Efficacia e sicurezza del liposoma del paclitaxel e dell'S-1 come terapia di prima linea nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni e ≤75 anni;
2. i pazienti sono stati confermati come carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico dall'istopatologia;
3. Almeno una lesione oggettiva misurabile è stata identificata sulla base dei criteri RECIST1.1;
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
5. La sopravvivenza attesa dopo l'intervento chirurgico ≥3 mesi;
6. Funzionalità epatica/renale/midollare adeguata: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L; Emoglobina (Hgb) ≥9g/dL; Piastrine (PLT) ≥100×10^9/L; Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5×ULN; Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi sierica glutammico-piruvato [SGPT]) ≤2,5×limite superiore della norma istituzionale (ULN) o ≤5×ULN(metastasi epatiche); Il livello di creatinina sierica è normale o il tasso di clearance della creatinina è ≥60 mL/min/1,73 m^2.
7. I soggetti in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio; I test di gravidanza su siero o urina devono essere negativi per le donne in età fertile 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia、durante l'intervallo di trattamento mensile e dopo l'ultimo trattamento;
8. Contenuto informato firmato ottenuto prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Ascite sintomatica;
2. La malattia bersaglio ha metastasi cerebrali;
3. Precedentemente ricevuto chemioterapia palliativa o altra terapia sistemica palliativa per carcinoma pancreatico avanzato/metastatico;
4. Trattamenti precedentemente ricevuti a base di liposomi di paclitaxel o S-1, ad eccezione della terapia neoadiuvante o terapia adiuvante (prima e dopo l'escissione R0/R1), che era basata su liposomi di paclitaxel o S-1 (il tempo di interruzione della chemioterapia neoadiuvante/adiuvante prima ricovero ≥6 mesi);
5. Ricevuto trattamento chirurgico ≤4 settimane prima del ricovero;
6. Grave cachessia correlata al cancro e/o perdita di peso nota > 15% verificatasi entro un mese prima del ricovero;
7. L'anamnesi e le complicanze, che possono influenzare la capacità dei pazienti di partecipare allo studio e la loro sicurezza durante lo studio, o interferire con la spiegazione dei risultati dello studio, ad esempio: ipertensione incontrollata, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari come accidenti cerebrovascolari (≤6 mesi dall'inizio dello studio), infarto del miocardio (≤meno di 6 mesi dall'inizio dello studio), angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca (≥2 gradi) (punteggio funzionale NYHA), grave aritmia che richiede farmaci, disfunzione metabolica, grave insufficienza renale;
8. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) positivo con disfunzione epatica;
9. In combinazione con altri tumori maligni eccetto il cancro del pancreas entro i primi 5 anni dal ricovero, eccetto il carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali della pelle curato;
10. Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente terapeutico;
11. Pazienti con noto abuso attivo o dipendenza da alcol o droghe;
12. Gravidanza, o donne che stanno attualmente cercando di concepire, o che potrebbero avere figli e non usano contraccettivi, o donne che allattano;
13. Partecipazione a qualsiasi trattamento farmacologico di prova o altro studio clinico interventistico 30 giorni prima del periodo di screening.