Eficácia e Segurança do Lipossoma de Paclitaxel e S-1 como Terapia de Primeira Linha em Pacientes com Câncer Pancreático Avançado

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos e ≤75 anos;
2. os pacientes foram confirmados como câncer pancreático localmente avançado ou metastático por histopatologia;
3. Pelo menos uma lesão objetiva mensurável foi identificada com base nos critérios RECIST1.1;
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
5. A sobrevida esperada após a cirurgia ≥3 meses;
6. Função adequada do fígado/rim/medula óssea： Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L; Hemoglobina (Hgb) ≥9g/dL; Plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L; Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5×LSN; Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]/alanina aminotransferase (ALT) (piruvato transaminase glutâmica sérica [SGPT]) ≤2,5×limite superior institucional do normal (LSN), ou ≤5×LSN(metástases hepáticas); O nível de creatinina sérica é normal ou taxa de depuração de creatinina≥60 mL/min/1,73 m^2.
7. Indivíduos em idade reprodutiva devem concordar em tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o período do estudo; Testes de gravidez de soro ou urina devem ser negativos para mulheres em idade fértil 7 dias antes do início da quimioterapia、durante o intervalo de tratamento mensal e após o último tratamento;
8. Conteúdo informado assinado obtido antes do tratamento.

Critério de exclusão:

1. ascite sintomática;
2. A doença alvo tem metástase cerebral;
3. Quimioterapia paliativa recebida anteriormente ou outra terapia sistêmica paliativa para câncer pancreático avançado/metastático;
4. Tratamentos previamente recebidos à base de lipossomas de paclitaxel ou S-1, exceto para terapia neoadjuvante ou terapia adjuvante (antes e após a excisão de R0/R1), que era baseada em lipossomas de paclitaxel ou S-1 (o tempo de descontinuação da quimioterapia neoadjuvante/adjuvante antes admissão ≥6 meses);
5. Recebeu tratamento cirúrgico ≤4 semanas antes da admissão;
6. Caquexia grave relacionada ao câncer e/ou perda de peso conhecida >15% ocorreu dentro de um mês antes da admissão;
7. O histórico médico e as complicações, que podem afetar a capacidade dos pacientes de participar do estudo e sua segurança durante o estudo, ou interferir na explicação dos resultados do estudo, por exemplo: hipertensão não controlada, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, como acidente vascular cerebral (≤6 meses desde o início do estudo), infarto do miocárdio (≤ menos de 6 meses desde o início do estudo), angina pectoris instável, insuficiência cardíaca (≥2 graus) (pontuação funcional da NYHA), arritmia grave que requer medicação, disfunção metabólica, insuficiência renal grave;
8. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B（HBV）、vírus da hepatite C (HCV) positivo com disfunção hepática;
9. Combinado com outros tumores malignos, exceto câncer pancreático nos primeiros 5 anos de internação, exceto carcinoma curado in situ do colo do útero、carcinoma basocelular da pele;
10. História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente terapêutico;
11. Pacientes com abuso ou dependência ativa conhecida de álcool ou drogas;
12. Gravidez, ou mulheres que estão tentando engravidar, ou que provavelmente terão filhos e não usam contraceptivos, ou mulheres que amamentam;
13. Participação em qualquer tratamento medicamentoso experimental ou outro ensaio clínico intervencionista 30 dias antes do período de triagem.