Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Nab-P i Gem z Gem i Tegafur w chemioterapii uzupełniającej po radykalnej resekcji raka trzustki

27 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University

Eksploracyjne badanie kliniczne nab-paklitakselu i gemcytabiny w porównaniu z gemcytabiną i tegafurem w chemioterapii adjuwantowej po radykalnej resekcji raka trzustki

Leczenie, prospektywne, przydziałowe, otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie Eksploracyjne badanie kliniczne porównujące nab-paklitaksel w skojarzeniu z gemcytabiną i gemcytabinę w skojarzeniu z tegafurem w chemioterapii uzupełniającej po radykalnej resekcji raka trzustki

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki ma bardzo złe rokowania z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia poniżej 5%. Około 25% pacjentów ma możliwość radykalnej resekcji chirurgicznej w momencie rozpoznania. Jednak wskaźnik nawrotów wynosi do 85% w ciągu 2 lat. Dane z badań klinicznych wykazały, że uzupełniająca chemioterapia oparta na gemcytabinie zmniejszała częstość nawrotów i zwiększała całkowity czas przeżycia u pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia guza. Nab-paklitaksel może istotnie zwiększać stężenie gemcytabiny w guzie; ostatnie badania wykazały, że nab-paklitaksel w połączeniu z gemcytabiną znacznie poprawił czas przeżycia wolnego od progresji choroby i całkowity czas przeżycia pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki. W badaniu przeprowadzonym w Japonii i na Tajwanie porównano skuteczność gemcytabiny w skojarzeniu z tegafurem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki. Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby była znacznie lepsza w grupie otrzymującej gemcytabinę w skojarzeniu z tegafurem niż w grupie otrzymującej gemcytabinę. Niniejsze badanie ma na celu obserwację wpływu paklitakselu albuminy w skojarzeniu z gemcytabiną i tegafuru w skojarzeniu z gemcytabiną na czas przeżycia bez nawrotu u chorych na gruczolakoraka trzustki poddawanych radykalnej resekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma treść uzyskana przed leczeniem
  • Wiek ≥18 lat i ≤ 80 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Patologicznie potwierdzony po resekcji R0 gruczolakoraka trzustki.
  • Oczekiwane przeżycie po operacji ≥ 6 miesięcy
  • Brak poważnych nieprawidłowości w funkcjonowaniu układu krwionośnego, serca, płuc i defektów odporności (patrz odpowiednie normy)
  • krwinki białe (WBC) ≥ 3 × 109/l; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Płytki krwi (PLT) ≥ 100 × 109/l; Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita (TBIL) ≤ GGN; kreatynina ( CRE) ≤ 1,5 × GGN
  • Czas protrombinowy (PT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN
  • Wyjściowa (pooperacyjna) tomografia komputerowa miednicy mniejszej (skan zwykły + wzmocnienie) i tomografia komputerowa klatki piersiowej bez zmian nowotworowych;
  • Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (śmiertelnych lub zagrażających życiu, trwałej lub znacznej utraty funkcji lub niepełnosprawności, wymagających hospitalizacji lub przedłużonego pobytu w szpitalu) w ciągu 4-12 tygodni po operacji;
  • Przestrzegaj planów wizyt badawczych i innych wymagań programu.

Kryteria wyłączenia:

