Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nab-P og Gem sammenlignet med Gem og Tegafur i adjuvant kjemoterapi etter radikal reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen

27. juni 2020 oppdatert av: Xian-Jun Yu, Fudan University

En utforskende klinisk studie av Nab-Paclitaxel og Gemcitabin sammenlignet med Gemcitabin og Tegafur i adjuvant kjemoterapi etter radikal reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen

Behandling, prospektiv, tildeling, åpen etikett, enkeltsenter, ikke-randomisert studie En eksplorativ klinisk studie av sammenligning av Nab-Paclitaxel kombinert med Gemcitabin og Gemcitabin kombinert med Tegafur for adjuvant kjemoterapi etter radikal reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft har en ekstremt dårlig prognose med en 5-års overlevelse på mindre enn 5 %. Omtrent 25 % av pasientene har mulighet for radikal kirurgisk reseksjon ved diagnose. Gjentakelsesraten er imidlertid opptil 85 % innen 2 år. Data fra kliniske studier indikerte at gemcitabin-basert adjuvant kjemoterapi reduserte residiv og økte den totale overlevelsen for pasienter som har gjennomgått operasjon for å fjerne svulsten. Nab-paklitaksel kan øke konsentrasjonen av gemcitabin i svulsten betydelig; nyere studier viste at nab-paclitaxel pluss gemcitabin signifikant forbedret progresjonsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter med metastaserende bukspyttkjertelkreft. En studie i Japan og Taiwan sammenlignet effekten av gemcitabin i kombinasjon med tegafur hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Median progresjonsfri overlevelse var signifikant bedre i gemcitabin kombinert med tegafur-gruppen enn i gemcitabingruppen. Denne studien er ment å observere effekten av albumin paklitaksel kombinert med gemcitabin og tegafur kombinert med gemcitabin på residivfri overlevelse hos pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen som gjennomgår radikal reseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert innhold innhentet før behandling
  • Alder ≥18 år og ≤ 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Patologisk bekreftet etter R0-reseksjon av pankreasadenokarsinom.
  • Forventet overlevelse etter operasjon ≥ 6 måneder
  • Ingen alvorlige avvik i blodsystemet, hjertet, lungefunksjonen og immundefekter (se de respektive standardene)
  • Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 × 109/L; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodplater (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN); Total bilirubin (TBIL) (TBIL) ≤at. CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombintid (PT) og internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • Baseline (postoperativ) abdominal bekken CT (vanlig skanning + forsterkning) og CT-skanning av brystet uten tumorlesjoner;
  • Ingen alvorlige bivirkninger (dødelige eller livstruende, vedvarende eller betydelig tap av funksjon eller funksjonshemming, som krever sykehusinnleggelse eller lengre sykehusopphold) innen 4-12 uker etter operasjonen;
  • Overhold planene for forskningsbesøk og andre programkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • med andre systemiske maligniteter
  • Pasienter som har mottatt noen form for antitumorterapi før operasjon, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, intervensjonell kjemoembolisering, radiofrekvensablasjon og molekylær målrettet terapi
  • brukte et hvilket som helst annet studiemedisin innen 5 uker før påmelding;
  • Pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet, psykiske lidelser, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, alvorlig arytmi og andre alvorlige sykdommer som ikke kan kontrolleres
  • Ukontrollert infeksjon, blødning, bukspyttkjertellekkasje, gallelekkasje eller andre postoperative komplikasjoner under baselineundersøkelse; akutt og kronisk metabolsk acidose (inkludert ketoacidose, laktacidose) ble ikke korrigert;
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som nab-paklitaksel eller gemcitabin eller tegafur
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver tilstand som kan kompromittere pasientsikkerhet eller studiedataintegritet, inkludert alvorlige medisinske risikofaktorer, medisinske tilstander og laboratorieavvik;
