IPペルー、ジャガイモからの鉄のバイオアベイラビリティ (IPPERU)
2020年5月11日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology
18 ～ 25 歳のペルー女性における、鉄分が強化されたアイリッシュ ポテトの鉄分のバイオアベイラビリティ。
低・中所得国で鉄欠乏症と闘うには、持続可能な食品ベースの解決策を実施して、個人だけでなく集団にサービスを提供する必要があります.
解決策の 1 つは、市場レベルでの鉄分の強化された主食作物の導入です。
市場レベルで導入する前に、バイオ強化された新しいアイリッシュ ポテト (IP) 品種の鉄のバイオアベイラビリティを評価する必要があります。
この研究では、研究者は、新しいバイオ強化された高鉄 IP 品種と通常の市場レベルの IP 品種の外因性安定同位体標識後の部分鉄吸収と総鉄吸収を比較します。
この研究は、鉄分不足の生殖年齢のペルー人女性を対象に実施されています。
調査の概要
詳細な説明
登録された 40 人の女性は、Fe-58 でラベル付けされた 500g の蒸してすりつぶした高鉄アイリッシュ ポテトからなる試験食を毎日 10 日間摂取し、その後、Fe でラベル付けされた 400g の蒸してすりつぶした対照サツマイモからなる試験食に切り替えます。 10日間で-57。
試食タイプの順番はランダムです。
ベースラインの血液サンプルは、試験食を摂取する前の最初の食事の摂食日、研究 15 日目 (他の試験食の IP 品種に切り替える前)、研究 26 日目 (最初の試験食の完了から 14 日後) に採取されます。期間）および40日目（2回目の試験食期間の完了から14日後）。
安定同位体標識の赤血球への取り込みは、ICPMS を使用してこれらの血液サンプルで測定され、2 つの異なるタイプの試験食からの割合および総鉄吸収を計算するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lima、ペルー、1506
- Instituto de Investigacion Nutricional
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～25歳の女性。
- 低/限界の鉄の状態: 血清フェリチン (SF) ≤ 25 μg/L。
- 年齢の正常な BMI (18.5-25.0 kg/m2)。
- 体重65kg未満。 各研究参加者に等量の安定同位体を与えるため、赤血球で測定可能な同位体濃縮を達成するために体重に制限を設定する必要があります。
- 配食・保健所への通勤が可能である。
- トライアルに参加する前に、書面による概念を理解し、署名することができます。
- インフォームド コンセントに署名しました。
- -研究期間中避妊薬を使用する準備ができている
除外基準:
- 重度の貧血 Hb <107.2 g/L (海抜メートルで調整)
- 炎症/感染 (CRP > 5 mg/100 ml)。
- -関連する消化器系（腸、胃、肝臓または膵臓）、腎臓、代謝性疾患、およびスクリーニング訪問および被験者からの自己報告によって決定される研究を妨げるその他の問題。
- -妊娠中（研究に入る前の尿検査）または授乳中。
- 鉄代謝に影響を与える可能性のある薬やサプリメント。
- -スクリーニング訪問で確認されたように、研究開始の少なくとも2週間前にビタミンとミネラルのサプリメントを中止したくない。
- 過去 6 か月間の大量の失血 (例: 外傷、大手術、献血）。
- -研究手順に従うことが期待できない被験者。
- -最初の研究日に発熱（> 37.5°C）がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高鉄アイリッシュポテト
食事シーケンス B、IP 高 Fe
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10 日間毎日 0.33 mg の FeSO4-58 を含む 500 グラムの蒸し、すりつぶした OFSP 高 Fe
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アクティブコンパレータ：普通のアイリッシュポテト
食事シーケンス A、OFSP コントロール
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10 日間毎日 0.33 mg の FeSO5-57 を含む 500 グラムの蒸し、すりつぶした OFSP コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のアイリッシュポテト試験食からの部分鉄吸収
時間枠：給餌日シーケンスの完了から 2 週間後に測定。シーケンスは、2 回の 10 給餌日で構成されます。
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特定の試験食給餌期間の終了から14日後に赤血球に取り込まれた、試験食とともに投与された安定同位体の割合
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給餌日シーケンスの完了から 2 週間後に測定。シーケンスは、2 回の 10 給餌日で構成されます。
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両方のアイリッシュポテト試験食からの総鉄吸収量
時間枠：給餌日シーケンスの完了から 2 週間後に測定。シーケンスは、2 回の 10 給餌日で構成されます。
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表示された試験食から吸収された鉄の量 (mg)
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給餌日シーケンスの完了から 2 週間後に測定。シーケンスは、2 回の 10 給餌日で構成されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿フェリチン濃度
時間枠：スクリーニング (-1)、1 日目 (ベースライン)、15 日目 (他の試験食タイプに切り替える前)、26 日目 (最後の給餌日)、40 日目 (最後の試験食消費の 14 日後)。
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アイアンステータスマーカー
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スクリーニング (-1)、1 日目 (ベースライン)、15 日目 (他の試験食タイプに切り替える前)、26 日目 (最後の給餌日)、40 日目 (最後の試験食消費の 14 日後)。
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血漿CRP濃度
時間枠：スクリーニング (-1)、1 日目 (ベースライン)、15 日目 (他の試験食タイプに切り替える前)、26 日目 (最後の給餌日)、40 日目 (最後の試験食消費の 14 日後)。
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炎症状態マーカー
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スクリーニング (-1)、1 日目 (ベースライン)、15 日目 (他の試験食タイプに切り替える前)、26 日目 (最後の給餌日)、40 日目 (最後の試験食消費の 14 日後)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Reyna Liria、INN
- 主任研究者：Mary Penny、INN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月14日
一次修了 (実際)
2019年8月8日
研究の完了 (実際)
2019年8月8日
試験登録日
最初に提出
2019年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月11日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。