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Nab-P und Gem verglichen mit Gem und Tegafur in der adjuvanten Chemotherapie nach radikaler Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs

27. Juni 2020 aktualisiert von: Xian-Jun Yu, Fudan University

Eine explorative klinische Studie zu Nab-Paclitaxel und Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin und Tegafur in der adjuvanten Chemotherapie nach radikaler Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Behandlung, prospektive, zugewiesene, offene, monozentrische, nicht randomisierte Studie Eine explorative klinische Studie zum Vergleich von Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin und Gemcitabin in Kombination mit Tegafur zur adjuvanten Chemotherapie nach radikaler Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs hat eine extrem schlechte Prognose mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 5 %. Etwa 25 % der Patienten haben bei der Diagnose die Möglichkeit einer radikalen chirurgischen Resektion. Die Rezidivrate beträgt jedoch bis zu 85 % innerhalb von 2 Jahren. Daten aus klinischen Studien zeigten, dass eine auf Gemcitabin basierende adjuvante Chemotherapie das Rezidiv reduzierte und das Gesamtüberleben von Patienten verlängerte, die sich einer Operation unterzogen hatten, um ihren Tumor zu entfernen. Nab-Paclitaxel konnte die Konzentration von Gemcitabin im Tumor signifikant erhöhen; Jüngste Studien zeigten, dass Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs signifikant verbesserte. Eine Studie in Japan und Taiwan verglich die Wirksamkeit von Gemcitabin in Kombination mit Tegafur bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Das mediane progressionsfreie Überleben war in der Gruppe mit Gemcitabin in Kombination mit Tegafur signifikant besser als in der Gruppe mit Gemcitabin. Die vorliegende Studie soll die Wirkung von Albumin-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin und Tegafur in Kombination mit Gemcitabin auf das rezidivfreie Überleben bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas, die sich einer radikalen Resektion unterziehen, beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Signierter informierter Inhalt, der vor der Behandlung erhalten wurde
  • Alter ≥18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pathologisch bestätigt nach R0-Resektion eines Pankreas-Adenokarzinoms.
  • Das erwartete Überleben nach der Operation ≥ 6 Monate
  • Keine schwerwiegenden Blutsystem-, Herz-, Lungenfunktionsstörungen und Immundefekte (siehe entsprechende Standards)
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3 × 109/l; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109/l; Hämoglobin (Hgb)≥ 9 g/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamt-Bilirubin (TBIL) ≤ ULN; Kreatinin ( CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Prothrombinzeit (PT) und International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • Baseline (postoperativ) Abdominal-Becken-CT (Plain Scan + Enhancement) und Thorax-CT-Scan ohne Tumorläsionen;
  • Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (tödlich oder lebensbedrohlich, anhaltender oder erheblicher Funktionsverlust oder Behinderung, die einen Krankenhausaufenthalt oder längeren Krankenhausaufenthalt erfordern) innerhalb von 4-12 Wochen nach der Operation;
  • Halten Sie die Forschungsbesuchspläne und andere Programmanforderungen ein.

Ausschlusskriterien:

  • mit anderen systemischen Malignomen
  • Patienten, die vor der Operation irgendeine Form der Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, interventionelle Chemoembolisation, Hochfrequenzablation und zielgerichtete molekulare Therapie
  • innerhalb von 5 Wochen vor der Aufnahme ein anderes Studienmedikament verwendet hat;
  • Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, psychischen Erkrankungen, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, schwerer Arrhythmie und anderen schweren Erkrankungen, die nicht kontrolliert werden können
  • Unkontrollierte Infektion, Blutung, Pankreasleckage, Gallenleckage oder andere postoperative Komplikationen während der Ausgangsuntersuchung; akute und chronische metabolische Azidose (einschließlich Ketoazidose, Laktatazidose) wurden nicht korrigiert;
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Nab-Paclitaxel oder Gemcitabin oder Tegafur zurückzuführen sind
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeder Zustand, der die Patientensicherheit oder die Integrität der Studiendaten beeinträchtigen kann, einschließlich schwerwiegender medizinischer Risikofaktoren, Erkrankungen und Laboranomalien;
  • Die Patienten können die Beobachtung während der Studie für 7 Tage oder länger verlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: nab-Paclitaxel + Gemcitabin
nab-Paclitaxel mit 100 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15; Gemcitabin mit 1000 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 und 15
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Die Patienten erhalten zunächst nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 (iv, 30 Minuten) an den Tagen 1, 8 und 15 für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Kreise wiederholt, wenn kein Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Patienten erhalten Gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 Minuten) an den Tagen 1, 8 und 15 für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Kreise wiederholt, wenn kein Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • Gemzar
EXPERIMENTAL: Tegafur + Gemcitabin
Gemcitabin mit 1000 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 und 15; Tegafur: Körperoberfläche < 1,25 m^2, 60 mg/Tag; Körperoberfläche ≥ 1,25 m^2 bis < 1,5 m^2, 80 mg/d; Körperoberfläche ≥ 1,5 m^2, 100 mg/d; Mündlich (po), Gebot, D1-21
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Patienten erhalten Gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 Minuten) an den Tagen 1, 8 und 15 für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Kreise wiederholt, wenn kein Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Tegafur
Patienten erhalten zweitens Tegafur Körperoberfläche < 1,25 m^2, 60 mg/Tag; Körperoberfläche ≥ 1,25 m^2 bis < 1,5 m^2, 80 mg/Tag; Körperoberfläche ≥ 1,5 m^2, 100 mg/Tag d (po) an den Tagen 1–21 für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Kreise wiederholt, wenn kein Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Tages nach der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit (Lokalrezidiv und/oder Fernmetastasierung) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate
Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit des Vergleichs von Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin und Gemcitabin in Kombination mit Tegafur-Chemotherapie im Hinblick auf das rezidivfreie Überleben bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach kurativer Resektion. Computertomographie (CT)-Scan
Vom Datum des ersten Tages nach der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit (Lokalrezidiv und/oder Fernmetastasierung) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme (nach kurativer Resektion) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach
Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten (nach kurativer Resektion), die mit diesem Regime behandelt wurden. Ambulanter Besuch, Telefoninterview
Vom Datum der Aufnahme (nach kurativer Resektion) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach
Lebensqualität (Qol)
Zeitfenster: Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach
Bewertung der Lebensqualität von Patienten (nach kurativer Resektion), die mit diesem Regime behandelt wurden. Ambulanter Besuch, Telefoninterview
Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach
Anzahl der Toxizitäten der Grade 3 und 4 gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach
Bewertung des Auftretens von Toxizitäten 3. und 4. Grades gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; Version 4.0) des National Cancer Institute bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. Das Toxizitätsprofil umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Neutropenie, Thrombozytopenie, periphere Neuropathie, Hypoglykämie, metabolische Azidose (akut oder chronisch, einschließlich Ketoazidose), die als Prozentsatz der Patienten nach Typ und Grad gemäß der Behandlungsgruppe zusammengefasst wird. Ambulanter Besuch, Laborbefund
Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach
CA199-Spiegel nach kurativer Resektion
Zeitfenster: Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach
Bewertung des CA199-Spiegels von Patienten (nach kurativer Resektion), die mit diesem Regime behandelt wurden. Ambulanter Besuch, Laborbefund
Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xian-Jun Yu, M.D Ph.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPAC-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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