Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nab-P en Gem vergeleken met Gem en Tegafur in adjuvante chemotherapie na radicale resectie van alvleesklierkanker

27 juni 2020 bijgewerkt door: Xian-Jun Yu, Fudan University

Een verkennend klinisch onderzoek van Nab-Paclitaxel en Gemcitabine vergeleken met Gemcitabine en Tegafur in adjuvante chemotherapie na radicale resectie van alvleesklierkanker

Behandeling, prospectief, opdracht, open label, single-center, niet-gerandomiseerde studie Een verkennend klinisch onderzoek ter vergelijking van Nab-Paclitaxel gecombineerd met Gemcitabine en Gemcitabine gecombineerd met Tegafur voor adjuvante chemotherapie na radicale resectie van alvleesklierkanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alvleesklierkanker heeft een extreem slechte prognose met een 5-jaarsoverleving van minder dan 5%. Ongeveer 25% van de patiënten heeft bij diagnose de mogelijkheid tot radicaal chirurgische resectie. Het herhalingspercentage is echter tot 85% binnen 2 jaar. Gegevens uit klinische onderzoeken wezen uit dat adjuvante chemotherapie op basis van gemcitabine het recidief verminderde en de algehele overleving verbeterde voor patiënten die een operatie hebben ondergaan om hun tumor te verwijderen. Nab-paclitaxel zou de concentratie van gemcitabine in de tumor significant kunnen verhogen; recente studies toonden aan dat nab-paclitaxel plus gemcitabine de progressievrije overleving en de algehele overleving van patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker aanzienlijk verbeterde. Een studie in Japan en Taiwan vergeleek de werkzaamheid van gemcitabine in combinatie met tegafur bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker. De mediane progressievrije overleving was significant beter in de gemcitabine gecombineerd met de tegafur-groep dan in de gemcitabine-groep. De huidige studie is bedoeld om het effect te observeren van albumine paclitaxel gecombineerd met gemcitabine en tegafur gecombineerd met gemcitabine op recidiefvrije overleving bij patiënten met pancreasadenocarcinoom die een radicale resectie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde inhoud verkregen voorafgaand aan de behandeling
  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤ 80 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Pathologisch bevestigd na R0-resectie van pancreasadenocarcinoom.
  • De verwachte overleving na operatie ≥ 6 maanden
  • Geen ernstige afwijkingen aan het bloedsysteem, hart, longfunctie en immuundefecten (zie respectievelijke normen)
  • Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3 × 109/L; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionele bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubine (TBIL) ≤ ULN; Creatinine ( CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombinetijd (PT) en internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 ×ULN
  • Baseline (postoperatieve) abdominale bekken CT (gewone scan + verbetering) en thorax CT-scan zonder tumorlaesies;
  • Geen ernstige bijwerkingen (dodelijk of levensbedreigend, aanhoudend of aanzienlijk verlies van functie of handicap, waarvoor ziekenhuisopname of langdurig ziekenhuisverblijf nodig is) binnen 4-12 weken na de operatie;
  • Voldoen aan plannen voor onderzoeksbezoeken en andere programmavereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • met andere systemische maligniteiten
  • Patiënten die vóór de operatie enige vorm van antitumortherapie hebben gekregen, waaronder chemotherapie, radiotherapie, interventionele chemo-embolisatie, radiofrequente ablatie en moleculair gerichte therapie
  • een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 5 weken voorafgaand aan inschrijving;
  • Patiënten met ziekten van het centrale zenuwstelsel, psychische aandoeningen, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ernstige aritmie en andere ernstige ziekten die niet onder controle kunnen worden gehouden
  • Ongecontroleerde infectie, bloeding, pancreaslekkage, gallekkage of andere postoperatieve complicaties tijdens basisonderzoek; acute en chronische metabole acidose (inclusief ketoacidose, melkzuuracidose) kon niet worden gecorrigeerd;
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als nab-paclitaxel of gemcitabine of tegafur
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Elke aandoening die de veiligheid van de patiënt of de integriteit van onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen, inclusief ernstige medische risicofactoren, medische aandoeningen en laboratoriumafwijkingen;
  • Patiënten kunnen tijdens het onderzoek gedurende 7 dagen of langer de observatie verlaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: nab-paclitaxel + gemcitabine
nab-paclitaxel bij 100 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15; gemcitabine bij 1000 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15
Geneesmiddel: nab-paclitaxel
Patiënten krijgen eerst nab-paclitaxel 100 mg/m^2 (iv, 30 minuten) op dag 1, 8 en 15 gedurende 3 weken, gevolgd door een week zonder behandeling. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 6 cirkels bij afwezigheid van terugkeer van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Gemcitabine
Patiënten krijgen gemcitabine 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuten) op dag 1, 8 en 15 gedurende 3 weken, gevolgd door een week zonder behandeling. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 6 cirkels bij afwezigheid van terugkeer van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Gemzar
EXPERIMENTEEL: tegafur + gemcitabine
gemcitabine bij 1000 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15; tegafur: lichaamsoppervlak < 1,25 m^2, 60 mg/d; Lichaamsoppervlak ≥ 1,25 m^2 tot < 1,5 m^2, 80 mg/d; Lichaamsoppervlak ≥ 1,5 m^2, 100 mg/d; Mondeling (po), bod, D1-21
Geneesmiddel: Gemcitabine
Patiënten krijgen gemcitabine 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuten) op dag 1, 8 en 15 gedurende 3 weken, gevolgd door een week zonder behandeling. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 6 cirkels bij afwezigheid van terugkeer van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: tegafur
Patiënten krijgen vervolgens tegafur Lichaamsoppervlak < 1,25 m^2, 60 mg/d; Lichaamsoppervlak ≥ 1,25 m^2 tot < 1,5 m^2, 80 mg/d; Lichaamsoppervlak ≥ 1,5 m^2, 100 mg/ d (po) op dag 1-21 gedurende 3 weken, gevolgd door een week zonder behandeling. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 6 cirkels bij afwezigheid van terugkeer van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dag na de operatie tot de datum van terugkeer van de ziekte (lokale terugkeer en/of metastase op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 maanden
Om de therapeutische werkzaamheid te evalueren van vergelijking van Nab-Paclitaxel gecombineerd met Gemcitabine en Gemcitabine gecombineerd met Tegafur-chemotherapie in termen van recidiefvrije overleving bij patiënten met alvleesklierkanker na curatieve resectie. Computertomografie (CT) scan
Vanaf de datum van de eerste dag na de operatie tot de datum van terugkeer van de ziekte (lokale terugkeer en/of metastase op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (na curatieve resectie) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld één maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna
Om de algehele overleving van patiënten (na curatieve resectie) die met dit regime zijn behandeld, te evalueren. Polikliniekbezoek, telefonisch interview
Vanaf de datum van inschrijving (na curatieve resectie) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld één maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna
Kwaliteit van leven (Qol)
Tijdsspanne: Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna
Om de kwaliteit van leven-score te evalueren van patiënten (na curatieve resectie) die met dit regime zijn behandeld. Polikliniekbezoek, telefonisch interview
Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna
Aantal graad 3 en 4 toxiciteiten volgens NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Een week tijdens de therapie en 3 maanden daarna
Om het optreden van graad 3 en 4 toxiciteiten te evalueren volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; versie 4.0) van het National Cancer Institute bij patiënten die met dit regime werden behandeld. Het toxiciteitsprofiel omvat, maar is niet beperkt tot, neutropenie, trombocytopenie, perifere neuropathie, hypoglykemie, metabole acidose (acuut of chronisch, inclusief ketoacidose), die zal worden samengevat als het percentage patiënten per type en graad volgens behandelingsgroep. Polikliniekbezoek, laboratoriumbevindingen
Een week tijdens de therapie en 3 maanden daarna
CA199-niveau na curatieve resectie
Tijdsspanne: Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna
Om het CA199-niveau te evalueren van patiënten (na curatieve resectie) die met dit regime zijn behandeld. Polikliniekbezoek, laboratoriumbevindingen
Een maand tijdens de therapie en 3 maanden daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xian-Jun Yu, M.D Ph.D, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPAC-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren