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Nab-P e Gem rispetto a Gem e Tegafur nella chemioterapia adiuvante dopo resezione radicale del cancro al pancreas

27 giugno 2020 aggiornato da: Xian-Jun Yu, Fudan University

Uno studio clinico esplorativo di nab-paclitaxel e gemcitabina rispetto a gemcitabina e tegafur nella chemioterapia adiuvante dopo resezione radicale del cancro al pancreas

Trattamento, prospettico, assegnazione, studio in aperto, monocentrico, non randomizzato Uno studio clinico esplorativo di confronto tra Nab-Paclitaxel combinato con Gemcitabina e Gemcitabina combinato con Tegafur per la chemioterapia adiuvante dopo resezione radicale del cancro del pancreas

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas ha una prognosi estremamente sfavorevole con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 5%. Il circa 25% di pazienti ha l'opportunità per una risezione radicalmente chirurgica quando diagnostics. Tuttavia, il tasso di recidiva è fino all'85% entro 2 anni. I dati degli studi clinici hanno indicato che la chemioterapia adiuvante a base di gemcitabina ha ridotto le recidive e migliorato la sopravvivenza globale per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Nab-paclitaxel potrebbe aumentare significativamente la concentrazione di gemcitabina nel tumore; studi recenti hanno dimostrato che nab-paclitaxel più gemcitabina hanno migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico. Uno studio in Giappone e Taiwan ha confrontato l'efficacia della gemcitabina in combinazione con il tegafur in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico. La sopravvivenza libera da progressione mediana era significativamente migliore nel gruppo gemcitabina combinato con il gruppo tegafur rispetto al gruppo gemcitabina. Il presente studio ha lo scopo di osservare l'effetto dell'albumina paclitaxel in combinazione con gemcitabina e tegafur in combinazione con gemcitabina sulla sopravvivenza libera da recidiva in pazienti con adenocarcinoma pancreatico sottoposti a resezione radicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Contenuto informato firmato ottenuto prima del trattamento
  • Età ≥18 anni e ≤ 80 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Patologicamente confermato dopo resezione R0 di adenocarcinoma pancreatico.
  • La sopravvivenza attesa dopo l'intervento chirurgico ≥ 6 mesi
  • Nessuna grave anomalia del sistema sanguigno, del cuore, della funzione polmonare e difetti immunitari (fare riferimento ai rispettivi standard)
  • Globuli bianchi (WBC) ≥ 3 × 109/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Piastrine (PLT) ≥ 100 × 109/L; Emoglobina (Hgb)≥ 9 g/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi ossalacetica glutammica sierica [SGOT]/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi piruvato glutammico sierica [SGPT]) ≤ 2,5 × limite superiore istituzionale della norma (ULN); Bilirubina totale (TBIL) ≤ ULN; Creatinina ( CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Tempo di protrombina (PT) e rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • TC pelvica addominale al basale (postoperatoria) (scansione normale + enhancement) e TC del torace senza lesioni tumorali;
  • Nessun evento avverso grave (perdita di funzionalità o disabilità fatale o pericolosa per la vita, persistente o significativa, che richieda il ricovero in ospedale o una degenza ospedaliera prolungata) entro 4-12 settimane dopo l'intervento chirurgico;
  • Rispettare i piani delle visite di ricerca e altri requisiti del programma.

Criteri di esclusione:

  • con altre neoplasie sistemiche
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di terapia antitumorale prima dell'intervento chirurgico, tra cui chemioterapia, radioterapia, chemioembolizzazione interventistica, ablazione con radiofrequenza e terapia a bersaglio molecolare
  • utilizzato qualsiasi altro farmaco oggetto dello studio entro 5 settimane prima dell'arruolamento;
  • Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale, malattie mentali, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia e altre gravi malattie che non possono essere controllate
  • Infezione incontrollata, emorragia, perdita pancreatica, perdita di bile o altre complicanze postoperatorie durante l'esame basale; l'acidosi metabolica acuta e cronica (incluse chetoacidosi, acidosi lattica) non è stata corretta;
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a nab-paclitaxel o gemcitabina o tegafur
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi condizione che possa compromettere la sicurezza del paziente o l'integrità dei dati dello studio, inclusi gravi fattori di rischio medico, condizioni mediche e anomalie di laboratorio;
  • I pazienti possono lasciare l'osservazione per 7 giorni o più durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: nab-paclitaxel + gemcitabina
nab-paclitaxel a 100 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15; gemcitabina a 1000 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15
Droga: nab-paclitaxel
I pazienti ricevono inizialmente nab-paclitaxel 100 mg/m^2 (iv, 30 minuti) nei giorni 1, 8 e 15 per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Gemcitabina
I pazienti ricevono gemcitabina 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuti) nei giorni 1, 8 e 15 per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Gemzar
SPERIMENTALE: tegafur + gemcitabina
gemcitabina a 1000 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15; tegafur: superficie corporea < 1,25 m^2, 60 mg/d; Superficie corporea da ≥ 1,25 m^2 a < 1,5 m^2, 80 mg/d; Superficie corporea ≥ 1,5 m^2, 100 mg/giorno; Orale (po), Offerta, D1-21
Droga: Gemcitabina
I pazienti ricevono gemcitabina 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuti) nei giorni 1, 8 e 15 per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: tegafur
I pazienti ricevono in secondo luogo tegafur Superficie corporea < 1,25 m^2, 60 mg/d; Superficie corporea ≥ 1,25 m^2 a < 1,5 m^2, 80 mg/d; Superficie corporea ≥ 1,5 m^2, 100 mg/ d (po) nei giorni 1-21 per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Dalla data del primo giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla data della recidiva della malattia (recidiva locale e/o metastasi a distanza) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 20 mesi
Per valutare l'efficacia terapeutica del confronto di Nab-Paclitaxel in combinazione con Gemcitabina e Gemcitabina in combinazione con la chemioterapia Tegafur in termini di sopravvivenza libera da recidiva in pazienti con carcinoma pancreatico dopo resezione curativa. Tomografia computerizzata (TC).
Dalla data del primo giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla data della recidiva della malattia (recidiva locale e/o metastasi a distanza) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (dopo resezione curativa) fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata un mese durante la terapia e 3 mesi dopo
Valutare la sopravvivenza globale dei pazienti (dopo resezione curativa) trattati con questo regime. Visita ambulatoriale, colloquio telefonico
Dalla data di arruolamento (dopo resezione curativa) fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata un mese durante la terapia e 3 mesi dopo
Qualità della vita (Qol)
Lasso di tempo: Un mese durante la terapia e 3 mesi dopo
Valutare il punteggio della qualità della vita dei pazienti (dopo resezione curativa) trattati con questo regime. Visita ambulatoriale, colloquio telefonico
Un mese durante la terapia e 3 mesi dopo
Numero di tossicità di grado 3 e 4 secondo NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Una settimana durante la terapia e 3 mesi dopo
Valutare l'insorgenza di tossicità di grado 3 e 4 secondo i criteri comuni di tossicità per eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE; versione 4.0) in pazienti trattati con questo regime. Il profilo di tossicità include ma non limita la neutropenia, la trombocitopenia, la neuropatia periferica, l'ipoglicemia, l'acidosi metabolica (acuta o cronica, inclusa la chetoacidosi), che saranno riassunte come percentuale di pazienti per tipo e grado in base al gruppo di trattamento. Visita ambulatoriale, referti di laboratorio
Una settimana durante la terapia e 3 mesi dopo
Livello di CA199 dopo resezione curativa
Lasso di tempo: Un mese durante la terapia e 3 mesi dopo
Valutare il livello di CA199 dei pazienti (dopo resezione curativa) trattati con questo regime. Visita ambulatoriale, referti di laboratorio
Un mese durante la terapia e 3 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xian-Jun Yu, M.D Ph.D, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPAC-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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