  • Pasienter kan forlate observasjonen i 7 dager eller mer i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: nab-paklitaksel + gemcitabin
nab-paklitaksel ved 100 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15; gemcitabin ved 1000 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15
Legemiddel: nab-paklitaksel
Pasienter får først nab-paklitaksel 100 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1, 8 og 15 i 3 uker, etterfulgt av en uke uten behandling. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 sirkler i fravær av tilbakefall av sykdommen eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Gemcitabin
Pasienter får gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1, 8 og 15 i 3 uker, etterfulgt av en uke uten behandling. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 sirkler i fravær av tilbakefall av sykdommen eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Gemzar
EKSPERIMENTELL: tegafur + gemcitabin
gemcitabin ved 1000 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15; tegafur: Kroppsoverflateareal < 1,25 m^2, 60 mg/d; Kroppsoverflateareal ≥ 1,25 m^2 til < 1,5 m^2, 80 mg/d; Kroppsoverflateareal ≥ 1,5 m^2, 100 mg/d; Muntlig (po), Bud, D1-21
Legemiddel: Gemcitabin
Pasienter får gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1, 8 og 15 i 3 uker, etterfulgt av en uke uten behandling. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 sirkler i fravær av tilbakefall av sykdommen eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: tegafur
Pasienter får for det andre tegafur Kroppsoverflate < 1,25 m^2, 60 mg/d; Kroppsoverflate ≥ 1,25 m^2 til < 1,5 m^2, 80 mg/d; Kroppsoverflate ≥ 1,5 m^2, 100 mg/ d (po) på dag 1-21 i 3 uker, etterfulgt av en uke uten behandling. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 sirkler i fravær av tilbakefall av sykdommen eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første dagen etter operasjonen til datoen for tilbakefall av sykdommen (lokalt tilbakefall og/eller fjernmetastaser) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 måneder
For å evaluere den terapeutiske effekten av sammenligning av Nab-Paclitaxel kombinert med Gemcitabin og Gemcitabin kombinert med Tegafur kjemoterapi når det gjelder residivfri overlevelse hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen etter kurativ reseksjon. Computertomografi (CT) skanning
Fra datoen for den første dagen etter operasjonen til datoen for tilbakefall av sykdommen (lokalt tilbakefall og/eller fjernmetastaser) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registreringsdato (etter kurativ reseksjon) til dato for død uansett årsak, vurdert en måned under behandlingen og 3 måneder etterpå
For å evaluere den totale overlevelsen til pasienter (etter kurativ reseksjon) behandlet med dette regimet. Poliklinisk besøk, telefonintervju
Fra registreringsdato (etter kurativ reseksjon) til dato for død uansett årsak, vurdert en måned under behandlingen og 3 måneder etterpå
Livskvalitet (Qol)
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder etterpå
For å evaluere livskvalitetsskåren til pasienter (etter kurativ reseksjon) behandlet med dette regimet. Poliklinisk besøk, telefonintervju
En måned under behandlingen og 3 måneder etterpå
Antall grad 3 og 4 toksisiteter i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: En uke under behandlingen og 3 måneder etterpå
For å evaluere forekomsten av grad 3 og 4 toksisitet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; versjon 4.0) hos pasienter behandlet med dette regimet. Toksisitetsprofilen inkluderer, men begrenser ikke, nøytropeni, trombocytopeni, perifer nevropati, hypoglykemi, metabolsk acidose (akutt eller kronisk, inkludert ketoacidose), som vil bli oppsummert som prosentandelen av pasienter etter type og grad i henhold til behandlingsgruppe. Poliklinisk besøk, laboratoriefunn
En uke under behandlingen og 3 måneder etterpå
CA199 nivå etter kurativ reseksjon
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder etterpå
For å evaluere CA199-nivået til pasienter (etter kurativ reseksjon) behandlet med dette regimet. Poliklinisk besøk, laboratoriefunn
En måned under behandlingen og 3 måneder etterpå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xian-Jun Yu, M.D Ph.D, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPAC-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere