Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nab-P och Gem jämfört med Gem och Tegafur i adjuvant kemoterapi efter radikal resektion av pankreascancer

27 juni 2020 uppdaterad av: Xian-Jun Yu, Fudan University

En explorativ klinisk prövning av Nab-Paclitaxel och Gemcitabin jämfört med Gemcitabin och Tegafur i adjuvant kemoterapi efter radikal resektion av pankreascancer

Behandling, prospektiv, tilldelning, öppen etikett, singelcenter, icke-randomiserad studie En explorativ klinisk studie av jämförelse av Nab-Paclitaxel kombinerat med Gemcitabin och Gemcitabin kombinerat med Tegafur för adjuvant kemoterapi efter radikal resektion av pankreascancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer har en extremt dålig prognos med en 5-års överlevnad på mindre än 5%. Cirka 25 % av patienterna har möjlighet till radikalt kirurgisk resektion vid diagnos. Återfallsfrekvensen är dock upp till 85 % inom 2 år. Data från kliniska prövningar indikerade att gemcitabinbaserad adjuvant kemoterapi minskade återfall och förbättrade den totala överlevnaden för patienter som har genomgått operation för att avlägsna sin tumör. Nab-paklitaxel kan signifikant öka koncentrationen av gemcitabin i tumören; färska studier visade att nab-paklitaxel plus gemcitabin signifikant förbättrade progressionsfri överlevnad och total överlevnad för patienter med metastaserad pankreascancer. En studie i Japan och Taiwan jämförde effekten av gemcitabin i kombination med tegafur hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer. Medianprogressionsfria överlevnad var signifikant bättre i gemcitabingruppen i kombination med tegafurgruppen än i gemcitabingruppen. Den föreliggande studien är avsedd att observera effekten av albuminpaklitaxel i kombination med gemcitabin och tegafur kombinerat med gemcitabin på återfallsfri överlevnad hos patienter med adenokarcinom i pankreas som genomgår radikal resektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signerat informerat innehåll som erhållits före behandling
  • Ålder ≥18 år och ≤ 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Patologiskt bekräftad efter R0-resektion av pankreasadenokarcinom.
  • Förväntad överlevnad efter operation ≥ 6 månader
  • Inga allvarliga avvikelser i blodsystemet, hjärta, lungfunktion och immundefekter (se respektive standarder)
  • Vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 × 109/L; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Trombocyter (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutaminsyra-pyruvattransaminas [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionell övre normalgräns (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤inUL (N) CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombintid (PT) och internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 ×ULN
  • Baslinje (postoperativ) CT av buken bäcken (vanlig scan + förstärkning) och CT-skanning av bröstkorgen utan tumörskador;
  • Inga allvarliga biverkningar (dödliga eller livshotande, ihållande eller betydande förlust av funktion eller funktionshinder, som kräver sjukhusvistelse eller förlängd sjukhusvistelse) inom 4-12 veckor efter operationen;
  • Följ planerna för forskningsbesök och andra programkrav.

Exklusions kriterier:

  • med andra systemiska maligniteter
  • Patienter som har fått någon form av antitumörterapi före operation, inklusive kemoterapi, strålbehandling, interventionell kemoembolisering, radiofrekvensablation och molekylär riktad terapi
  • använde något annat studieläkemedel inom 5 veckor före registreringen;
  • Patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet, psykisk ohälsa, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, svår arytmi och andra allvarliga sjukdomar som inte kan kontrolleras
  • Okontrollerad infektion, blödning, bukspottkörtelläckage, gallläckage eller andra postoperativa komplikationer under baslinjeundersökning; akut och kronisk metabol acidos (inklusive ketoacidos, laktacidos) kunde inte korrigeras;
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som nab-paklitaxel eller gemcitabin eller tegafur
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alla tillstånd som kan äventyra patientsäkerheten eller studiedataintegriteten, inklusive allvarliga medicinska riskfaktorer, medicinska tillstånd och laboratorieavvikelser;
  • Patienter kan lämna observationen i 7 dagar eller mer under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: nab-paklitaxel + gemcitabin
nab-paklitaxel vid 100 mg/m^2 dag 1, 8 och 15; gemcitabin vid 1000 mg/m^2 dag 1, 8 och 15
Läkemedel: nab-paklitaxel
Patienterna får först nab-paklitaxel 100 mg/m^2 (iv, 30 minuter) på dagarna 1, 8 och 15 under 3 veckor, följt av en vecka utan behandling. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 6 cirklar i frånvaro av sjukdomsrecidiv eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Abraxane
Läkemedel: Gemcitabin
Patienterna får gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuter) på dagarna 1, 8 och 15 i 3 veckor, följt av en vecka utan behandling. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 6 cirklar i frånvaro av återkommande sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Gemzar
EXPERIMENTELL: tegafur + gemcitabin
gemcitabin vid 1000 mg/m^2 dag 1, 8 och 15; tegafur: Kroppsyta < 1,25 m^2, 60 mg/d; Kroppsyta ≥ 1,25 m^2 till < 1,5 m^2, 80 mg/d; Kroppsyta ≥ 1,5 m^2, 100 mg/d; Muntlig (po), Bud, D1-21
Läkemedel: Gemcitabin
Patienterna får gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuter) på dagarna 1, 8 och 15 i 3 veckor, följt av en vecka utan behandling. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 6 cirklar i frånvaro av återkommande sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: tegafur
Patienterna får för det andra tegafur Kroppsyta < 1,25 m^2, 60 mg/d; Kroppsyta ≥ 1,25 m^2 till < 1,5 m^2, 80 mg/d; Kroppsyta ≥ 1,5 m^2, 100 mg/ d (po) dagarna 1-21 i 3 veckor, följt av en vecka utan behandling. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 6 cirklar i frånvaro av återkommande sjukdom eller oacceptabel toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Från datumet för den första dagen efter operationen till datumet för återfall av sjukdomen (lokalt återfall och/eller fjärrmetastaser) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 20 månader
För att utvärdera den terapeutiska effekten av jämförelse av Nab-Paclitaxel kombinerat med Gemcitabin och Gemcitabin kombinerat med Tegafur kemoterapi i termer av återfallsfri överlevnad hos patienter med pankreascancer efter kurativ resektion. Datortomografi (CT) skanning
Från datumet för den första dagen efter operationen till datumet för återfall av sjukdomen (lokalt återfall och/eller fjärrmetastaser) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum (efter kurativ resektion) till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd en månad under behandlingen och 3 månader därefter
För att utvärdera den totala överlevnaden för patienter (efter kurativ resektion) som behandlats med denna regim. Öppenvårdsbesök, telefonintervju
Från inskrivningsdatum (efter kurativ resektion) till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd en månad under behandlingen och 3 månader därefter
Livskvalitet (Qol)
Tidsram: En månad under behandlingen och 3 månader därefter
Att utvärdera livskvalitetspoängen för patienter (efter kurativ resektion) som behandlas med denna regim. Öppenvårdsbesök, telefonintervju
En månad under behandlingen och 3 månader därefter
Antal grad 3 och 4 toxiciteter enligt NCI CTCAE version 4.0
Tidsram: En vecka under behandlingen och 3 månader därefter
För att utvärdera förekomsten av grad 3 och 4 toxicitet enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; version 4.0) hos patienter som behandlas med denna regim. Toxicitetsprofilen inkluderar men inte begränsar neutropeni, trombocytopeni, perifer neuropati, hypoglykemi, metabol acidos (akut eller kronisk, inklusive ketoacidos), som kommer att sammanfattas som procentandelen patienter efter typ och grad enligt behandlingsgrupp. Öppenvårdsbesök, laboratoriefynd
En vecka under behandlingen och 3 månader därefter
CA199-nivå efter kurativ resektion
Tidsram: En månad under behandlingen och 3 månader därefter
Att utvärdera CA199-nivån hos patienter (efter kurativ resektion) som behandlats med denna regim. Öppenvårdsbesök, laboratoriefynd
En månad under behandlingen och 3 månader därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Xian-Jun Yu, M.D Ph.D, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

3 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPAC-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera