비알코올성 지방간염(NASH) 환자를 위한 디곡신

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 승인을 이해하고 자발적으로 서명할 의사가 있습니다.
2. 스크리닝 방문의 마지막 12개월 이내에 임상적으로 NASH 진단이 확인된 18-70세의 남성 또는 여성.
3. BMI 25~45kg/m2.
4. 음성 소변 약물 남용 선별 검사.
5. 네거티브 알코올 스크린.
6. 음성 소변 임신 테스트 및 연구 전체 및 연구 완료 후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 피험자 및/또는 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 경구 피임, NuvaRing® 또는 경피 시스템, 질 살정제가 있는 다이어프램, 자궁 내 장치, 질 살정제를 사용하는 콘돔 및 파트너가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. , 외과적 불임 시술, 프로게스틴 이식 또는 주사 후 최소 6개월, 폐경 후 여성(2년 이상 무월경) 또는 정관 절제술(6개월 이상).
7. 정상적인 심전도.
8. 정상적인 연령 조정 크레아티닌 수치로 간주됩니다.
9. NAS 점수가 5보다 큽니다.
10. 간 생검에서 8% 이상의 지방증. 프로토콜을 준수할 수 있고 기꺼이 준수하며 모든 예정된 클리닉 방문 및 전화 통화에 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 알려진 심혈관 질환
2. 이전에 디곡신을 투여받은 적이 있거나 디곡신에 대한 과민증, 알레르기, 편협 또는 금기의 병력이 있는 피험자.

3. 연구 기간 동안 다음 약물 중 하나를 필요로 함:

   • 칼륨 고갈 이뇨제
   • 칼슘, 특히 정맥 경로로 빠르게 투여하는 경우
   • 퀴니딘, 베라파밀, 아미오다론, 프로파페논, 인도메타신, 이트라코나졸, 알프라졸람, 에리스로마이신, 클라리트로마이신(및 가능한 다른 마크로라이드 항생제), 테트라사이클린, 프로판텔린, 디페녹실레이트, 제산제, 카올린-펙틴, 설파살라진, 네오마이신, 콜레스티라민, 특정 항암제, 메토클로프라미드, 리팜핀 , 퀴닌, 페니실라민, 갑상선 호르몬, 교감신경흥분제. 석시닐콜린, 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제, 카르베딜롤 및 신장 기능을 현저하게 악화시킬 수 있는 모든 약물.
4. 영상 또는 임상 기준 및/또는 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 간 대상부전에 근거한 간경변의 병력.
5. 혈소판 수 < 100,000/ul
6. 알부민 3.5g/dl 미만
7. 혈청 페리틴 > 800ng/mL
8. 1 이상 항호중구 항체: 160
9. 국제 정상화 비율(INR) > 1.2간 이식 병력
10. 간세포 암종(HCC)의 병력
11. 지난 5년 이내 악성 종양의 병력 또는 기저 세포 암종 이외의 진행 중인 악성 종양, 또는 스크리닝 방문 당시 절제된 비침습성 피부 편평 암종
12. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 비경구 항생제 또는 항진균 요법이 필요한 활동성 중증 감염.

13. 임상 평가에서 피험자에 대한 즉각적인 건강 위험을 예측하지 않는 한 다음 예외를 제외하고 독성 등급 척도에 의해 정의된 모든 ≥등급 3 실험실 이상:

    • 기존 당뇨병이 있거나 무증상 포도당 ≥등급 3 상승이 있는 피험자;
    • 무증상 트리글리세리드 또는 콜레스테롤 ≥3등급 상승이 있는 피험자;
    • 무증상 ALT 및/또는 AST > 정상보다 4배 높은 피험자
14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
15. 방사선 요법, 세포독성 화학요법제 및 면역조절제(예: 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨, 인터페론)를 사용한 현재 또는 예상되는 치료.
16. 스크리닝 방문의 마지막 6개월 이내에 임의의 실험 약물의 사용.
17. 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 투약 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 임의의 다른 임상적으로 유의한 장애 또는 선행 치료.
18. 가족성 이상지질혈증.
19. 피험자의 보고를 기준으로 스크리닝 전 6개월 이내에 >5%의 체중 감소
20. 현재 또는 지난 6개월 이내에 체중 감량 프로그램에 참여했습니다.
21. 비만 수술의 병력.
22. 당뇨병 유형 I
23. 스크리닝 시 AUDIT(Alcohol Use Disorders Identification Test) 설문지에 따라 일일 알코올 섭취량 >20 ml(2 단위)/일, 남성의 경우 30 ml(3 단위)/일(평균) 및 동일한 알코올 섭취 계획 시험 기간 동안 위에 언급된 금액.
24. 헤모글로빈 A1c >9.0%
25. 비타민 E로 스크리닝한 후 3개월 이내에 치료 시작 또는 용량 변경 또는 다음 항당뇨병 약물: DPP-4 억제제, GLP-1 수용체 작용제(예: Januvia[시타글립틴], Byetta[인크레틴] 등) , 피오글리타존 또는 SGLT2 억제제("글리플로진" 약물), 메트포르민, 피브레이트, 스타틴, 인슐린, 비타민 D 또는 설포닐우레아.
26. 임의의 면역억제 약물, 항염증 단일클론 항체 치료 또는 스크리닝 전 1년 이내에 동시에 또는 10 mg 프레드니손-등가의 만성 전신 코르티코스테로이드의 사용.
27. 주임 연구원의 판단에 따라 조절되지 않거나 임상적으로 불안정한 갑상선 질환.
28. B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력 또는 존재.
29. 조절되지 않는 동맥성 고혈압
30. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 모든 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환은 피험자 동의 과정 및/또는 연구 요구 사항 준수를 방해하거나 해석을 방해할 수 있습니다. 조사자의 의견으로는 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.