  • z innymi nowotworami układowymi
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek formę terapii przeciwnowotworowej przed operacją, w tym chemioterapię, radioterapię, interwencyjną chemoembolizację, ablację prądem o częstotliwości radiowej i terapię ukierunkowaną molekularnie
  • stosowali jakikolwiek inny badany lek w ciągu 5 tygodni przed włączeniem;
  • Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego, chorobami psychicznymi, niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca, ciężką arytmią i innymi poważnymi chorobami, których nie można kontrolować
  • Niekontrolowana infekcja, krwotok, wyciek z trzustki, wyciek żółci lub inne powikłania pooperacyjne podczas badania wyjściowego; nie udało się skorygować ostrej i przewlekłej kwasicy metabolicznej (w tym kwasicy ketonowej, kwasicy mleczanowej);
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do nab-paklitakselu lub gemcytabiny lub tegafuru
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Każdy stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności danych badawczych, w tym poważne medyczne czynniki ryzyka, stany medyczne i nieprawidłowości laboratoryjne;
  • Pacjenci mogą opuścić obserwację na 7 dni lub dłużej w trakcie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: nab-paklitaksel + gemcytabina
nab-paklitaksel w dawce 100 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15; gemcytabina w dawce 1000 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15
Lek: nab-paklitaksel
Pacjenci najpierw otrzymują nab-paklitaksel 100 mg/m^2 (iv, 30 minut) w dniach 1, 8 i 15 przez 3 tygodnie, a następnie jeden tydzień bez leczenia. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 6 cykli w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Gemcytabina
Pacjenci otrzymują gemcytabinę 1000 mg/m^2 (iv, 30 minut) w dniach 1, 8 i 15 przez 3 tygodnie, po czym następuje jeden tydzień bez leczenia. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 6 cykli w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Gemzar
EKSPERYMENTALNY: tegafur + gemcytabina
gemcytabina w dawce 1000 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15; tegafur: Powierzchnia ciała < 1,25 m^2, 60 mg/d; Powierzchnia ciała ≥ 1,25 m^2 do < 1,5 m^2, 80 mg/d; Powierzchnia ciała ≥ 1,5 m^2, 100 mg/d; Ustne (po), Licytacja, D1-21
Lek: Gemcytabina
Pacjenci otrzymują gemcytabinę 1000 mg/m^2 (iv, 30 minut) w dniach 1, 8 i 15 przez 3 tygodnie, po czym następuje jeden tydzień bez leczenia. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 6 cykli w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: tegafur
Pacjenci w drugiej kolejności otrzymują tegafur Powierzchnia ciała < 1,25 m^2, 60 mg/d; Powierzchnia ciała ≥ 1,25 m^2 do < 1,5 m^2, 80 mg/d; Powierzchnia ciała ≥ 1,5 m^2, 100 mg/d d (po) w dniach 1-21 przez 3 tygodnie, a następnie jeden tydzień bez leczenia. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 6 cykli w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego dnia po operacji do daty nawrotu choroby (wznowy miejscowej i/lub przerzutów odległych) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 20 miesięcy
Ocena skuteczności terapeutycznej porównania Nab-Paklitakselu w skojarzeniu z Gemcytabiną i Gemcytabiny w skojarzeniu z chemioterapią Tegafur pod względem przeżycia wolnego od nawrotu choroby u chorych na raka trzustki po wyleczalnej resekcji. Tomografia komputerowa (CT).
Od daty pierwszego dnia po operacji do daty nawrotu choroby (wznowy miejscowej i/lub przerzutów odległych) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia (po wyleczeniu resekcji) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany jeden miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później
Ocena całkowitego przeżycia pacjentów (po resekcji leczniczej) leczonych tym schematem. Wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
Od daty włączenia (po wyleczeniu resekcji) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany jeden miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później
Jakość życia (Qol)
Ramy czasowe: Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później
Ocena jakości życia pacjentów (po resekcji leczniczej) leczonych tym schematem. Wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później
Liczba toksyczności stopnia 3 i 4 według NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Tydzień podczas terapii i 3 miesiące później
Ocena występowania toksyczności 3. i 4. stopnia według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; wersja 4.0) u pacjentów leczonych tym schematem. Profil toksyczności obejmuje między innymi neutropenię, małopłytkowość, neuropatię obwodową, hipoglikemię, kwasicę metaboliczną (ostrą lub przewlekłą, w tym kwasicę ketonową), które zostaną podsumowane jako odsetek pacjentów według typu i stopnia zgodnie z leczoną grupą. Wizyta ambulatoryjna, wyniki badań laboratoryjnych
Tydzień podczas terapii i 3 miesiące później
Poziom CA199 po resekcji leczniczej
Ramy czasowe: Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później
Ocena poziomu CA199 u pacjentów (po resekcji leczniczej) leczonych tym schematem. Wizyta ambulatoryjna, wyniki badań laboratoryjnych
Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xian-Jun Yu, M.D Ph.D, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPAC-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki w stadium IA

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktywny, nie rekrutujący
    Brentuximab Vedotin i Nivolumab w leczeniu pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium
    Klasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na nab-paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj