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Nab-P et Gem comparés à Gem et Tegafur dans la chimiothérapie adjuvante après résection radicale d'un cancer du pancréas

27 juin 2020 mis à jour par: Xian-Jun Yu, Fudan University

Un essai clinique exploratoire comparant le nab-paclitaxel et la gemcitabine à la gemcitabine et au tégafur en chimiothérapie adjuvante après résection radicale d'un cancer du pancréas

Traitement, prospectif, affectation, étude ouverte, monocentrique, non randomisée Un essai clinique exploratoire de comparaison du Nab-Paclitaxel associé à la Gemcitabine et de la Gemcitabine associée au Tegafur pour la chimiothérapie adjuvante après résection radicale d'un cancer du pancréas

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du pancréas a un pronostic extrêmement sombre avec un taux de survie à 5 ans inférieur à 5 %. Environ 25% des patients ont la possibilité d'une résection chirurgicale radicale lors du diagnostic. Cependant, le taux de récidive est jusqu'à 85% dans les 2 ans. Les données des essais cliniques ont indiqué que la chimiothérapie adjuvante à base de gemcitabine réduisait les récidives et améliorait la survie globale des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour retirer leur tumeur. Le nab-paclitaxel pourrait augmenter significativement la concentration de gemcitabine dans la tumeur ; des études récentes ont montré que le nab-paclitaxel associé à la gemcitabine améliorait significativement la survie sans progression et la survie globale des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique. Une étude au Japon et à Taïwan a comparé l'efficacité de la gemcitabine en association avec le tégafur chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique. La médiane de survie sans progression était significativement meilleure dans le groupe gemcitabine associé au tégafur que dans le groupe gemcitabine. La présente étude vise à observer l'effet de l'albumine paclitaxel associé à la gemcitabine et du tégafur associé à la gemcitabine sur la survie sans récidive chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique subissant une résection radicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Contenu informé signé obtenu avant le traitement
  • Âge ≥18 ans et ≤ 80 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pathologiquement confirmé après résection R0 d'un adénocarcinome pancréatique.
  • La survie attendue après la chirurgie ≥ 6 mois
  • Aucune anomalie grave du système sanguin, cardiaque, pulmonaire et immunitaire (se référer aux normes respectives)
  • Globule blanc (WBC) ≥ 3 × 109/L ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; Plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L ; Hémoglobine (Hb)≥ 9 g/dL
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvate sérique [SGPT]) ≤ 2,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN); bilirubine totale (TBIL) ≤ LSN; créatinine ( CRE) ≤ 1,5 × LSN
  • Temps de prothrombine (PT) et rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN
  • TDM abdomino-pelvienne initiale (postopératoire) (scan simple + rehaussement) et TDM thoracique sans lésions tumorales ;
  • Aucun événement indésirable grave (mortel ou mettant la vie en danger, perte de fonction ou invalidité persistante ou importante, nécessitant une hospitalisation ou un séjour prolongé à l'hôpital) dans les 4 à 12 semaines suivant la chirurgie ;
  • Se conformer aux plans de visite de recherche et aux autres exigences du programme.

Critère d'exclusion:

