Сравнение Nab-P и Gem с Gem и Tegafur в адъювантной химиотерапии после радикальной резекции рака поджелудочной железы

Критерии включения:

• Подписанный информированный контент, полученный до лечения
• Возраст ≥18 лет и ≤ 80 лет
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
• Патологоанатомически подтвержден после R0-резекции аденокарциномы поджелудочной железы.
• Ожидаемая выживаемость после операции ≥ 6 мес.
• Отсутствие серьезных нарушений системы крови, сердца, легких и иммунных дефектов (см. соответствующие стандарты)
• Лейкоциты (WBC) ≥ 3 × 109/л; Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 109/л; Тромбоциты (ТПЛ) ≥ 100 × 109/л; Гемоглобин (Hgb) ≥ 9 г/дл
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза [SGPT]) ≤ 2,5 × установленный верхний предел нормы (ULN); общий билирубин (TBIL) ≤ ULN; креатинин ( CRE) ≤ 1,5 × ВГН
• Протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 × ВГН
• Исходная (послеоперационная) КТ органов брюшной полости и малого таза (простое сканирование + усиление) и КТ органов грудной клетки без опухолевых поражений;
• Отсутствие серьезных нежелательных явлений (фатальных или угрожающих жизни, стойкой или значительной потери функции или инвалидности, требующих госпитализации или длительного пребывания в стационаре) в течение 4-12 недель после операции;
• Соблюдать планы исследовательских визитов и другие требования программы.

Критерий исключения:

• с другими системными злокачественными новообразованиями
• Пациенты, получившие любую форму противоопухолевой терапии до операции, включая химиотерапию, лучевую терапию, интервенционную химиоэмболизацию, радиочастотную абляцию и молекулярную таргетную терапию.
• использовали любой другой исследуемый препарат в течение 5 недель до зачисления;
• Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы, психическими заболеваниями, нестабильной стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, тяжелой аритмией и другими тяжелыми заболеваниями, не поддающимися контролю
• Неконтролируемая инфекция, кровотечение, панкреатическая утечка, желчеотделение или другие послеоперационные осложнения при исходном обследовании; острый и хронический метаболический ацидоз (в т.ч. кетоацидоз, лактоацидоз) не поддается коррекции;
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с наб-паклитакселом, гемцитабином или тегафуром.
• Беременные или кормящие женщины
• Любое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или целостность данных исследования, включая серьезные медицинские факторы риска, медицинские условия и лабораторные отклонения;
• Пациенты могут покинуть наблюдение на 7 дней и более во время исследования.