ChronoMag Smart Tablet® 50mg 2개와 Mag2® 100mg 3개를 투여한 마그네슘의 생체이용률 비교 연구. (BioChronoMag)
2015년 7월 3일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
이 임상 연구는 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 적혈구와 혈장의 마그네슘 농도를 기반으로 약동학 접근법을 검증하는 것을 목표로 합니다.
이러한 결과에 따라 이 약동학 접근법이 검증되면 두 번째 단계가 설정됩니다. 두 번째 단계는 ChronoMag Smart Tablet®(2정 50mg) 대 Mag2®(3정 100mg)의 두 가지 약물 제형으로 투여된 마그네슘의 상대적 생체이용률을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
" Go / No Go " 비교 생체적합성 연구.
건강한 지원자에 대한 무작위, 교차, 통제 및 이중 맹검, 단일 중심 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 지원자
- 18세에서 50세 사이의 환자
- 혈중 마그네슘 수치가 0.65 ~ 1.05mmol/l 사이인 환자
- 약물 투여 전에 조사자가 정상으로 간주하는 활력 징후 값을 가진 환자
- 학습 요구 사항을 준수하기 위한 충분한 협력과 이해.
- 포함 전 7일 동안 투약을 하지 않은 환자
- 서면 동의를 수락합니다.
- 프랑스 사회보장제도 가입.
- 연구에 자발적으로 참여하는 국가 등록부에 등재 또는 등재 수락.
제외 기준:
- 마그네슘 적응증 반대: 탄산염, 염화마그네슘 또는 부형제 중 하나에서 알려진 과민증.
- 약물치료 또는 마그네슘 보충을 하고 있는 환자
- 크레아틴 청소율이 ≤ 30ml/min인 중증 신부전
- 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 의료 및 chirurgic 병력
- 포함 중 진행성 병리학
- 다크초콜릿 하루 50g 이상 섭취
- 과도한 음주, 과도한 담배(1일 10개비 이상), 카페인이 함유된 과도한 차, 커피, 음료 또는 약물 중독
- 제외 기간에 있는 다른 임상 시험에 참여했거나 시험 시작 전 12개월 동안 4500유로 이상의 혜택을 받은 환자.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하기 위해 협조 및 이해가 부족한 환자
- 미성년자 또는 사회적 보호를 받는 환자(큐레이터, 과외…)
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마그네슘
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈중 마그네슘 농도
기간: T0, T0+30분, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
|
T0, T0+30분, T0+1h, T0+2h, T0+3h, T0+4h, T0+5h, T0+6h, T0+7h, T0+8h).
|
|
소변 마그네슘 농도
기간: T0+5시간 , T0+10시간 , T0+24시간
|
T0+5시간 , T0+10시간 , T0+24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
소화기 이상반응 기록
기간: T0+24시간
|
T0+24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHU-0162
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .