproduttiva con stato di ferro marginale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le 40 donne arruolate consumeranno pasti di prova composti da 500 g di patate irlandesi ad alto contenuto di ferro al vapore e schiacciate etichettate con Fe-58 al giorno per un periodo di 10 giorni e passeranno quindi ai pasti di prova composti da 400 g di patate dolci di controllo al vapore e schiacciate etichettate con Fe -57 per un periodo di 10 giorni.
L'ordine del tipo di pasto di prova è casuale.
Verrà prelevato un campione di sangue di base il primo giorno di alimentazione del pasto prima del consumo di qualsiasi pasto di prova, il giorno 15 dello studio (prima di passare all'altra varietà IP del pasto di prova), il giorno 26 dello studio (14 giorni dopo il completamento del primo pasto di prova periodo) e il giorno 40 (14 giorni dopo il completamento del secondo periodo del pasto di prova).
L'incorporazione eritrocitaria delle etichette isotopiche stabili sarà misurata in questi campioni di sangue utilizzando un ICPMS e sarà utilizzata per calcolare l'assorbimento frazionario e totale del ferro dai due diversi tipi di pasti di prova.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lima, Perù, 1506
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età compresa tra 18 e 25 anni.
- Stato del ferro basso/marginale: ferritina sierica (SF) ≤ 25 μg/L.
- BMI normale per età (18,5-25,0 kg/m2).
- Peso inferiore a 65 kg. Daremo quantità uguali di isotopi stabili a ciascun partecipante allo studio e quindi è necessario fissare un limite al peso corporeo per ottenere un arricchimento isotopico misurabile negli eritrociti.
- Disposto e in grado di recarsi al sito di distribuzione dei pasti/centro sanitario.
- In grado di comprendere e firmare concetti scritti prima dell'ingresso nel processo.
- Consenso informato firmato.
- Preparato a utilizzare contraccettivi per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Anemia grave Hb <107,2 g/L (aggiustata per metri sopra il livello del mare)
- Infiammazione/infezione (CRP > 5 mg/100 ml).
- Malattie digestive (intestinali, gastriche, epatiche o pancreatiche), renali, metaboliche rilevanti e qualsiasi altro problema che interferirà con lo studio come determinato dalla visita di screening e dall'autovalutazione dei soggetti.
- Gravidanza (test delle urine prima di entrare nello studio) o allattamento.
- Qualsiasi farmaco o integratore che possa influire sul metabolismo del ferro.
- - Riluttanza a interrompere gli integratori di vitamine e minerali almeno due settimane prima dell'inizio dello studio, come accertato durante la visita di screening.
- Significative perdite di sangue negli ultimi 6 mesi (es. traumi, interventi chirurgici importanti, donazioni di sangue).
- Soggetto che non può essere tenuto a rispettare le procedure dello studio.
- Presenza di febbre (> 37,5 ° C) il primo giorno di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Patata irlandese ad alto contenuto di ferro
Sequenza dei pasti B, IP High Fe
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500 grammi di OFSP ad alto Fe cotto a vapore e schiacciato con 0,33 mg di FeSO4-58 al giorno per 10 giorni
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Comparatore attivo: Patata irlandese regolare
Sequenza del pasto A, controllo OFSP
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Controllo OFSP schiacciato al vapore da 500 grammi con 0,33 mg di FeSO5-57 al giorno per 10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento frazionato del ferro da entrambi i pasti di prova Irish Potato
Lasso di tempo: Misurato 2 settimane dopo il completamento della sequenza dei giorni di alimentazione. La sequenza consiste in 2 volte 10 giorni di alimentazione.
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Proporzione di isotopo stabile somministrato con i pasti di prova che è stato incorporato negli eritrociti 14 giorni dopo il completamento del periodo specifico di alimentazione del pasto di prova
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Misurato 2 settimane dopo il completamento della sequenza dei giorni di alimentazione. La sequenza consiste in 2 volte 10 giorni di alimentazione.
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Assorbimento totale di ferro da entrambi i pasti di prova Irish Potato
Lasso di tempo: Misurato 2 settimane dopo il completamento della sequenza dei giorni di alimentazione. La sequenza consiste in 2 volte 10 giorni di alimentazione.
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Quantità di ferro assorbito (mg) dai pasti di prova etichettati
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Misurato 2 settimane dopo il completamento della sequenza dei giorni di alimentazione. La sequenza consiste in 2 volte 10 giorni di alimentazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione del livello di ferritina plasmatica
Lasso di tempo: screening (-1), giorno 1 (basale), giorno 15 (prima del passaggio ad un altro tipo di pasto di prova), giorno 26 (ultimo giorno di alimentazione) e giorno 40 (14 giorni dopo il consumo dell'ultimo pasto di prova).
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Indicatore di stato del ferro
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screening (-1), giorno 1 (basale), giorno 15 (prima del passaggio ad un altro tipo di pasto di prova), giorno 26 (ultimo giorno di alimentazione) e giorno 40 (14 giorni dopo il consumo dell'ultimo pasto di prova).
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Concentrazione del livello plasmatico di CRP
Lasso di tempo: screening (-1), giorno 1 (basale), giorno 15 (prima del passaggio ad un altro tipo di pasto di prova), giorno 26 (ultimo giorno di alimentazione) e giorno 40 (14 giorni dopo il consumo dell'ultimo pasto di prova).
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Indicatore dello stato di infiammazione
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screening (-1), giorno 1 (basale), giorno 15 (prima del passaggio ad un altro tipo di pasto di prova), giorno 26 (ultimo giorno di alimentazione) e giorno 40 (14 giorni dopo il consumo dell'ultimo pasto di prova).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Reyna Liria, INN
- Investigatore principale: Mary Penny, INN
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1267-USAI-000-ETH-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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