Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IP Peru, biologische beschikbaarheid van ijzer uit aardappelen (IPPERU)

11 mei 2020 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology

IJzer biologische beschikbaarheid van ijzer Bio-versterkte Ierse aardappel bij Peruaanse vrouwen tussen 18-25 jaar oud.

Om ijzertekort in lage- en middeninkomenslanden te bestrijden, moeten duurzame, op voedsel gebaseerde oplossingen worden geïmplementeerd om de bevolking te dienen, niet alleen individuen. Een oplossing is de introductie van met ijzer verrijkte stapelgewassen op marktniveau. Voordat het op de markt wordt geïntroduceerd, moet de biologische beschikbaarheid van ijzer in het nieuwe bioversterkte Ierse aardappelras (IP) worden beoordeeld. In deze studie vergelijkt de onderzoeker de fractionele en totale ijzerabsorptie na extrinsieke stabiele isotooplabeling van de nieuwe bioversterkte IP-variëteit met hoog ijzergehalte en een normale IP-variëteit op marktniveau. De studie wordt uitgevoerd bij Peruaanse vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een marginale ijzerstatus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De 40 vrouwen die deelnamen, zullen gedurende een periode van 10 dagen dagelijks testmaaltijden consumeren bestaande uit 500 g gestoomde en gepureerde Ierse aardappelen met een hoog ijzergehalte, gelabeld met Fe-58, en zullen daarna overschakelen op de testmaaltijden bestaande uit 400 g gestoomde en gepureerde controle zoete aardappelen gelabeld met Fe -57 voor een periode van 10 dagen. De volgorde van het type testmaaltijd is willekeurig. Er wordt een baseline bloedmonster genomen op de eerste maaltijdvoedingsdag voorafgaand aan consumptie van testmaaltijden, studiedag 15 (voordat wordt overgeschakeld op de andere testmaaltijd IP-variëteit), op studiedag 26 (14 dagen na voltooiing van de eerste testmaaltijd periode) en op dag 40 (14 dagen na voltooiing van de tweede testmaaltijdperiode). De erytrocytopname van de stabiele isotooplabels zal in deze bloedmonsters worden gemeten met behulp van een ICPMS en zal worden gebruikt om de fractionele en totale ijzerabsorptie van de twee verschillende soorten testmaaltijden te berekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
      • Lima, Peru, 1506
        • Instituto de Investigacion Nutricional

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw van 18-25 jaar oud.
  2. Lage/marginale ijzerstatus: serumferritine (SF) ≤ 25 μg/L.
  3. Normale BMI voor leeftijd (18,5-25,0 kg/m2).
  4. Gewicht minder dan 65 kg. We zullen elke studiedeelnemer gelijke hoeveelheden stabiele isotopen geven en daarom moeten we een grens stellen aan het lichaamsgewicht om meetbare isotopenverrijking in erytrocyten te bereiken.
  5. Bereid en in staat om te pendelen naar de locatie van de maaltijddistributie/gezondheidscentrum.
  6. In staat om geschreven concept te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de proef.
  7. Geïnformeerde toestemming ondertekend.
  8. Bereid om voorbehoedsmiddelen te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige bloedarmoede Hb <107,2 g/L (gecorrigeerd voor meters boven zeeniveau)
  2. Ontsteking/infectie (CRP > 5 mg/100 ml).
  3. Relevante spijsverterings- (darm-, maag-, lever- of pancreas-), nier-, stofwisselingsziekte en elk ander probleem dat de studie zal verstoren, zoals bepaald door het screeningbezoek en door zelfrapportage van de proefpersonen.
  4. Zwanger (urinetest voor deelname aan het onderzoek) of borstvoeding.
  5. Elk medicijn of supplement dat het ijzermetabolisme kan beïnvloeden.
  6. Minstens twee weken voor aanvang van de studie niet willen stoppen met vitamine- en mineralensupplementen, zoals vastgesteld bij het screeningsbezoek.
  7. Aanzienlijk bloedverlies in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. trauma, grote operatie, bloeddonatie).
  8. Proefpersoon van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan de studieprocedures houdt.
  9. Aanwezigheid van koorts (>37,5 °C) op de eerste studiedag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge ijzeren Ierse aardappel
Maaltijdvolgorde B, IP Hoog Fe
Ander: Hoog Fe IP-maaltijd gelabeld met Fe-58
500 gram gestoomde puree OFSP hoog Fe met 0,33 mg FeSO4-58 dagelijks gedurende 10 dagen
Actieve vergelijker: Gewone Ierse aardappel
Maaltijdvolgorde A, OFSP-controle
Ander: Controle OFSP-maaltijd gelabeld met Fe-57
500 gram gestoomde, gepureerde OFSP-controle met 0,33 mg FeSO5-57 per dag gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele ijzeropname van beide testmaaltijden van Irish Potato
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na voltooiing van de voerdagvolgorde. Volgorde bestaat uit 2 maal 10 voerdagen.
Percentage stabiele isotoop toegediend met testmaaltijden dat is opgenomen in erytrocyten 14 dagen na voltooiing van de specifieke testmaaltijdvoedingsperiode
Gemeten 2 weken na voltooiing van de voerdagvolgorde. Volgorde bestaat uit 2 maal 10 voerdagen.
Totale ijzeropname van beide Irish Potato-testmaaltijden
Tijdsspanne: Gemeten 2 weken na voltooiing van de voerdagvolgorde. Volgorde bestaat uit 2 maal 10 voerdagen.
Hoeveelheid geabsorbeerd ijzer (mg) uit de gelabelde testmaaltijden
Gemeten 2 weken na voltooiing van de voerdagvolgorde. Volgorde bestaat uit 2 maal 10 voerdagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van plasma-ferritinespiegel
Tijdsspanne: screening (-1), dag 1 (baseline), dag 15 (vóór overschakeling op een ander type testmaaltijd), dag 26 (laatste voedingsdag) en dag 40 (14 dagen na consumptie van de laatste testmaaltijd).
IJzeren statusmarkering
screening (-1), dag 1 (baseline), dag 15 (vóór overschakeling op een ander type testmaaltijd), dag 26 (laatste voedingsdag) en dag 40 (14 dagen na consumptie van de laatste testmaaltijd).
Concentratie van plasma-CRP-niveau
Tijdsspanne: screening (-1), dag 1 (baseline), dag 15 (vóór overschakeling op een ander type testmaaltijd), dag 26 (laatste voedingsdag) en dag 40 (14 dagen na consumptie van de laatste testmaaltijd).
Ontstekingsstatusmarkering
screening (-1), dag 1 (baseline), dag 15 (vóór overschakeling op een ander type testmaaltijd), dag 26 (laatste voedingsdag) en dag 40 (14 dagen na consumptie van de laatste testmaaltijd).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Medewerkers

United States Agency for International Development (USAID)
Quadram Institute Bioscience
Genetics, Genomics and Crop Improvement Program, International Potato Center, Lima, Peru
Instituto de Investigacion Nutricional, Lima, Peru

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reyna Liria, INN
  • Hoofdonderzoeker: Mary Penny, INN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1267-USAI-000-ETH-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op Hoog Fe IP-maaltijd gelabeld met Fe-58

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren