IP Peru, Biodostępność żelaza z ziemniaków (IPPERU)
11 maja 2020 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology
Biodostępność żelaza z irlandzkiego ziemniaka wzmocnionego biologicznie żelazem u peruwiańskich kobiet w wieku 18-25 lat.
Aby zwalczyć niedobór żelaza w krajach o niskich i średnich dochodach, należy wdrożyć zrównoważone rozwiązania oparte na żywności, które będą służyć ludności, a nie tylko jednostkom.
Jednym z rozwiązań jest wprowadzenie na rynek upraw podstawowych biofortyfikowanych żelazem.
Przed wprowadzeniem na rynek należy ocenić biodostępność żelaza w nowej, biofortyfikowanej rasie ziemniaka irlandzkiego (IP).
W tym badaniu badacz porównuje ułamkową i całkowitą absorpcję żelaza po wyznakowaniu zewnętrznym stabilnym izotopem nowej biofortyfikowanej odmiany IP o wysokiej zawartości żelaza i odmiany IP o normalnym poziomie rynkowym.
Badanie przeprowadzono na peruwiańskich kobietach w wieku rozrodczym z marginalnym statusem żelaza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
40 zapisanych kobiet będzie codziennie spożywać posiłki testowe składające się z 500 g ugotowanych na parze i puree irlandzkich ziemniaków o wysokiej zawartości żelaza, oznaczonych Fe-58, codziennie przez okres 10 dni, a następnie przejdą na posiłki testowe składające się z 400 g gotowanych na parze i puree kontrolnych słodkich ziemniaków oznaczonych Fe -57 na okres 10 dni.
Kolejność rodzajów posiłków testowych jest losowa.
Wyjściowa próbka krwi zostanie pobrana pierwszego dnia karmienia przed spożyciem jakichkolwiek posiłków testowych, dnia 15 badania (przed przejściem na inną odmianę posiłku testowego IP), dnia 26 badania (14 dni po zakończeniu pierwszego posiłku testowego okresie) i w dniu 40 (14 dni po zakończeniu drugiego okresu posiłku testowego).
Włączenie znaczników stabilnych izotopów do erytrocytów będzie mierzone w tych próbkach krwi za pomocą ICPMS i będzie wykorzystywane do obliczania ułamkowej i całkowitej absorpcji żelaza z dwóch różnych rodzajów posiłków testowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lima, Peru, 1506
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18-25 lat.
- Niski/marginalny poziom żelaza: ferrytyna w surowicy (SF) ≤ 25 μg/l.
- Normalne BMI dla wieku (18,5-25,0 kg/m2).
- Waga poniżej 65 kg. Będziemy podawać równe ilości stabilnych izotopów każdemu uczestnikowi badania i dlatego musimy ustalić limit masy ciała, aby osiągnąć mierzalne wzbogacenie izotopowe w erytrocytach.
- Chęć i możliwość dojazdu do miejsca dystrybucji posiłków/ośrodka zdrowia.
- Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną koncepcję przed przystąpieniem do procesu.
- Świadoma zgoda podpisana.
- Gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niedokrwistość Hb <107,2 g/L (skorygowana dla metrów nad poziomem morza)
- Zapalenie/zakażenie (CRP > 5 mg/100 ml).
- Odpowiednie choroby układu pokarmowego (jelit, żołądka, wątroby lub trzustki), nerek, choroby metaboliczne i wszelkie inne problemy, które mogą zakłócać badanie, określone na podstawie wizyty przesiewowej i samoopisu uczestników.
- Ciąża (badanie moczu przed przystąpieniem do badania) lub karmienie piersią.
- Wszelkie leki lub suplementy, które mogą wpływać na metabolizm żelaza.
- Niechęć do odstawienia suplementów witaminowo-mineralnych co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania, jak stwierdzono podczas wizyty przesiewowej.
- Znaczna utrata krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. uraz, poważna operacja, oddanie krwi).
- Pacjent, od którego nie można oczekiwać przestrzegania procedur badania.
- Obecność gorączki (>37,5°C) w pierwszym dniu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Irlandzki ziemniak o wysokiej zawartości żelaza
Sekwencja posiłków B, IP High Fe
|
500 gram gotowanego na parze, puree OFSP o wysokiej zawartości Fe z 0,33 mg FeSO4-58 dziennie przez 10 dni
|
|
Aktywny komparator: Zwykły irlandzki ziemniak
Sekwencja posiłków A, kontrola OFSP
|
500 gram gotowanej na parze, puree kontrolnego OFSP z 0,33 mg FeSO5-57 dziennie przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ułamkowa absorpcja żelaza z obu posiłków testowych z irlandzkimi ziemniakami
Ramy czasowe: Mierzone 2 tygodnie po zakończeniu sekwencji dnia karmienia. Sekwencja składa się z 2 razy 10 dni karmienia.
|
Proporcja stabilnego izotopu podanego z posiłkami testowymi, która została włączona do erytrocytów 14 dni po zakończeniu określonego okresu karmienia posiłkiem testowym
|
Mierzone 2 tygodnie po zakończeniu sekwencji dnia karmienia. Sekwencja składa się z 2 razy 10 dni karmienia.
|
|
Całkowite wchłanianie żelaza z obu posiłków testowych z irlandzkimi ziemniakami
Ramy czasowe: Mierzone 2 tygodnie po zakończeniu sekwencji dnia karmienia. Sekwencja składa się z 2 razy 10 dni karmienia.
|
Ilość wchłoniętego żelaza (mg) z oznaczonych posiłków testowych
|
Mierzone 2 tygodnie po zakończeniu sekwencji dnia karmienia. Sekwencja składa się z 2 razy 10 dni karmienia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie poziomu ferrytyny w osoczu
Ramy czasowe: badanie przesiewowe (-1), dzień 1 (linia podstawowa), dzień 15 (przed przejściem na inny rodzaj posiłku testowego), dzień 26 (ostatni dzień karmienia) i dzień 40 (14 dni po spożyciu ostatniego posiłku testowego).
|
Znacznik stanu żelaza
|
badanie przesiewowe (-1), dzień 1 (linia podstawowa), dzień 15 (przed przejściem na inny rodzaj posiłku testowego), dzień 26 (ostatni dzień karmienia) i dzień 40 (14 dni po spożyciu ostatniego posiłku testowego).
|
|
Stężenie poziomu CRP w osoczu
Ramy czasowe: badanie przesiewowe (-1), dzień 1 (linia podstawowa), dzień 15 (przed przejściem na inny rodzaj posiłku testowego), dzień 26 (ostatni dzień karmienia) i dzień 40 (14 dni po spożyciu ostatniego posiłku testowego).
|
Znacznik stanu zapalnego
|
badanie przesiewowe (-1), dzień 1 (linia podstawowa), dzień 15 (przed przejściem na inny rodzaj posiłku testowego), dzień 26 (ostatni dzień karmienia) i dzień 40 (14 dni po spożyciu ostatniego posiłku testowego).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Reyna Liria, INN
- Główny śledczy: Mary Penny, INN
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1267-USAI-000-ETH-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .