Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-P og Gem sammenlignet med Gem og Tegafur i adjuverende kemoterapi efter radikal resektion af bugspytkirtelkræft

27. juni 2020 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University

Et eksplorativt klinisk forsøg med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin sammenlignet med Gemcitabin og Tegafur i adjuverende kemoterapi efter radikal resektion af bugspytkirtelkræft

Behandling, Prospektiv, Tildeling, Open Label, Single-center, Ikke-randomiseret undersøgelse Et eksplorativt klinisk forsøg med sammenligning af Nab-Paclitaxel kombineret med Gemcitabin og Gemcitabin kombineret med Tegafur til adjuverende kemoterapi efter radikal resektion af bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft har en ekstremt dårlig prognose med en 5-års overlevelsesrate på mindre end 5%. Omkring 25 % af patienterne har mulighed for radikal kirurgisk resektion ved diagnose. Gentagelsesraten er dog op til 85 % inden for 2 år. Data fra kliniske forsøg indikerede, at gemcitabin-baseret adjuverende kemoterapi reducerede recidiv og forbedrede den samlede overlevelse for patienter, der har gennemgået en operation for at fjerne deres tumor. Nab-paclitaxel kunne signifikant øge koncentrationen af ​​gemcitabin i tumoren; nylige undersøgelser viste, at nab-paclitaxel plus gemcitabin signifikant forbedrede progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse for patienter med metastaserende bugspytkirtelkræft. En undersøgelse i Japan og Taiwan sammenlignede effekten af ​​gemcitabin i kombination med tegafur hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft. Den mediane progressionsfri overlevelse var signifikant bedre i gemcitabin-gruppen kombineret med tegafur-gruppen end i gemcitabin-gruppen. Den foreliggende undersøgelse er beregnet til at observere effekten af ​​albumin paclitaxel kombineret med gemcitabin og tegafur kombineret med gemcitabin på recidivfri overlevelse hos patienter med pancreas adenocarcinom, der gennemgår radikal resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret indhold opnået før behandling
  • Alder ≥18 år og ≤ 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Patologisk bekræftet efter R0-resektion af pancreas-adenokarcinom.
  • Den forventede overlevelse efter operation ≥ 6 måneder
  • Ingen alvorlige abnormiteter i blodsystemet, hjerte, lungefunktion og immundefekter (se de respektive standarder)
  • Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 × 109/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodplader (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤atinUL (TBIL) ≤at. CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 ×ULN
  • Baseline (postoperativ) abdominal bækken-CT (almindelig scanning + forbedring) og CT-scanning af brystet uden tumorlæsioner;
  • Ingen alvorlige uønskede hændelser (fatale eller livstruende, vedvarende eller betydeligt tab af funktion eller handicap, der kræver hospitalsindlæggelse eller længere hospitalsophold) inden for 4-12 uger efter operationen;
  • Overhold forskningsbesøgsplaner og andre programkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • med andre systemiske maligniteter
  • Patienter, der har modtaget nogen form for antitumorterapi før operation, herunder kemoterapi, strålebehandling, interventionel kemoembolisering, radiofrekvensablation og molekylær målrettet terapi
  • brugte et hvilket som helst andet studielægemiddel inden for 5 uger før tilmelding;
  • Patienter med sygdomme i centralnervesystemet, psykisk sygdom, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, svær arytmi og andre alvorlige sygdomme, der ikke kan kontrolleres
  • Ukontrolleret infektion, blødning, bugspytkirtellækage, galdelækage eller andre postoperative komplikationer under baseline undersøgelse; akut og kronisk metabolisk acidose (herunder ketoacidose, laktacidose) kunne ikke korrigeres;
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som nab-paclitaxel eller gemcitabin eller tegafur
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver tilstand, der kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsesdataintegriteten, herunder alvorlige medicinske risikofaktorer, medicinske tilstande og laboratorieabnormiteter;
  • Patienter kan forlade observationen i 7 dage eller mere under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: nab-paclitaxel + gemcitabin
nab-paclitaxel ved 100 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15; gemcitabin ved 1000 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15
Medicin: nab-paclitaxel
Patienterne får først nab-paclitaxel 100 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1, 8 og 15 i 3 uger, efterfulgt af en uge uden behandling. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Gemcitabin
Patienterne får gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1, 8 og 15 i 3 uger, efterfulgt af en uge uden behandling. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Gemzar
EKSPERIMENTEL: tegafur + gemcitabin
gemcitabin ved 1000 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15; tegafur: Kropsoverfladeareal < 1,25 m^2, 60 mg/d; Kropsoverfladeareal ≥ 1,25 m^2 til < 1,5 m^2, 80 mg/d; Kropsoverfladeareal ≥ 1,5 m^2, 100 mg/d; Mundtlig (po), Bud, D1-21
Medicin: Gemcitabin
Patienterne får gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1, 8 og 15 i 3 uger, efterfulgt af en uge uden behandling. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: tegafur
Patienter modtager for det andet tegafur Legemsoverfladeareal < 1,25 m^2, 60 mg/d; Kropsoverfladeareal ≥ 1,25 m^2 til < 1,5 m^2, 80 mg/d; Kropsoverfladeareal ≥ 1,5 m^2, 100 mg/ d (po) på dag 1-21 i 3 uger, efterfulgt af en uge uden behandling. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første dag efter operationen indtil datoen for tilbagefald af sygdommen (lokalt tilbagefald og/eller fjernmetastaser) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 20 måneder
At evaluere den terapeutiske effekt af sammenligning af Nab-Paclitaxel kombineret med Gemcitabin og Gemcitabin kombineret med Tegafur kemoterapi med hensyn til recidivfri overlevelse hos patienter med bugspytkirtelkræft efter kurativ resektion. Computertomografi (CT) scanning
Fra datoen for den første dag efter operationen indtil datoen for tilbagefald af sygdommen (lokalt tilbagefald og/eller fjernmetastaser) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen (efter kurativ resektion) indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet en måned under behandlingen og 3 måneder derefter
At evaluere den samlede overlevelse af patienter (efter kurativ resektion) behandlet med dette regime. Ambulant besøg, telefonsamtale
Fra indskrivningsdatoen (efter kurativ resektion) indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet en måned under behandlingen og 3 måneder derefter
Livskvalitet (Qol)
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter
At evaluere livskvalitetsscore for patienter (efter kurativ resektion) behandlet med dette regime. Ambulant besøg, telefonsamtale
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter
Antal grad 3 og 4 toksiciteter i henhold til NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: En uge under behandlingen og 3 måneder derefter
At evaluere forekomsten af ​​grad 3 og 4 toksicitet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; version 4.0) hos patienter behandlet med dette regime. Toksicitetsprofilen inkluderer, men begrænser ikke, neutropeni, trombocytopeni, perifer neuropati, hypoglykæmi, metabolisk acidose (akut eller kronisk, inklusive ketoacidose), som vil blive opsummeret som procentdelen af ​​patienter efter type og grad i henhold til behandlingsgruppe. Ambulant besøg, laboratoriefund
En uge under behandlingen og 3 måneder derefter
CA199 niveau efter kurativ resektion
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter
At evaluere CA199-niveauet for patienter (efter kurativ resektion) behandlet med dette regime. Ambulant besøg, laboratoriefund
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xian-Jun Yu, M.D Ph.D, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPAC-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IA Pancreas Adenocarcinom

Kliniske forsøg med nab-paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner