진행성 췌장암 환자의 1차 치료제로서 Paclitaxel Liposome과 S-1의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 연령 ≥18세 및 ≤75세;
2. 환자는 조직병리학에 의해 국소 진행성 또는 전이성 췌장암으로 확인되었고;
3. 적어도 하나의 측정 가능한 객관적 병변이 RECIST1.1 기준에 따라 식별되었습니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
5. 수술 후 예상 생존 기간 ≥3개월;
6. 적절한 간/신장/골수 기능：절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L; 헤모글로빈(Hgb) ≥9g/dL; 혈소판(PLT) ≥100×10^9/L; 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루탐산 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) ≤2.5 x 기관 정상 상한치(ULN) 또는 ≤5 x ULN(간 전이); 혈청 크레아티닌 수치가 정상이거나 크레아티닌 청소율≥60 mL/min/1.73 m^2.
7. 가임 연령의 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성의 경우 화학요법 시작 7일 전, 월간 치료 간격 동안 및 마지막 치료 후 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
8. 치료 전에 입수한 서명된 정보 콘텐츠.

제외 기준:

1. 증상이 있는 복수;
2. 표적 질환은 뇌 전이가 있고;
3. 진행성/전이성 췌장암에 대해 이전에 완화 화학 요법 또는 기타 완화 전신 요법을 받은 적이 있습니다.
4. 이전에 파클리탁셀 리포좀 또는 S-1에 기초한 치료를 받았으나, 신보강 요법 또는 보조 요법(R0/R1 절제 전후)을 제외하고, 파클리탁셀 리포좀 또는 S-1(전 보조/보조 화학 요법의 중단 시점) 입학 ≥6개월);
5. 입원 4주 전에 외과적 치료를 받은 경우;
6. 심각한 암 관련 악액질 및/또는 알려진 체중 감소 >15%가 입원 전 1개월 이내에 발생했습니다.
7. 환자의 연구 참여 능력 및 연구 중 안전에 영향을 미치거나 연구 결과의 설명을 방해할 수 있는 병력 및 합병증, 예: 조절되지 않는 고혈압, 뇌혈관 사고와 같은 심혈관 및 뇌혈관 질환(≤6 연구 시작일로부터 6개월 미만), 심근경색(연구 시작일로부터 6개월 미만), 불안정 협심증, 심부전(≥2 등급)(NYHA 기능 점수), 약물 치료가 필요한 중증 부정맥, 대사 장애, 중증 신부전증;
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV), 간 기능 장애가 있는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성;
9. 입원 첫 5년 이내의 췌장암을 제외한 다른 악성 종양과의 결합, 자궁경부 상피내암종, 피부 기저세포암종을 제외한 완치;
10. 치료 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력;
11. 알려진 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성이 있는 환자
12. 임신 중이거나 현재 임신을 시도하고 있거나 출산할 가능성이 있는 여성으로서 피임약을 사용하지 않거나 모유 수유 중인 여성
13. 스크리닝 기간 30일 전 시험 약물 치료 또는 다른 중재적 임상 시험에 참여.