秘鲁知识产权局，马铃薯中铁的生物利用度 (IPPERU)
2020年5月11日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology
18-25 岁秘鲁女性铁生物强化爱尔兰马铃薯的铁生物利用度。
为了解决低收入和中等收入国家的缺铁问题，必须实施以食物为基础的可持续解决方案，以服务于人群，而不仅仅是个人。
一种解决方案是在市场层面引入铁生物强化的主要作物。
在引入市场之前，需要评估新的生物强化爱尔兰马铃薯 (IP) 品种中铁的生物利用度。
在这项研究中，研究人员比较了新的生物强化高铁 IP 品种和正常市场水平的 IP 品种在外在稳定同位素标记后的分数和总铁吸收。
该研究是在处于边缘铁状态的秘鲁育龄妇女中进行的。
研究概览
详细说明
参加的 40 名女性将每天食用由 500 克蒸熟并捣碎的标有 Fe-58 的高铁爱尔兰土豆组成的测试餐，为期 10 天，然后将切换到由 400 克蒸熟并捣碎的标有 Fe 的对照红薯组成的测试餐-57 为期 10 天。
测试餐种的顺序是随机的。
基线血样将在食用任何测试餐之前的第一餐喂养日、研究第 15 天（在切换到其他测试餐 IP 品种之前）、研究第 26 天（第一次测试餐完成后 14 天）采集期）和第 40 天（第二个测试餐期结束后 14 天）。
将使用 ICPMS 测量这些血样中稳定同位素标记的红细胞掺入，并将用于计算两种不同类型的测试餐的铁吸收分数和总铁吸收。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lima、秘鲁、1506
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-25岁的女性。
- 低/临界铁状态：血清铁蛋白 (SF) ≤ 25 μg/L。
- 年龄的正常 BMI (18.5-25.0 公斤/平方米）。
- 重量小于 65 公斤。 我们将为每个研究参与者提供等量的稳定同位素，因此需要设定体重限制，以实现红细胞中可测量的同位素富集。
- 愿意并能够通勤到送餐/健康中心站点。
- 能够理解并在试用前签署书面概念。
- 签署知情同意书。
- 准备在研究期间使用避孕药具
排除标准：
- 严重贫血 Hb <107.2 g/L（根据海拔米数调整）
- 炎症/感染（CRP > 5 mg/100 ml）。
- 相关的消化系统（肠、胃、肝或胰腺）、肾脏、代谢疾病，以及任何其他会干扰研究的问题，这些问题由筛选访视和受试者的自我报告确定。
- 怀孕（进入研究前进行尿检）或哺乳期。
- 任何可能影响铁代谢的药物或补充剂。
- 不愿在研究开始前至少两周停止服用维生素和矿物质补充剂，如筛选访视时所确定。
- 过去 6 个月内大量失血（即 外伤、大手术、献血）。
- 不能期望遵守研究程序的受试者。
- 第一个研究日出现发烧 (>37.5 °C)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高铁爱尔兰马铃薯
膳食顺序 B，IP 高铁
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500 克蒸熟捣碎的 OFSP 高铁，每天添加 0.33 毫克 FeSO4-58，持续 10 天
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有源比较器：普通爱尔兰马铃薯
进餐顺序 A，OFSP 控制
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500 克蒸熟捣碎的 OFSP 对照，每天添加 0.33 毫克 FeSO5-57，持续 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种爱尔兰马铃薯测试餐的铁吸收分数
大体时间：在喂食日序列完成后 2 周进行测量。顺序由 2 次 10 次喂养日组成。
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在特定测试餐喂养期完成后 14 天，与测试餐一起服用的稳定同位素已被纳入红细胞的比例
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在喂食日序列完成后 2 周进行测量。顺序由 2 次 10 次喂养日组成。
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两种爱尔兰马铃薯测试餐的总铁吸收量
大体时间：在喂食日序列完成后 2 周进行测量。顺序由 2 次 10 次喂养日组成。
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从标记的测试餐中吸收的铁量 (mg)
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在喂食日序列完成后 2 周进行测量。顺序由 2 次 10 次喂养日组成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆铁蛋白浓度
大体时间：筛选 (-1)、第 1 天（基线）、第 15 天（切换到其他测试膳食类型之前）第 26 天（最后喂食日）和第 40 天（最后一次测试膳食消耗后 14 天）。
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铁状态标记
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筛选 (-1)、第 1 天（基线）、第 15 天（切换到其他测试膳食类型之前）第 26 天（最后喂食日）和第 40 天（最后一次测试膳食消耗后 14 天）。
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血浆 CRP 浓度
大体时间：筛选 (-1)、第 1 天（基线）、第 15 天（切换到其他测试膳食类型之前）第 26 天（最后喂食日）和第 40 天（最后一次测试膳食消耗后 14 天）。
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炎症状态标记
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筛选 (-1)、第 1 天（基线）、第 15 天（切换到其他测试膳食类型之前）第 26 天（最后喂食日）和第 40 天（最后一次测试膳食消耗后 14 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Reyna Liria、INN
- 首席研究员：Mary Penny、INN
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月14日
初级完成 (实际的)
2019年8月8日
研究完成 (实际的)
2019年8月8日
研究注册日期
首次提交
2019年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月11日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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