췌장암 근치적 절제 후 보조 화학요법에서 Nab-P와 Gem과 Gem 및 Tegafur 비교
2020년 6월 27일 업데이트: Xian-Jun Yu, Fudan University
췌장암의 근치적 절제 후 보조 화학요법에서 젬시타빈 및 테가푸르와 비교한 Nab-Paclitaxel 및 젬시타빈의 탐색적 임상 시험
치료, 전향적, 할당, 공개 라벨, 단일 센터, 비무작위 연구 췌장암 근치 절제술 후 보조 화학 요법에 대한 Nab-Paclitaxel과 Gemcitabine 병용 및 Gemcitabine과 Tegafur 병용을 비교하는 탐색적 임상 시험
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
췌장암은 5년 생존율이 5% 미만으로 예후가 매우 좋지 않습니다.
환자의 약 25%는 진단 시 근본적인 수술적 절제를 할 기회가 있습니다.
그러나 재발률은 2년 이내 최대 85%에 이른다.
임상 시험 데이터에 따르면 젬시타빈 기반 보조 화학요법은 종양 제거 수술을 받은 환자의 재발을 줄이고 전체 생존을 향상시켰습니다.
Nab-파클리탁셀은 종양에서 젬시타빈의 농도를 상당히 증가시킬 수 있었습니다. 최근 연구에 따르면 nab-paclitaxel + gemcitabine은 전이성 췌장암 환자의 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간을 유의하게 개선했습니다.
일본과 대만의 한 연구에서는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 젬시타빈과 테가푸르 병용요법의 효능을 비교했습니다.
무진행 생존 기간 중앙값은 젬시타빈 그룹보다 테가푸르 그룹과 병용한 젬시타빈에서 유의하게 더 좋았습니다.
본 연구는 근치적 절제술을 받는 췌장 선암종 환자에서 알부민 파클리탁셀과 젬시타빈 병용 및 테가푸르와 젬시타빈 병용이 무재발 생존율에 미치는 영향을 관찰하기 위한 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
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연락하다:
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-21-64175590
- 이메일: yuxianjun88@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 전에 얻은 서명된 정보 콘텐츠
- 연령 ≥18세 및 ≤ 80세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 췌장 선암종의 R0 절제 후 병리학적으로 확인됨.
- 수술 후 예상 생존 기간 ≥ 6개월
- 심각한 혈액계통, 심장, 폐기능 이상 및 면역결핍이 없을 것(해당 기준 참조)
- 백혈구(WBC) ≥ 3 × 109/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판(PLT) ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈(Hgb)≥ 9g/dL
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루베이트 전이효소[SGPT]) ≤ 2.5 × 기관 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈(TBIL) ≤ ULN, 크레아티닌( CRE) ≤ 1.5 × ULN
- 프로트롬빈 시간(PT) 및 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 ×ULN
- 기준선(수술 후) 복부 골반 CT(일반 스캔 + 강화) 및 종양 병변이 없는 흉부 CT 스캔;
- 수술 후 4-12주 이내에 심각한 부작용(치명적이거나 생명을 위협하는, 지속적이거나 상당한 기능 또는 장애 손실, 입원 또는 장기 입원이 필요함)이 없습니다.
- 연구 방문 계획 및 기타 프로그램 요구 사항을 준수합니다.
제외 기준:
- 다른 전신 악성종양과 함께
- 화학요법, 방사선요법, 중재적 화학색전술, 고주파 절제술 및 분자 표적 요법을 포함하여 수술 전에 모든 형태의 항종양 요법을 받은 환자
- 등록 전 5주 이내에 임의의 다른 연구 약물을 사용함;
- 중추신경계 질환자, 정신질환자, 불안정형 협심증, 울혈성 심부전증, 심한 부정맥 등 조절이 어려운 중증질환자
- 통제되지 않은 감염, 출혈, 췌장 누출, 담즙 누출 또는 기준선 검사 동안의 기타 수술 후 합병증; 급성 및 만성 대사성 산증(케톤산증, 유산산증 포함) 교정 실패;
- nab-paclitaxel, gemcitabine 또는 tegafur와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 심각한 의학적 위험 요소, 의학적 상태 및 실험실 이상을 포함하여 환자 안전 또는 연구 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 모든 상태
- 환자는 연구 동안 7일 이상 동안 관찰을 떠날 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
1일, 8일 및 15일에 100 mg/m^2의 nab-파클리탁셀; 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 1000mg/m^2
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환자는 먼저 3주 동안 1일, 8일 및 15일에 nab-paclitaxel 100 mg/m^2(iv, 30분)을 받은 후 치료 없이 1주일을 받습니다.
치료는 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개의 원에 대해 4주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
환자는 3주 동안 1일, 8일, 15일에 젬시타빈 1000mg/m^2(iv, 30분)을 투여받은 후 1주일 동안 치료를 받지 않습니다.
치료는 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개의 원에 대해 4주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 테가푸르 + 젬시타빈
1, 8 및 15일에 젬시타빈 1000 mg/m^2; 테가푸르: 신체 표면적 < 1.25m^2, 60mg/d; 체표면적 ≥ 1.25m^2 ~ < 1.5m^2, 80mg/d; 체표면적 ≥ 1.5m^2, 100mg/d; 구두(po), 입찰, D1-21
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환자는 3주 동안 1일, 8일, 15일에 젬시타빈 1000mg/m^2(iv, 30분)을 투여받은 후 1주일 동안 치료를 받지 않습니다.
치료는 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개의 원에 대해 4주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
환자는 두 번째로 테가퍼를 투여받습니다 체표면적 < 1.25 m^2, 60 mg/d; 체표면적 ≥ 1.25 m^2 ~ < 1.5 m^2, 80 mg/d; 체표면적 ≥ 1.5 m^2, 100 mg/d d (po) 1-21일에 3주 동안, 이어서 치료 없이 1주 동안.
치료는 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개의 원에 대해 4주마다 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 수술 후 첫날부터 질병의 재발(국소 재발 및/또는 원격 전이) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 20개월 평가
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근치적 절제 후 췌장암 환자의 무재발 생존 측면에서 젬시타빈과 젬시타빈을 병용한 Nab-파클리탁셀과 테가푸르 화학요법을 병용한 젬시타빈의 비교 치료 효능을 평가합니다.
컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
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수술 후 첫날부터 질병의 재발(국소 재발 및/또는 원격 전이) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 20개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 등록일(근치적 절제 후)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 중 1개월 및 이후 3개월 평가
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이 요법으로 치료받은 환자(근치적 절제 후)의 전체 생존을 평가합니다.
외래진료, 전화인터뷰
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등록일(근치적 절제 후)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 중 1개월 및 이후 3개월 평가
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삶의 질(QOL)
기간: 치료 중 1개월, 치료 후 3개월
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이 요법으로 치료받은 환자(근치적 절제 후)의 삶의 질 점수를 평가합니다.
외래진료, 전화인터뷰
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치료 중 1개월, 치료 후 3개월
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NCI CTCAE 버전 4.0에 따른 3등급 및 4등급 독성의 수
기간: 치료 중 1주일 및 치료 후 3개월
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이 요법으로 치료받은 환자에서 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE; 버전 4.0)에 따라 3등급 및 4등급 독성의 발생을 평가합니다.
독성 프로필에는 호중구감소증, 혈소판감소증, 말초 신경병증, 저혈당증, 대사성 산증(케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성)이 포함되나 이에 국한되지 않으며 치료 그룹에 따른 유형 및 등급별 환자의 백분율로 요약됩니다.
외래 방문, 실험실 소견
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치료 중 1주일 및 치료 후 3개월
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근치 절제 후 CA199 수준
기간: 치료 중 1개월, 치료 후 3개월
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이 요법으로 치료된 환자의 CA199 수준을 평가하기 위해(근치적 절제술 후).
외래 방문, 실험실 소견
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치료 중 1개월, 치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xian-Jun Yu, M.D Ph.D, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPAC-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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