IP Перу, Биодоступность железа из картофеля (IPPERU)
11 мая 2020 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Technology
Биодоступность железа из обогащенного железом ирландского картофеля у перуанских женщин в возрасте от 18 до 25 лет.
Для борьбы с дефицитом железа в странах с низким и средним уровнем дохода необходимо внедрять устойчивые решения на основе пищевых продуктов, чтобы обслуживать население, а не только отдельных лиц.
Одним из решений является введение на рынок биообогащенных железом основных культур.
Перед выпуском на рынок необходимо оценить биодоступность железа в новом биообогащенном сорте ирландского картофеля (IP).
В этом исследовании исследователь сравнивает фракционное и общее поглощение железа после мечения внешним стабильным изотопом нового биообогащенного сорта IP с высоким содержанием железа и сорта IP нормального рыночного уровня.
Исследование проведено у перуанских женщин репродуктивного возраста с маргинальным статусом железа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
40 зарегистрированных женщин будут потреблять пробные блюда, состоящие из 500 г приготовленного на пару и пюре ирландского картофеля с высоким содержанием железа, помеченного Fe-58, ежедневно в течение 10 дней, а затем перейдут на тестовое питание, состоящее из 400 г приготовленного на пару и пюре контрольного сладкого картофеля, помеченного Fe. -57 сроком на 10 дней.
Порядок тестового питания произвольный.
Исходный образец крови будет взят в первый день кормления перед употреблением любых тестовых блюд, на 15-й день исследования (перед переходом на другой вид тестового питания IP), на 26-й день исследования (через 14 дней после завершения первого тестового приема пищи). период) и на 40-й день (через 14 дней после завершения второго периода пробного приема пищи).
Включение меток стабильных изотопов в эритроциты будет измеряться в этих образцах крови с использованием ICPMS и использоваться для расчета фракционного и общего поглощения железа из двух различных типов тестируемых блюд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lima, Перу, 1506
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина 18-25 лет.
- Статус низкого/маргинального железа: сывороточный ферритин (SF) ≤ 25 мкг/л.
- Нормальный ИМТ для возраста (18,5-25,0 кг/м2).
- Вес менее 65 кг. Мы будем давать равные количества стабильных изотопов каждому участнику исследования, и поэтому необходимо установить предел массы тела, чтобы добиться измеримого обогащения изотопами эритроцитов.
- Желание и возможность добираться до пункта раздачи еды/медицинского центра.
- Способен понять и подписать письменную концепцию до начала пробного периода.
- Информированное согласие подписано.
- Готовы использовать противозачаточные средства на время исследования
Критерий исключения:
- Тяжелая анемия Hb <107,2 г/л (с поправкой на метры над уровнем моря)
- Воспаление/инфекция (СРБ > 5 мг/100 мл).
- Соответствующие пищеварительные (кишечные, желудочные, печеночные или поджелудочные железы), почечные, метаболические заболевания и любые другие проблемы, которые будут мешать исследованию, как определено при скрининговом посещении и по самоотчетам субъектов.
- Беременность (анализ мочи перед включением в исследование) или кормление грудью.
- Любые лекарства или добавки, которые могут повлиять на метаболизм железа.
- Нежелание прекращать прием витаминных и минеральных добавок по крайней мере за две недели до начала исследования, как было установлено во время скринингового визита.
- Значительные кровопотери за последние 6 месяцев (т. травмы, обширные хирургические вмешательства, донорство крови).
- Субъект, от которого нельзя ожидать соблюдения процедур исследования.
- Наличие лихорадки (>37,5 °C) в первый день исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ирландский картофель с высоким содержанием железа
Последовательность приема пищи B, IP High Fe
|
500 г приготовленного на пару пюре из OFSP с высоким содержанием Fe с 0,33 мг FeSO4-58 ежедневно в течение 10 дней.
|
|
Активный компаратор: Обычный ирландский картофель
Последовательность приема пищи А, контроль OFSP
|
500 г приготовленного на пару, протертого контрольного OFSP с 0,33 мг FeSO5-57 ежедневно в течение 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционное усвоение железа из обоих тестируемых блюд ирландского картофеля
Временное ограничение: Измерено через 2 недели после завершения последовательности дней кормления. Последовательность состоит из 2 раз по 10 дней кормления.
|
Доля стабильного изотопа, вводимого с тестовой пищей, которая была включена в эритроциты через 14 дней после завершения периода кормления конкретной тестовой пищей
|
Измерено через 2 недели после завершения последовательности дней кормления. Последовательность состоит из 2 раз по 10 дней кормления.
|
|
Общее усвоение железа из обоих тестовых блюд Irish Potato
Временное ограничение: Измерено через 2 недели после завершения последовательности дней кормления. Последовательность состоит из 2 раз по 10 дней кормления.
|
Количество абсорбированного железа (мг) из отмеченных тестовых блюд
|
Измерено через 2 недели после завершения последовательности дней кормления. Последовательность состоит из 2 раз по 10 дней кормления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация уровня ферритина плазмы
Временное ограничение: скрининг (-1), день 1 (исходный уровень), день 15 (перед переходом на другой тип тестового питания), день 26 (последний день кормления) и день 40 (14 дней после употребления последнего тестового питания).
|
Маркер состояния железа
|
скрининг (-1), день 1 (исходный уровень), день 15 (перед переходом на другой тип тестового питания), день 26 (последний день кормления) и день 40 (14 дней после употребления последнего тестового питания).
|
|
Концентрация уровня СРБ в плазме
Временное ограничение: скрининг (-1), день 1 (исходный уровень), день 15 (перед переходом на другой тип тестового питания), день 26 (последний день кормления) и день 40 (14 дней после употребления последнего тестового питания).
|
Маркер состояния воспаления
|
скрининг (-1), день 1 (исходный уровень), день 15 (перед переходом на другой тип тестового питания), день 26 (последний день кормления) и день 40 (14 дней после употребления последнего тестового питания).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Reyna Liria, INN
- Главный следователь: Mary Penny, INN
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1267-USAI-000-ETH-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .