IP Pérou, biodisponibilité du fer des pommes de terre (IPPERU)
11 mai 2020 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology
Biodisponibilité du fer à partir de la pomme de terre irlandaise biofortifiée en fer chez les femmes péruviennes âgées de 18 à 25 ans.
Pour lutter contre la carence en fer dans les pays à revenu faible et intermédiaire, des solutions durables basées sur l'alimentation doivent être mises en œuvre pour servir les populations, pas seulement les individus.
Une solution est l'introduction de cultures de base biofortifiées en fer au niveau du marché.
Avant l'introduction au niveau du marché, la biodisponibilité du fer dans la nouvelle race de pomme de terre irlandaise (IP) biofortifiée doit être évaluée.
Dans cette étude, l'investigateur compare l'absorption de fer fractionnaire et totale après marquage isotopique stable extrinsèque de la nouvelle variété IP biofortifiée à haute teneur en fer et d'une variété IP normale au niveau du marché.
L'étude est menée chez des femmes péruviennes en âge de procréer avec un statut en fer marginal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les 40 femmes inscrites consommeront des repas tests composés de 500 g de pommes de terre irlandaises à haute teneur en fer cuites à la vapeur et en purée étiquetées avec Fe-58 quotidiennement pendant une période de 10 jours et passeront ensuite aux repas tests composés de 400 g de patates douces témoins cuites à la vapeur et en purée étiquetées avec Fe -57 pour une période de 10 jours.
L'ordre du type de repas test est aléatoire.
Un échantillon de sang de référence sera prélevé le jour du premier repas avant la consommation de tout repas test, le jour 15 de l'étude (avant de passer à l'autre variété IP de repas test), le jour 26 de l'étude (14 jours après la fin du premier repas test période) et au jour 40 (14 jours après la fin de la deuxième période de repas test).
L'incorporation dans les érythrocytes des marqueurs d'isotopes stables sera mesurée dans ces échantillons de sang à l'aide d'un ICPMS et sera utilisée pour calculer l'absorption de fer fractionnaire et totale à partir des deux types différents de repas d'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lima, Pérou, 1506
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 à 25 ans.
- Statut en fer bas/marginal : ferritine sérique (SF) ≤ 25 μg/L.
- IMC normal pour l'âge (18,5-25,0 kg/m2).
- Poids inférieur à 65 kg. Nous donnerons des quantités égales d'isotopes stables à chaque participant à l'étude et nous devons donc fixer une limite de poids corporel afin d'obtenir un enrichissement isotopique mesurable dans les érythrocytes.
- Disposé et capable de se rendre au site de distribution de repas/centre de santé.
- Capable de comprendre et de signer un concept écrit avant l'entrée à l'essai.
- Consentement éclairé signé.
- Prêt à utiliser des contraceptifs pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Anémie sévère Hb <107,2 g/L (ajusté pour les mètres au-dessus du niveau de la mer)
- Inflammation/infection (CRP > 5 mg/100 ml).
- Troubles digestifs (intestinaux, gastriques, hépatiques ou pancréatiques), rénaux, métaboliques et tout autre problème susceptible d'interférer avec l'étude, tel que déterminé par la visite de sélection et par l'auto-évaluation des sujets.
- Enceinte (test d'urine avant d'entrer dans l'étude) ou allaitante.
- Tout médicament ou supplément pouvant avoir un impact sur le métabolisme du fer.
- Ne pas vouloir interrompre les suppléments de vitamines et de minéraux au moins deux semaines avant le début de l'étude, comme déterminé lors de la visite de dépistage.
- Pertes de sang importantes au cours des 6 derniers mois (c.-à-d. traumatisme, chirurgie majeure, don de sang).
- Sujet dont on ne peut s'attendre à ce qu'il se conforme aux procédures d'étude.
- Présence de fièvre (>37,5 °C) le premier jour de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pomme de terre irlandaise à haute teneur en fer
Séquence de repas B, IP High Fe
|
500 grammes de OFSP à haute teneur en Fe cuit à la vapeur avec 0,33 mg de FeSO4-58 par jour pendant 10 jours
|
|
Comparateur actif: Pomme de terre irlandaise régulière
Séquence de repas A, contrôle OFSP
|
500 grammes de contrôle OFSP cuit à la vapeur et écrasé avec 0,33 mg de FeSO5-57 par jour pendant 10 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absorption fractionnelle du fer des deux repas tests de pommes de terre irlandaises
Délai: Mesuré 2 semaines après la fin de la séquence des jours d'alimentation. La séquence consiste en 2 fois 10 jours d'alimentation.
|
Proportion d'isotopes stables administrés avec les repas d'essai qui ont été incorporés dans les érythrocytes 14 jours après la fin de la période d'alimentation du repas d'essai spécifique
|
Mesuré 2 semaines après la fin de la séquence des jours d'alimentation. La séquence consiste en 2 fois 10 jours d'alimentation.
|
|
Absorption totale du fer des deux repas test Irish Potato
Délai: Mesuré 2 semaines après la fin de la séquence des jours d'alimentation. La séquence consiste en 2 fois 10 jours d'alimentation.
|
Quantité de fer absorbée (mg) à partir des repas tests étiquetés
|
Mesuré 2 semaines après la fin de la séquence des jours d'alimentation. La séquence consiste en 2 fois 10 jours d'alimentation.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration du niveau de ferritine plasmatique
Délai: dépistage (-1), jour 1 (ligne de base), jour 15 (avant de passer à un autre type de repas test), jour 26 (dernier jour d'alimentation) et jour 40 (14 jours après la dernière consommation de repas test).
|
Marqueur de statut de fer
|
dépistage (-1), jour 1 (ligne de base), jour 15 (avant de passer à un autre type de repas test), jour 26 (dernier jour d'alimentation) et jour 40 (14 jours après la dernière consommation de repas test).
|
|
Concentration du taux plasmatique de CRP
Délai: dépistage (-1), jour 1 (ligne de base), jour 15 (avant de passer à un autre type de repas test), jour 26 (dernier jour d'alimentation) et jour 40 (14 jours après la dernière consommation de repas test).
|
Marqueur d'état d'inflammation
|
dépistage (-1), jour 1 (ligne de base), jour 15 (avant de passer à un autre type de repas test), jour 26 (dernier jour d'alimentation) et jour 40 (14 jours après la dernière consommation de repas test).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reyna Liria, INN
- Chercheur principal: Mary Penny, INN
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2019
Première publication (Réel)
2 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1267-USAI-000-ETH-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .