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Nab-P e Gem Comparados com Gem e Tegafur em Quimioterapia Adjuvante Após Ressecção Radical de Câncer de Pâncreas

27 de junho de 2020 atualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University

Um ensaio clínico exploratório de Nab-Paclitaxel e Gemcitabina em comparação com Gemcitabina e Tegafur em quimioterapia adjuvante após ressecção radical de câncer pancreático

Tratamento, Prospectivo, Atribuição, Rótulo Aberto, Centro Único, Estudo Não Randomizado Um ensaio clínico exploratório de comparação de Nab-Paclitaxel combinado com Gemcitabina e Gemcitabina combinado com Tegafur para quimioterapia adjuvante após ressecção radical de câncer pancreático

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas tem um prognóstico extremamente ruim, com uma taxa de sobrevida em 5 anos inferior a 5%. Cerca de 25% dos pacientes têm a oportunidade de ressecção radicalmente cirúrgica no momento do diagnóstico. No entanto, a taxa de recorrência é de até 85% em 2 anos. Dados de ensaios clínicos indicaram que a quimioterapia adjuvante à base de gencitabina reduziu a recorrência e melhorou a sobrevida geral de pacientes submetidos à cirurgia para remover o tumor. Nab-paclitaxel pode aumentar significativamente a concentração de gemcitabina no tumor; estudos recentes mostraram que nab-paclitaxel mais gemcitabina melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global de pacientes com câncer pancreático metastático. Um estudo no Japão e em Taiwan comparou a eficácia da gencitabina em combinação com tegafur em pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático. A sobrevida livre de progressão mediana foi significativamente melhor no grupo de gencitabina combinado com tegafur do que no grupo de gencitabina. O presente estudo destina-se a observar o efeito da albumina paclitaxel combinada com gencitabina e tegafur combinada com gencitabina na sobrevida livre de recorrência em pacientes com adenocarcinoma pancreático submetidos à ressecção radical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conteúdo informado assinado obtido antes do tratamento
  • Idade ≥18 anos e ≤ 80 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Patologicamente confirmado após ressecção R0 de adenocarcinoma pancreático.
  • A sobrevida esperada após a cirurgia ≥ 6 meses
  • Sem anormalidades graves do sistema sanguíneo, coração, função pulmonar e defeitos imunológicos (consulte os respectivos padrões)
  • Glóbulo branco (WBC) ≥ 3 × 109/L; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobina (Hgb)≥ 9 g/dL
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]/alanina aminotransferase (ALT) (piruvato transaminase glutâmica sérica [SGPT]) ≤ 2,5 × limite superior institucional normal (LSN); Bilirrubina total (TBIL) ≤ LSN; Creatinina ( CRE) ≤ 1,5 × LSN
  • Tempo de protrombina (PT) e razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN
  • TC pélvica basal (pós-operatória) (simples + realce) e TC de tórax sem lesões tumorais;
  • Nenhum evento adverso grave (fatal ou com risco de vida, perda persistente ou significativa de função ou incapacidade, requerendo hospitalização ou internação prolongada) dentro de 4-12 semanas após a cirurgia;
  • Cumprir os planos de visita de pesquisa e outros requisitos do programa.

Critério de exclusão:

