Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IP Peru, biotilgjengelighet av jern fra poteter (IPPERU)

11. mai 2020 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology

Jernbiotilgjengelighet fra jernbioforsterket irsk potet hos peruanske kvinner mellom 18-25 år.

For å bekjempe jernmangel i lav- og mellominntektsland, må bærekraftige matbaserte løsninger implementeres for å tjene befolkninger, ikke bare enkeltpersoner. En løsning er introduksjon av biobefestede jernavlinger på markedsnivå. Før introduksjon på markedsnivå, må biotilgjengeligheten av jern i den nye biofortified Irish Potato (IP) rasen vurderes. I denne studien sammenligner etterforskeren den fraksjonerte og totale jernabsorpsjonen etter ekstrinsisk stabil isotopmerking av den nye biofortifiserte IP-varianten med høyt jern og en IP-variant på normalt markedsnivå. Studien er utført på peruanske kvinner i reproduktiv alder med marginal jernstatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De 40 påmeldte kvinnene vil spise testmåltider bestående av 500 g dampede og moste irske poteter med høyt jernnivå merket med Fe-58 daglig i en periode på 10 dager, og vil deretter bytte til testmåltidene bestående av 400 g dampede og moste kontrollsøtpoteter merket med Fe -57 for en periode på 10 dager. Rekkefølgen på typen testmåltid er tilfeldig. En baseline-blodprøve vil bli tatt på den første måltidsmatingsdagen før inntak av testmåltider, studiedag 15 (før bytte til den andre testmåltidens IP-variant), på studiedag 26 (14 dager etter fullføring av det første testmåltidet). periode) og på dag 40 (14 dager etter fullføring av den andre testmåltidsperioden). Erytrocyttinkorporering av de stabile isotopmerkingene vil bli målt i disse blodprøvene ved hjelp av en ICPMS og vil bli brukt til å beregne fraksjonert og total jernabsorpsjon fra de to forskjellige typene testmåltider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru, 1506
        • Instituto de Investigacion Nutricional

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne i alderen 18-25 år.
  2. Lav/marginal jernstatus: serumferritin (SF) ≤ 25 μg/L.
  3. Normal BMI for alder (18,5-25,0 kg/m2).
  4. Vekt under 65 kg. Vi vil gi like mengder stabile isotoper til hver studiedeltaker og må derfor sette en grense for kroppsvekt for å oppnå målbar isotopanrikning i erytrocytter.
  5. Villig og i stand til å pendle til måltidsdistribusjon/helsesentertomta.
  6. Kunne forstå og signere skriftlig konsept før prøveinngang.
  7. Informert samtykke signert.
  8. Forberedt på å bruke prevensjonsmidler i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig anemi Hb <107,2 g/L (justert for meter over havet)
  2. Betennelse/infeksjon (CRP > 5 mg/100 ml).
  3. Relevant fordøyelses- (tarm-, mage-, lever- eller bukspyttkjertel), nyre-, metabolsk sykdom og andre problemer som vil forstyrre studien, bestemt av screeningbesøket og ved egenrapport fra forsøkspersonene.
  4. Gravid (urinprøve før du går inn i studien) eller ammer.
  5. Alle medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke jernmetabolismen.
  6. Uvillig til å avbryte vitamin- og mineraltilskudd minst to uker før studiestart, slik det ble konstatert ved screeningbesøket.
  7. Betydelige blodtap de siste 6 månedene (dvs. traumer, større operasjoner, bloddonasjon).
  8. Emne som ikke kan forventes å følge studieprosedyrer.
  9. Tilstedeværelse av feber (>37,5 °C) på den første studiedagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Irsk potet med høyt jern
Måltidssekvens B, IP Høy Fe
Annen: High Fe IP måltid merket med Fe-58
500 gram dampet, moset OFSP høy Fe med 0,33 mg FeSO4-58 daglig i 10 dager
Aktiv komparator: Vanlig irsk potet
Måltidssekvens A, OFSP-kontroll
Annen: Kontroll OFSP måltid merket med Fe-57
500 gram dampet, moset OFSP-kontroll med 0,33 mg FeSO5-57 daglig i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert jernabsorpsjon fra begge Irish Potato-testmåltidene
Tidsramme: Målt 2 uker etter fullført fôringsdagssekvens. Sekvens består av 2 ganger 10 fôringsdager.
Andel stabil isotop administrert med testmåltider som har blitt inkorporert i erytrocytter 14 dager etter fullføring av spesifikk testmåltidsforingsperiode
Målt 2 uker etter fullført fôringsdagssekvens. Sekvens består av 2 ganger 10 fôringsdager.
Total jernabsorpsjon fra begge Irish Potato testmåltidene
Tidsramme: Målt 2 uker etter fullført fôringsdagssekvens. Sekvens består av 2 ganger 10 fôringsdager.
Mengde jern absorbert (mg) fra de merkede testmåltidene
Målt 2 uker etter fullført fôringsdagssekvens. Sekvens består av 2 ganger 10 fôringsdager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av plasmaferritinnivå
Tidsramme: screening (-1), dag 1 (baseline), dag 15 (før bytte til annen type testmåltid) dag 26 (siste fôringsdag) og dag 40 (14 dager etter siste inntak av testmåltid).
Jernstatusmarkør
screening (-1), dag 1 (baseline), dag 15 (før bytte til annen type testmåltid) dag 26 (siste fôringsdag) og dag 40 (14 dager etter siste inntak av testmåltid).
Konsentrasjon av plasma CRP-nivå
Tidsramme: screening (-1), dag 1 (baseline), dag 15 (før bytte til annen type testmåltid) dag 26 (siste fôringsdag) og dag 40 (14 dager etter siste inntak av testmåltid).
Inflammasjonsstatusmarkør
screening (-1), dag 1 (baseline), dag 15 (før bytte til annen type testmåltid) dag 26 (siste fôringsdag) og dag 40 (14 dager etter siste inntak av testmåltid).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbeidspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
Quadram Institute Bioscience
Genetics, Genomics and Crop Improvement Program, International Potato Center, Lima, Peru
Instituto de Investigacion Nutricional, Lima, Peru

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reyna Liria, INN
  • Hovedetterforsker: Mary Penny, INN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1267-USAI-000-ETH-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere