Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nab-P ja Gem verrattuna Gemiin ja Tegafuuriin adjuvanttikemoterapiassa haimasyövän radikaalin resektion jälkeen

lauantai 27. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Xian-Jun Yu, Fudan University

Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin tutkiva kliininen tutkimus verrattuna gemsitabiiniin ja tegafuuriin adjuvanttikemoterapiassa haimasyövän radikaalin resektion jälkeen

Hoito, potentiaalinen, toimeksianto, avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus Tutkiva kliininen tutkimus, jossa verrattiin Nab-Paklitakselia yhdistettynä gemsitabiiniin ja gemsitabiiniin yhdistettynä Tegafurin kanssa adjuvanttikemoterapiassa haimasyövän radikaalin resektion jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyövän ennuste on erittäin huono, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 5%. Noin 25 prosentilla potilaista on diagnoosin yhteydessä mahdollisuus radikaaliin kirurgiseen resektioon. Toistumisprosentti on kuitenkin jopa 85 % 2 vuoden sisällä. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittivat, että gemsitabiinipohjainen adjuvanttikemoterapia vähensi uusiutumista ja paransi yleistä eloonjäämistä potilailla, joille on tehty kasvainleikkaus. Nab-paklitakseli voisi merkittävästi lisätä gemsitabiinin pitoisuutta kasvaimessa; viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että nab-paklitakseli ja gemsitabiini paransivat merkittävästi etäpesäkkeistä vapaata eloonjäämistä ja metastaattista haimasyöpäpotilaiden kokonaiseloonjäämistä. Japanissa ja Taiwanissa tehdyssä tutkimuksessa verrattiin gemsitabiinin tehoa yhdessä tegafurin kanssa potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä. Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen oli merkittävästi parempi gemsitabiinilla yhdistettynä tegafuuriryhmään kuin gemsitabiiniryhmässä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla albumiinipaklitakselin ja gemsitabiinin sekä tegafurin ja gemsitabiinin kanssa yhdistettynä vaikutusta uusiutumattomaan eloonjäämiseen potilailla, joilla on haiman adenokarsinooma, joille tehdään radikaali resektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tieto, joka on hankittu ennen hoitoa
  • Ikä ≥18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Patologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooman R0-resektion jälkeen.
  • Odotettu eloonjäämisaika leikkauksen jälkeen ≥ 6 kuukautta
  • Ei vakavia verenkiertoelimistön, sydämen, keuhkojen toiminnan poikkeavuuksia tai immuunihäiriöitä (katso vastaavat standardit)
  • Valkosolut (WBC) ≥ 3 × 109/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ ULN (; CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombiiniaika (PT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • Lähtötilanteen (leikkauksen jälkeinen) vatsan lantion CT (tavallinen skannaus + parannus) ja rintakehän CT-skannaus ilman kasvainleesioita;
  • Ei vakavia haittatapahtumia (kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, jatkuva tai merkittävä toiminnan menetys tai vamma, joka vaatii sairaalahoitoa tai pitkäaikaista sairaalahoitoa) 4–12 viikon kuluessa leikkauksesta;
  • Noudata tutkimusvierailusuunnitelmia ja muita ohjelman vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden systeemisten pahanlaatuisten kasvainten kanssa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kaikenlaista kasvainten vastaista hoitoa ennen leikkausta, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, interventiokemoembolisaatio, radiotaajuusablaatio ja molekyylikohdennettu hoito
  • käyttänyt mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 5 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Potilaat, joilla on keskushermoston sairaus, mielisairaus, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö ja muita vakavia sairauksia, joita ei voida hallita
  • Hallitsematon infektio, verenvuoto, haimavuoto, sappivuoto tai muut leikkauksen jälkeiset komplikaatiot perustutkimuksen aikana; akuuttia ja kroonista metabolista asidoosia (mukaan lukien ketoasidoosi, maitohappoasidoosi) ei voitu korjata;
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin nab-paklitakseli tai gemsitabiini tai tegafuuri
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa tila, joka saattaa vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimustietojen eheyden, mukaan lukien vakavat lääketieteelliset riskitekijät, sairaudet ja laboratoriopoikkeavuudet;
  • Potilaat voivat jättää havainnon vähintään 7 päiväksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: nab-paklitakseli + gemsitabiini
nab-paklitakseli annoksella 100 mg/m^2 päivinä 1, 8 ja 15; gemsitabiinia 1000 mg/m^2 päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: nab-paklitakseli
Potilaat saavat ensin nab-paklitakselia 100 mg/m^2 (iv, 30 minuuttia) päivinä 1, 8 ja 15 3 viikon ajan, minkä jälkeen viikko ilman hoitoa. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 kierron ajan ilman taudin uusiutumista tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: Gemsitabiini
Potilaat saavat gemsitabiinia 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuuttia) päivinä 1, 8 ja 15 3 viikon ajan, minkä jälkeen viikko ilman hoitoa. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 kierron ajan ilman taudin uusiutumista tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • Gemzar
KOKEELLISTA: tegafuuri + gemsitabiini
gemsitabiini 1000 mg/m22 päivinä 1, 8 ja 15; tegafuuri: kehon pinta-ala < 1,25 m^2, 60 mg/d; Kehon pinta-ala ≥ 1,25 m^2 - < 1,5 m^2, 80 mg/d; Kehon pinta-ala ≥ 1,5 m^2, 100 mg/d; Suullinen (po), tarjous, D1-21
Lääke: Gemsitabiini
Potilaat saavat gemsitabiinia 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuuttia) päivinä 1, 8 ja 15 3 viikon ajan, minkä jälkeen viikko ilman hoitoa. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 kierron ajan ilman taudin uusiutumista tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: tegafur
Toiseksi potilaat saavat tegafuuria. Kehon pinta-ala < 1,25 m^2, 60 mg/d; Kehon pinta-ala ≥ 1,25 m^2 - < 1,5 m^2, 80 mg/d; Kehon pinta-ala ≥ 1,5 m^2, 100 mg/ d (po) päivinä 1-21 3 viikon ajan, jonka jälkeen yksi viikko ilman hoitoa. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 kierron ajan ilman taudin uusiutumista tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän päivämäärästä taudin uusiutumispäivään (paikallinen uusiutuminen ja/tai etäpesäke) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 kuukautta
Arvioida Nab-Paclitaxelin ja gemsitabiinin sekä gemsitabiinin yhdessä Tegafur-kemoterapian kanssa vertailun terapeuttista tehokkuutta haimasyöpäpotilaiden uusiutumisen suhteen parantavan resektion jälkeen. Tietokonetomografia (CT) skannaus
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän päivämäärästä taudin uusiutumispäivään (paikallinen uusiutuminen ja/tai etäpesäke) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä (parantavan resektion jälkeen) mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä (kuratiivisen resektion jälkeen). Poliklinikkakäynti, puhelinhaastattelu
Ilmoittautumispäivästä (parantavan resektion jälkeen) mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
Elämänlaatu (Qol)
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatupisteet (kuratiivisen resektion jälkeen). Poliklinikkakäynti, puhelinhaastattelu
Kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
Asteiden 3 ja 4 toksisuuksien lukumäärä NCI CTCAE -version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Viikko hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
Arvioida asteen 3 ja 4 toksisuuksien esiintymistä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; versio 4.0) mukaisesti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. Toksisuusprofiili sisältää, mutta ei rajoita, neutropeniaa, trombosytopeniaa, perifeeristä neuropatiaa, hypoglykemiaa, metabolista asidoosia (akuutti tai krooninen, mukaan lukien ketoasidoosi), jotka esitetään yhteenvetona potilaiden prosenttiosuutena tyypin ja asteen mukaan hoitoryhmän mukaan. Poliklinikkakäynti, laboratoriolöydökset
Viikko hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
CA199-taso parantavan resektion jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
Tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden CA199-tason arvioimiseksi (kuratiivisen resektion jälkeen). Poliklinikkakäynti, laboratoriolöydökset
Kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xian-Jun Yu, M.D Ph.D, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPAC-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa