Nab-P y Gem comparados con Gem y Tegafur en quimioterapia adyuvante después de resección radical de cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

• Contenido informado firmado obtenido antes del tratamiento
• Edad ≥18 años y ≤ 80 años
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Confirmado patológicamente después de la resección R0 del adenocarcinoma de páncreas.
• La supervivencia esperada después de la cirugía ≥ 6 meses
• Sin anomalías graves en el sistema sanguíneo, el corazón o la función pulmonar ni defectos inmunitarios (consulte las normas respectivas)
• Glóbulos blancos (WBC) ≥ 3 × 109/L; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L; Plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobina (Hgb)≥ 9 g/dL
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico piruvato sérica [SGPT]) ≤ 2,5 × límite superior normal institucional (LSN); bilirrubina total (TBIL) ≤ ULN; creatinina ( CRE) ≤ 1,5 × ULN
• Tiempo de protrombina (PT) y cociente internacional normalizado (INR) ≤ 1,5 ×LSN
• TC abdominal pélvico basal (postoperatorio) (exploración simple + realce) y TC de tórax sin lesiones tumorales;
• Ningún evento adverso grave (mortal o potencialmente mortal, pérdida persistente o significativa de la función o discapacidad, que requiera hospitalización o estancia prolongada en el hospital) dentro de las 4 a 12 semanas posteriores a la cirugía;
• Cumplir con los planes de visitas de investigación y otros requisitos del programa.

Criterio de exclusión:

• con otras neoplasias malignas sistémicas
• Pacientes que hayan recibido cualquier forma de terapia antitumoral antes de la cirugía, incluidas quimioterapia, radioterapia, quimioembolización intervencionista, ablación por radiofrecuencia y terapia molecular dirigida
• usó cualquier otro fármaco del estudio dentro de las 5 semanas anteriores a la inscripción;
• Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central, enfermedad mental, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia severa y otras enfermedades graves que no se pueden controlar
• Infección no controlada, hemorragia, fuga pancreática, fuga biliar u otras complicaciones posoperatorias durante el examen inicial; la acidosis metabólica aguda y crónica (incluyendo cetoacidosis, acidosis láctica) no se corrigió;
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a nab-paclitaxel o gemcitabina o tegafur
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Cualquier condición que pueda comprometer la seguridad del paciente o la integridad de los datos del estudio, incluidos los factores de riesgo médico graves, las condiciones médicas y las anomalías de laboratorio;
• Los pacientes pueden dejar la observación durante 7 días o más durante el estudio.