  • avec d'autres tumeurs malignes systémiques
  • Patients ayant reçu une forme quelconque de traitement antitumoral avant la chirurgie, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la chimioembolisation interventionnelle, l'ablation par radiofréquence et la thérapie moléculaire ciblée
  • utilisé tout autre médicament à l'étude dans les 5 semaines précédant l'inscription ;
  • Patients atteints de maladies du système nerveux central, de maladie mentale, d'angine de poitrine instable, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie sévère et d'autres maladies graves incontrôlables
  • Infection non contrôlée, hémorragie, fuite pancréatique, fuite biliaire ou autres complications postopératoires lors de l'examen initial ; l'acidose métabolique aiguë et chronique (y compris l'acidocétose, l'acidose lactique) n'a pas été corrigée ;
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au nab-paclitaxel ou à la gemcitabine ou au tégafur
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute condition susceptible de compromettre la sécurité du patient ou l'intégrité des données de l'étude, y compris les facteurs de risque médicaux graves, les conditions médicales et les anomalies de laboratoire ;
  • Les patients peuvent quitter l'observation pendant 7 jours ou plus pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: nab-paclitaxel + gemcitabine
nab-paclitaxel à 100 mg/m^2 les jours 1, 8 et 15 ; gemcitabine à 1000 mg/m^2 les jours 1, 8 et 15
Médicament: nab-paclitaxel
Les patients reçoivent d'abord du nab-paclitaxel 100 mg/m^2 (iv, 30 minutes) les jours 1, 8 et 15 pendant 3 semaines, suivi d'une semaine sans traitement. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cercles en l'absence de récidive de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: Gemcitabine
Les patients reçoivent de la gemcitabine 1000 mg/m^2 (iv, 30 minutes) les jours 1, 8 et 15 pendant 3 semaines, suivies d'une semaine sans traitement. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cercles en l'absence de récidive de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Gemzar
EXPÉRIMENTAL: tegafur + gemcitabine
gemcitabine à 1000 mg/m^2 aux jours 1, 8 et 15 ; tegafur : surface corporelle < 1,25 m^2, 60 mg/j ; Surface corporelle ≥ 1,25 m^2 à < 1,5 m^2, 80 mg/j ; Surface corporelle ≥ 1,5 m^2, 100 mg/j ; Oral (po), Soumission, D1-21
Médicament: Gemcitabine
Les patients reçoivent de la gemcitabine 1000 mg/m^2 (iv, 30 minutes) les jours 1, 8 et 15 pendant 3 semaines, suivies d'une semaine sans traitement. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cercles en l'absence de récidive de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: tegafur
Les patients reçoivent ensuite du tégafur Surface corporelle < 1,25 m^2, 60 mg/j;Surface corporelle ≥ 1,25 m^2 à < 1,5 m^2, 80 mg/j;Surface corporelle ≥ 1,5 m^2, 100 mg/ d (po) les jours 1 à 21 pendant 3 semaines, suivi d'une semaine sans traitement. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cercles en l'absence de récidive de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: De la date du premier jour après la chirurgie jusqu'à la date de la récidive de la maladie (récidive locale et/ou métastase à distance) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 mois
Évaluer l'efficacité thérapeutique de la comparaison du Nab-Paclitaxel associé à la Gemcitabine et de la Gemcitabine associée à la chimiothérapie Tegafur en termes de survie sans récidive chez les patients atteints d'un cancer du pancréas après résection curative. Tomodensitométrie (TDM)
De la date du premier jour après la chirurgie jusqu'à la date de la récidive de la maladie (récidive locale et/ou métastase à distance) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la date d'inscription (après résection curative) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué un mois pendant le traitement et 3 mois après
Évaluer la survie globale des patients (après résection curative) traités avec ce régime. Visite ambulatoire, entretien téléphonique
De la date d'inscription (après résection curative) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué un mois pendant le traitement et 3 mois après
Qualité de vie (QV)
Délai: Un mois pendant le traitement et 3 mois après
Évaluer le score de qualité de vie des patients (après résection curative) traités avec ce régime. Visite ambulatoire, entretien téléphonique
Un mois pendant le traitement et 3 mois après
Nombre de toxicités de grade 3 et 4 selon NCI CTCAE version 4.0
Délai: Une semaine pendant le traitement et 3 mois après
Évaluer la survenue de toxicités de grade 3 et 4 selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE ; version 4.0) chez les patients traités avec ce régime. Le profil de toxicité comprend, mais sans s'y limiter, la neutropénie, la thrombocytopénie, la neuropathie périphérique, l'hypoglycémie, l'acidose métabolique (aiguë ou chronique, y compris l'acidocétose), qui sera résumée en pourcentage de patients par type et grade selon le groupe de traitement. Visite ambulatoire, résultats de laboratoire
Une semaine pendant le traitement et 3 mois après
Niveau de CA199 après résection curative
Délai: Un mois pendant le traitement et 3 mois après
Évaluer le niveau de CA199 des patients (après résection curative) traités avec ce régime. Visite ambulatoire, résultats de laboratoire
Un mois pendant le traitement et 3 mois après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xian-Jun Yu, M.D Ph.D, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

3 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPAC-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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