  • com outras neoplasias sistêmicas
  • Pacientes que receberam qualquer forma de terapia antitumoral antes da cirurgia, incluindo quimioterapia, radioterapia, quimioembolização intervencionista, ablação por radiofrequência e terapia alvo molecular
  • usou qualquer outro medicamento do estudo dentro de 5 semanas antes da inscrição;
  • Pacientes com doenças do sistema nervoso central, doença mental, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia grave e outras doenças graves que não podem ser controladas
  • Infecção não controlada, hemorragia, vazamento pancreático, vazamento biliar ou outras complicações pós-operatórias durante o exame inicial; acidose metabólica aguda e crônica (incluindo cetoacidose, acidose láctica) não corrigida;
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao nab-paclitaxel ou gemcitabina ou tegafur
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer condição que possa comprometer a segurança do paciente ou a integridade dos dados do estudo, incluindo fatores de risco médico sério, condições médicas e anormalidades laboratoriais;
  • Os pacientes podem deixar a observação por 7 dias ou mais durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: nab-paclitaxel + gemcitabina
nab-paclitaxel a 100 mg/m^2 nos dias 1, 8 e 15; gemcitabina a 1000 mg/m^2 nos dias 1, 8 e 15
Medicamento: nab-paclitaxel
Os pacientes recebem primeiro nab-paclitaxel 100 mg/m^2 (iv, 30 minutos) nos dias 1, 8 e 15 por 3 semanas, seguidos por uma semana sem tratamento. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 círculos na ausência de recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Abraxane
Medicamento: Gemcitabina
Os pacientes recebem gencitabina 1.000 mg/m^2 (iv, 30 minutos) nos dias 1, 8 e 15 por 3 semanas, seguidos por uma semana sem tratamento. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 círculos na ausência de recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Gemzar
EXPERIMENTAL: tegafur + gemcitabina
gencitabina a 1.000 mg/m^2 nos dias 1, 8 e 15; tegafur: área de superfície corporal < 1,25 m^2, 60 mg/d; Área de superfície corporal ≥ 1,25 m^2 a < 1,5 m^2, 80 mg/dia; Área de superfície corporal ≥ 1,5 m^2, 100 mg/d; Oral (vo), lance, D1-21
Medicamento: Gemcitabina
Os pacientes recebem gencitabina 1.000 mg/m^2 (iv, 30 minutos) nos dias 1, 8 e 15 por 3 semanas, seguidos por uma semana sem tratamento. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 círculos na ausência de recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: tegafur
Os pacientes recebem tegafur em segundo lugar Área de superfície corporal < 1,25 m^2, 60 mg/d;Área de superfície corporal ≥ 1,25 m^2 a < 1,5 m^2, 80 mg/d;Área de superfície corporal ≥ 1,5 m^2, 100 mg/ d (po) nos dias 1-21 por 3 semanas, seguido por uma semana sem tratamento. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 círculos na ausência de recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: Desde a data do primeiro dia após a cirurgia até a data da recorrência da doença (recidiva local e/ou metástase à distância) ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 meses
Avaliar a eficácia terapêutica da comparação de Nab-Paclitaxel combinado com Gemcitabina e Gemcitabina combinada com quimioterapia Tegafur em termos de sobrevida livre de recorrência em pacientes com câncer pancreático após ressecção curativa. Tomografia computadorizada (TC)
Desde a data do primeiro dia após a cirurgia até a data da recorrência da doença (recidiva local e/ou metástase à distância) ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data de inscrição (após a ressecção curativa) até a data da morte por qualquer causa, avaliada um mês durante a terapia e 3 meses depois
Avaliar a sobrevida global dos pacientes (após ressecção curativa) tratados com este regime. Visita ambulatorial, entrevista por telefone
Desde a data de inscrição (após a ressecção curativa) até a data da morte por qualquer causa, avaliada um mês durante a terapia e 3 meses depois
Qualidade de vida (Qol)
Prazo: Um mês durante a terapia e 3 meses depois
Avaliar o escore de qualidade de vida de pacientes (após ressecção curativa) tratados com este regime. Visita ambulatorial, entrevista por telefone
Um mês durante a terapia e 3 meses depois
Número de toxicidades de grau 3 e 4 de acordo com NCI CTCAE versão 4.0
Prazo: Uma semana durante a terapia e 3 meses depois
Avaliar a ocorrência de toxicidades de grau 3 e 4 de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE; versão 4.0) em pacientes tratados com este regime. O perfil de toxicidade inclui, entre outros, neutropenia, trombocitopenia, neuropatia periférica, hipoglicemia, acidose metabólica (aguda ou crônica, incluindo cetoacidose), que será resumida como a porcentagem de pacientes por tipo e grau de acordo com o grupo de tratamento. Visita ambulatorial, achados laboratoriais
Uma semana durante a terapia e 3 meses depois
Nível CA199 após ressecção curativa
Prazo: Um mês durante a terapia e 3 meses depois
Avaliar o nível de CA199 de pacientes (após ressecção curativa) tratados com este regime. Visita ambulatorial, achados laboratoriais
Um mês durante a terapia e 3 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Xian-Jun Yu, M.D Ph.D, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

3 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPAC-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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