Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nab-P a Gem ve srovnání s Gem a Tegafurem v adjuvantní chemoterapii po radikální resekci rakoviny pankreatu

27. června 2020 aktualizováno: Xian-Jun Yu, Fudan University

Průzkumná klinická studie nab-paclitaxelu a gemcitabinu ve srovnání s gemcitabinem a tegafurem v adjuvantní chemoterapii po radikální resekci rakoviny pankreatu

Léčba, prospektivní, přiřazení, otevřená, jednocentrová, nerandomizovaná studie Průzkumná klinická studie srovnání Nab-Paclitaxelu v kombinaci s gemcitabinem a gemcitabinem v kombinaci s Tegafurem pro adjuvantní chemoterapii po radikální resekci rakoviny pankreatu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom slinivky břišní má extrémně špatnou prognózu s pětiletým přežitím méně než 5 %. Přibližně 25 % pacientů má při diagnóze možnost radikálně chirurgické resekce. Míra recidivy je však až 85 % během 2 let. Údaje z klinických studií ukázaly, že adjuvantní chemoterapie založená na gemcitabinu snížila recidivu a prodloužila celkové přežití u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok k odstranění nádoru. Nab-paclitaxel by mohl významně zvýšit koncentraci gemcitabinu v nádoru; nedávné studie ukázaly, že nab-paclitaxel plus gemcitabin významně zlepšily přežití bez progrese a celkové přežití pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu. Studie v Japonsku a na Tchaj-wanu porovnávala účinnost gemcitabinu v kombinaci s tegafurem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu. Medián přežití bez progrese byl významně lepší ve skupině s gemcitabinem v kombinaci s tegafurem než ve skupině s gemcitabinem. Cílem této studie je sledovat účinek albumin-paclitaxelu v kombinaci s gemcitabinem a tegafurem v kombinaci s gemcitabinem na přežití bez recidivy u pacientů s adenokarcinomem pankreatu podstupujících radikální resekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný obsah získaný před léčbou
  • Věk ≥18 let a ≤ 80 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Patologicky potvrzeno po R0 resekci adenokarcinomu pankreatu.
  • Očekávané přežití po operaci ≥ 6 měsíců
  • Žádné závažné poruchy krevního systému, srdce, plic a imunitní poruchy (viz příslušné normy)
  • Bílé krvinky (WBC) ≥ 3 × 109/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; krevní destičky (PLT) ≥ 100 × 109/l; Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) ≤ 2,5 × institucionální horní hranice normálu (ULN); Celkový bilirubin (TBIL) ≤ ULN; CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • Základní (pooperační) CT břišní pánve (plain scan + enhancement) a CT hrudníku bez nádorových lézí;
  • Žádné závažné nežádoucí příhody (fatální nebo život ohrožující, přetrvávající nebo významná ztráta funkce nebo invalidity, vyžadující hospitalizaci nebo prodloužený pobyt v nemocnici) během 4-12 týdnů po operaci;
  • Dodržujte plány výzkumných návštěv a další požadavky programu.

Kritéria vyloučení:

  • s jinými systémovými malignitami
  • Pacienti, kteří před operací podstoupili jakoukoli formu protinádorové terapie, včetně chemoterapie, radioterapie, intervenční chemoembolizace, radiofrekvenční ablace a molekulárně cílené terapie
  • užili jakýkoli jiný studovaný lék během 5 týdnů před zařazením;
  • Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému, duševním onemocněním, nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním, těžkou arytmií a dalšími závažnými onemocněními, které nelze kontrolovat
  • Nekontrolovaná infekce, krvácení, únik pankreatu, únik žluči nebo jiné pooperační komplikace během základního vyšetření; akutní a chronická metabolická acidóza (včetně ketoacidózy, laktátové acidózy) se nepodařilo upravit;
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako nab-paclitaxel nebo gemcitabin nebo tegafur
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli stav, který může ohrozit bezpečnost pacienta nebo integritu dat studie, včetně závažných zdravotních rizikových faktorů, zdravotních stavů a ​​laboratorních abnormalit;
  • Pacienti mohou během studie opustit pozorování po dobu 7 dnů nebo déle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: nab-paclitaxel + gemcitabin
nab-paclitaxel při 100 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15; gemcitabin v dávce 1000 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15
Lék: nab-paclitaxel
Pacienti nejprve dostávají nab-paclitaxel 100 mg/m^2 (iv, 30 minut) ve dnech 1, 8 a 15 po dobu 3 týdnů, poté následuje jeden týden bez léčby. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 kruhů v nepřítomnosti recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Gemcitabin
Pacienti dostávají gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minut) ve dnech 1, 8 a 15 po dobu 3 týdnů, po nichž následuje jeden týden bez léčby. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 kruhů v nepřítomnosti recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Gemzar
EXPERIMENTÁLNÍ: tegafur + gemcitabin
gemcitabin v dávce 1000 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15; tegafur: plocha povrchu těla < 1,25 m^2, 60 mg/d; Plocha povrchu těla ≥ 1,25 m^2 až < 1,5 m^2, 80 mg/d; Plocha povrchu těla ≥ 1,5 m^2, 100 mg/d; Ústní (po), nabídka, D1-21
Lék: Gemcitabin
Pacienti dostávají gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minut) ve dnech 1, 8 a 15 po dobu 3 týdnů, po nichž následuje jeden týden bez léčby. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 kruhů v nepřítomnosti recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: tegafur
Pacienti jako druhé dostávají tegafur Tělesný povrch < 1,25 m^2, 60 mg/d; Tělesný povrch ≥ 1,25 m^2 až < 1,5 m^2, 80 mg/d; Tělesný povrch ≥ 1,5 m^2, 100 mg/ d (po) ve dnech 1-21 po dobu 3 týdnů, následovaných jedním týdnem bez léčby. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 kruhů v nepřítomnosti recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Od data prvního dne po operaci do data recidivy onemocnění (lokální recidivy a/nebo vzdálené metastázy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 měsíců
Zhodnotit terapeutickou účinnost srovnání Nab-Paclitaxelu v kombinaci s gemcitabinem a gemcitabinem v kombinaci s chemoterapií Tegafur z hlediska přežití bez recidivy u pacientů s karcinomem pankreatu po kurativní resekci. Počítačová tomografie (CT).
Od data prvního dne po operaci do data recidivy onemocnění (lokální recidivy a/nebo vzdálené metastázy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zařazení (po kurativní resekci) do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno jeden měsíc během léčby a 3 měsíce poté
Zhodnotit celkové přežití pacientů (po kurativní resekci) léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Od data zařazení (po kurativní resekci) do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno jeden měsíc během léčby a 3 měsíce poté
Kvalita života (Qol)
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté
Zhodnotit skóre kvality života pacientů (po kurativní resekci) léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté
Počet toxicit 3. a 4. stupně podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté
Vyhodnotit výskyt toxicity 3. a 4. stupně podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; verze 4.0) National Cancer Institute u pacientů léčených tímto režimem. Profil toxicity zahrnuje, ale neomezuje, neutropenii, trombocytopenii, periferní neuropatii, hypoglykémii, metabolickou acidózu (akutní nebo chronickou, včetně ketoacidózy), která bude shrnuta jako procento pacientů podle typu a stupně podle léčebné skupiny. Ambulantní návštěva, laboratorní nálezy
Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté
Hladina CA199 po kurativní resekci
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté
Vyhodnotit hladinu CA199 u pacientů (po kurativní resekci) léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, laboratorní nálezy
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xian-Jun Yu, M.D Ph.D, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPAC-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nab-paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit