IP Peru, Bioverfügbarkeit von Eisen aus Kartoffeln (IPPERU)
11. Mai 2020 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology
Bioverfügbarkeit von Eisen aus mit Eisen angereicherter irischer Kartoffel bei peruanischen Frauen im Alter zwischen 18 und 25 Jahren.
Um den Eisenmangel in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu bekämpfen, müssen nachhaltige Lösungen auf Lebensmittelbasis eingeführt werden, die der Bevölkerung und nicht nur dem Einzelnen dienen.
Eine Lösung ist die Markteinführung von mit Eisen angereicherten Grundnahrungsmitteln.
Vor der Markteinführung muss die Bioverfügbarkeit von Eisen in der neuen biologisch angereicherten Irish Potato (IP)-Rasse bewertet werden.
In dieser Studie vergleicht der Forscher die fraktionierte und die Gesamteisenabsorption nach extrinsischer Markierung mit stabilen Isotopen der neuen biologisch angereicherten IP-Sorte mit hohem Eisengehalt und einer normalen IP-Sorte auf Marktniveau.
Die Studie wird an peruanischen Frauen im gebärfähigen Alter mit geringem Eisenstatus durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die 40 eingeschriebenen Frauen nehmen täglich über einen Zeitraum von 10 Tagen Testmahlzeiten bestehend aus 500 g gedämpften und pürierten irischen Kartoffeln mit hohem Eisengehalt, die mit Fe-58 gekennzeichnet sind, zu sich und wechseln dann zu den Testmahlzeiten, die aus 400 g gedämpften und pürierten Kontroll-Süßkartoffeln bestehen, die mit Fe gekennzeichnet sind -57 für einen Zeitraum von 10 Tagen.
Die Reihenfolge der Testmahlzeiten ist zufällig.
Eine Ausgangsblutprobe wird am Tag der ersten Mahlzeitenfütterung vor dem Verzehr von Testmahlzeiten, Studientag 15 (vor dem Wechsel zu der anderen IP-Variante der Testmahlzeit), am Studientag 26 (14 Tage nach Abschluss der ersten Testmahlzeit) entnommen Periode) und am Tag 40 (14 Tage nach Abschluss der zweiten Testmahlzeitperiode).
Der Einbau der stabilen Isotope in die Erythrozyten wird in diesen Blutproben mit einem ICPMS gemessen und zur Berechnung der fraktionierten und gesamten Eisenabsorption aus den beiden unterschiedlichen Arten von Testmahlzeiten verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lima, Peru, 1506
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im Alter von 18-25 Jahren.
- Niedriger/geringfügiger Eisenstatus: Serum-Ferritin (SF) ≤ 25 μg/l.
- Normaler BMI für das Alter (18,5-25,0 kg/m2).
- Gewicht weniger als 65 kg. Wir werden jedem Studienteilnehmer gleiche Mengen an stabilen Isotopen geben und müssen daher das Körpergewicht begrenzen, um eine messbare Isotopenanreicherung in Erythrozyten zu erreichen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, zum Standort der Essensausgabe/des Gesundheitszentrums zu pendeln.
- Kann das schriftliche Konzept vor dem Versuchseintritt verstehen und unterzeichnen.
- Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Bereit, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Schwere Anämie Hb <107,2 g/L (angepasst für Meter über dem Meeresspiegel)
- Entzündung/Infektion (CRP > 5 mg/100 ml).
- Relevante Verdauungs- (Darm-, Magen-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsen-), Nieren-, Stoffwechselerkrankungen und andere Probleme, die die Studie beeinträchtigen, wie durch den Screening-Besuch und den Selbstbericht der Probanden bestimmt.
- Schwanger (Urintest vor Eintritt in die Studie) oder Stillzeit.
- Alle Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die den Eisenstoffwechsel beeinflussen können.
- Nicht bereit, Vitamin- und Mineralstoffpräparate mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn abzusetzen, wie beim Screening-Besuch festgestellt.
- Signifikanter Blutverlust in den letzten 6 Monaten (d. h. Trauma, größere Operation, Blutspende).
- Proband, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Studienverfahren einhält.
- Vorhandensein von Fieber (>37,5 °C) am ersten Studientag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Irische Kartoffel mit hohem Eisengehalt
Mahlzeitsequenz B, IP Hohes Fe
|
500 g gedünstetes, püriertes OFSP mit hohem Fe-Gehalt mit 0,33 mg FeSO4-58 täglich für 10 Tage
|
|
Aktiver Komparator: Normale irische Kartoffel
Mahlzeitsequenz A, OFSP-Kontrolle
|
500 Gramm gedämpfte, pürierte OFSP-Kontrolle mit 0,33 mg FeSO5-57 täglich für 10 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteilige Eisenaufnahme aus beiden Irish Potato Testmahlzeiten
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach Abschluss der Fütterungstage. Sequenz besteht aus 2 mal 10 Fütterungstagen.
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Anteil des mit den Testmahlzeiten verabreichten stabilen Isotops, das 14 Tage nach Abschluss der spezifischen Testmahlzeit in die Erythrozyten eingebaut wurde
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Gemessen 2 Wochen nach Abschluss der Fütterungstage. Sequenz besteht aus 2 mal 10 Fütterungstagen.
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Gesamte Eisenabsorption aus beiden Irish Potato Testmahlzeiten
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach Abschluss der Fütterungstage. Sequenz besteht aus 2 mal 10 Fütterungstagen.
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Resorbierte Eisenmenge (mg) aus den gekennzeichneten Testmahlzeiten
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Gemessen 2 Wochen nach Abschluss der Fütterungstage. Sequenz besteht aus 2 mal 10 Fütterungstagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration des Plasma-Ferritinspiegels
Zeitfenster: Screening (-1), Tag 1 (Grundlinie), Tag 15 (vor dem Wechsel zu einer anderen Testmahlzeitart), Tag 26 (letzter Fütterungstag) und Tag 40 (14 Tage nach der letzten Testmahlzeitaufnahme).
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Eisenstatusmarker
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Screening (-1), Tag 1 (Grundlinie), Tag 15 (vor dem Wechsel zu einer anderen Testmahlzeitart), Tag 26 (letzter Fütterungstag) und Tag 40 (14 Tage nach der letzten Testmahlzeitaufnahme).
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Konzentration des Plasma-CRP-Spiegels
Zeitfenster: Screening (-1), Tag 1 (Grundlinie), Tag 15 (vor dem Wechsel zu einer anderen Testmahlzeitart), Tag 26 (letzter Fütterungstag) und Tag 40 (14 Tage nach der letzten Testmahlzeitaufnahme).
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Entzündungsstatusmarker
|
Screening (-1), Tag 1 (Grundlinie), Tag 15 (vor dem Wechsel zu einer anderen Testmahlzeitart), Tag 26 (letzter Fütterungstag) und Tag 40 (14 Tage nach der letzten Testmahlzeitaufnahme).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Reyna Liria, INN
- Hauptermittler: Mary Penny, INN
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1267-USAI-000-ETH-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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